ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีคุณภาพมาตรฐาน
มีความปลอดภัยในการใช้เมื่อเทียบกับความเสี่ยงจากการใช้ยา
สามารถเชื่อถือและวางใจในการใช้ยาได้
“ตำรับยา”
หมายความว่า สูตรซึ่งระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มียารวมอยู่ด้วยไม่ว่าสิ่งปรุงนั้นจะมีรูปลักษณะใด
และให้หมายความรวมถึงยาที่มีลักษณะเป็นวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ได้
(1)
หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา
- ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใด
ประสงค์จะผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ
ต้องนำตำรับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยา
หรือนำหรือสั่งยานั้นเข้ามาในราชอาณาจักรได้ (มาตรา 79) ข้อสังเกต: ทะเบียนตำรับยาผูกกับผู้รับอนุญาตผลิต ผู้รับอนุญาตนำเข้า ซึ่งอาจไม่ใช่ผู้ที่คิดค้นสูตรตำรับยาอย่างแท้จริง
- รายการที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (มาตรา 80)
(1) ชื่อยา
(2) ชื่อและปริมาณของวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยา
(3) ขนาดบรรจุ
(4) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน ในกรณีที่ใช้วิธีวิเคราะห์นอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
(5) ฉลาก
(6) เอกสารกำกับยา
(7) รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ปัจจุบันมีกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 15 ตุลาคม 2555) กำหนดรายการเพิ่มเติม คือ
(1) ยาตัวอย่าง
(2) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
(3) ฉลากและเอกสารกำกับยา (ซ้ำข้อความกับมาตรา 80(5)(6))
(4) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็นยานำเข้ายกเว้นในกรณีที่การจำหน่ายยานั้นในครั้งแรกได้กระทำขึ้นในราชอาณาจักรและไม่เคยมีการจำหน่ายในประเทศอื่นมาก่อน
ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น
ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือวิธีการอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(2)
สิ่งที่ห้ามขึ้นทะเบียนตำรับยา
- ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา (มาตรา 83) เมื่อคณะกรรมการเห็นว่า
(1)
เป็นยาปลอม ตามมาตรา 72 (1) หรือ ยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
ตามมาตรา 72(6)
(2)
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่เป็นไปตามมาตรา 80 (แจ้งรายการไม่ครบ)
และมาตรา 82 (เช่น ไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนด)
(3)
ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตำรับยานั้น ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้
หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ (อาจพิจารณาจากรายงานการวิจัย รายงานการทดลอง
หรือพบว่าเป็นยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ
ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา )
-
ใช้บังคับแก่การแก้รายการทะเบียนตำรับยาโดยอนุโลม (มาตรา 84)
(4)
เป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง
(5)
ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย
หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย
คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นที่สุด
ข้อสังเกต มาตรา 83(4) (5) เป็นข้อควรคำนึงถึงในการตั้งชื่อยา
(3)
สิ่งที่ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา
มาตรา
79 ทวิ กำหนดสิ่งที่ไม่ต้องขออนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังนี้
(1)
ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปซึ่งมิใช่ยาบรรจุเสร็จ(2) ยาสมุนไพร
(3) ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
(4) ยาที่ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(4)
ความหมายของเลขทะเบียนตำรับยา
|
ประเภทยา
|
ยามนุษย์
|
ยาสัตว์
| ||||
|
แผนปัจจุบัน
|
แผนโบราณ
|
แผนปัจจุบัน
|
แผนโบราณ
| |||
|
ยาเดี่ยว
|
ยาผสม
|
ยาเดี่ยว
|
ยาผสม
| |||
|
ผลิตในประเทศ
|
1A
|
2A
|
G
|
1D
|
2D
|
L
|
|
แบ่งบรรจุ
|
1B
|
2B
|
H
|
1E
|
2E
|
M
|
|
นำหรือสั่งเข้าฯ
|
1C
|
2C
|
K
|
1F
|
2F
|
N
|
|
ยาแผนปัจจุบัน
|
ยาแผนโบราณ
|
|
1A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 2A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) |
G:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ)
H:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ) K:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ) L:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ) M:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ) N:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ) |
คำถาม
- ยาจากองค์การเภสัชกรรมบางตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่
จึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา?- ยาที่ผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์แผนไทยผลิตสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือไม่?
- การผลิตยาสามัญประจำบ้านจะต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือไม่?
- Reg.No. 2A 2/50 หมายความว่าอย่างไร
(5)
การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
-
การแก้รายการทะเบียนตำรับยา จะกระทำได้เมื่อได้รับอนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่
(มาตรา 81)
ชื่อยา
ฉลาก และเอกสารกำกับยา
อยู่ในส่วนรายการที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (มาตรา 80)
-
ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง (มาตรา 82)
-
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วได้ตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็น
(มาตรา 86 ทวิ)
ข้อสังเกต
การแก้ไขทะเบียนตำรับยามีทั้งกรณีที่ผู้รับอนุญาตจะแก้ไขโดยสมัครใจ
และกรณีที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งแก้ไข
(6)
การทบทวนทะเบียนตำรับยา
ยังไม่มีกล่าวถึงในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510
ผลที่เกิดขึ้น
1.
ขาดการทบทวนทะเบียนตำรับยาอย่างจริงจัง
2.
ทะเบียนตำรับยาที่ได้อนุญาตไปแล้วสามารถใช้ได้ตลอดไป
ตราบใดที่ยังคงมีการผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรไม่เกินเวลา 2 ปีติดต่อกัน (มาตรา 85 วรรคสอง)
(7)
การยกเลิกทะเบียนตำรับยา
การยกเลิกทะเบียนตำรับยา
คือ
กระบวนการที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรสมัครใจขอยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วโดยแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
หรือกระบวนการที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ไม่ได้มีการผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้เป็นเวลา
2 ปีติดต่อกัน
ซึ่งเป็นการยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วโดยปริยาย
ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510
มาตรา 85 วรรคสอง
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522
(8)
การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
คือ
กระบวนการที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 สั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่ายาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1)
หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง
โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
(9)
ภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค
กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 15 ตุลาคม 2555) กำหนดมาตรการเพิ่มเติม ดังนี้
(1)
กำหนดช่องทางการจำหน่าย (เช่น ใช้เฉพาะสถานพยาบาล
แต่ทั้งนี้ต้องทราบว่ากฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับเฉพาะผู้รับอนุญาตผลิตยา นำเข้ายา
เท่านั้น ไม่ใช้บังคับกับผู้รับอนุญาตขายยา)
(2)
รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์
(3)
แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา
(4)
กำหนดรูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุของยา (เช่น การกำหนดให้ยา prednisolone ชนิดเม็ด มีเฉพาะเม็ดกลม และสีเดียวเท่านั้น)
(5)
แสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น