ฉลากยาและเอกสารกำกับยา ส่วนที่ 1-นิยาม และหน้าที่ตามกฎหมายของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับฉลากยา

ฉลากและเอกสารกำกับยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

นิยามที่เกี่ยวข้อง

          “ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือ ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา

          “เอกสารกำกับยา” หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา

          ยาบรรจุเสร็จ”[1] หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัตินี้

          “ผลิต”[2] หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโดยมีเจตนาให้เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม

หน้าที่ตามกฎหมายของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับฉลากยา

          ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 25 ผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา 27[3] แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 กรณีผู้ผลิตยาแผนโบราณ ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 57 ผู้นำเข้ายาแผนโบราณต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา 59

การปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบันและผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ

รายการต้องระบุในฉลากยา[4]	ยาแผนปัจจุบัน			ยาแผนโบราณ			หมายเหตุ
	ผลิต	นำเข้า	ขาย[5]	ผลิต	นำเข้า	ขาย
1. ชื่อยา	/	/		/	/		สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
2. เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา	/	/		/	/		สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
3. ปริมาณของยาที่บรรจุ	/	/		/	/
4. ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา	/	/
5. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา	/	/		/	/		ถ้าเป็นการผลิตยาแผนโบราณไม่มีคำว่า “หรือวิคราะห์ยา”
6. ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา	/	/		/	/
7. วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา	/	/		/	/		สำหรับผู้ผลิตยาแผนโบราณแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
8. วันสิ้นอายุของยา	/	/					1. สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ 2. ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก เป็นยาเสื่อมสภาพ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 75(1) 3. ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและแผนโบราณต้องระบุวันหมดอายุเสมอ[6] 4. ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก[7]
9. คำว่า “ยาแผนโบราณ” ให้เห็นได้ชัด				/	/
10. คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” แล้วแต่กรณี	/	/					อักษรสีแดงเห็นได้ชัด สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
11. คำว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี	/	/		/	/
12. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน	/	/		/	/		คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว มีขนาดตัวอักษรที่สามารถอ่านได้ชัดเจน[8]
13. คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์	/	/		/	/		อักษรสีแดงเห็นได้ชัด
14. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25 (3) กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน หรือมาตรา 57(2) กรณีเป็นยาแผนโบราณ คงมีอยู่ครบถ้วน		/	/		/	/	กรณีเป็นการนำเข้าให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัดที่ผลิตยา และให้ระบุชื่อผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย
15. ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย	/	/		/	/
16. จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (9)	/	/					กรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้
17. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง			/

---

[1] มาตรา 4 นิยามคำว่า “ยาบรรจุเสร็จ” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530

[2] มาตรา 4 นิยามคำว่า “ผลิต” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530

[3] มาตรา 25 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้

     (1) จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ

            (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยา

            (ข) ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ

            ทั้งนี้ วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

     (2) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุดิบและยาที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั้งซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี

     (3) จัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาผนึกไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้น และในฉลากต้องแสดง

            (ก) ชื่อยา

            (ข) เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

            (ค) ปริมาณของยาที่บรรจุ

            (ง) ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา

            (จ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา

            (ฉ) ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา

            (ช) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา

            (ซ) คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใช้ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่

            (ฌ) คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน

            (ญ) คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์

            (ฎ) คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ในกรณีเป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (7) หรือ (8)

     (4) ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย

     (5) จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (9) ในกรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้

     (6) ทำบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชียาที่ผลิตและขาย และเก็บยาตัวอย่างที่ผลิต ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

     (7) การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

     ในกรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความตาม (3) ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม (3) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรือ(ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมด เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว

     ในกรณีเป็นยาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักร ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน

     ในกรณีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันประสงค์จะแก้ไขฉลากเกี่ยวกับวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุตาม (3) (ฎ) ต้องยื่นคำขอรับอนุญาตตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

[4] กรณีเอกสารกำกับยา ดูข้อ 15 – 17

[5] ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติตามมาตรา 26 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 คือ จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25(3) คงมีอยู่ครบถ้วน

[6] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 3, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 4

[7] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ่นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ.2543

[8] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 3, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 4

ความเห็นและข้อเสนอแนะของสภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ เรื่อง การเร่งรัดร่างพระราชบัญญัติยาให้เข้าสู่กระบวนการพิจารณากฎหมาย

สภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ มีความเห็นและข้อเสนอแนะของสภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติต่อนายกรัฐมนตรี เรื่อง การเร่งรัดร่างพระราชบัญญัติยาให้เข้าสู่กระบวนการพิจารณากฎหมาย ลงวันที่ 5 มีนาคม พ.ศ.2556 ดังนี้

1. เร่งรัดการดำเนินการพิจารณาร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... (ฉบับรัฐบาล) ซึ่งอยู่ในชั้นการพิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกา

2. เร่งรัดให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้การยืนยันร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... (ฉบับรัฐบาล) ที่ได้ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้ว ซึ่งได้รับฟังความคิดเห็นของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องดังกล่าวแล้วตลอดระยะเวลาการพิจารณาร่างพระราชบัญญัติ เพื่อเข้าสู่การพิจารณาของคณะรัฐมนตรีและเสนอไปยังสภาผู้แทนราษฎรต่อไป

3. ขอให้นายกรัฐมนตรีพิจารณาลงนามรับรองร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... (ฉบับประชาชน) โดยมี ภญ.ดร.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) ในฐานะเครือข่ายภาคประชาชนผู้มีสิทธิเลือกตั้ง 10,254 คน เพื่อเสนอต่อรัฐสภาให้พิจารณาเป็นกฎหมายต่อไป

4. มีนโยบายสนับสนุนการทำงานของพนักงานเจ้าหน้าที่ในการบังคับใช้กฎหมายอย่างเคร่งครัด รวมถึงมาตรการต่าง ๆ ในการบรรเทาปัญหาอันเนื่องมาจากความล้าสมัยหรือไม่ทันสถานการณ์ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม เช่น

          4.1 การออกกฎกระทรวง ตามมาตรา 80(7) ในรายละเอียดเพิ่มเติมของการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ข้อมูลสถานะของสิทธิบัตร และโครงสร้างราคายา

          4.2 การเสนอพระราชบัญญัติยา แก้ไขเฉพาะรายการค่าธรรมเนียมแนบท้ายพระราชบัญญัติยา ให้ทันสมัยกับสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงไปตั้งแต่ พ.ศ.2510

 5. สนับสนุนมาตรการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา การเข้าถึงยาของประชาชน การสนับสนุนอุตสาหกรรมยาภายในประเทศ ลดหรือขจัดอุปสรรคที่เข้าแทรกแซง และมาตรการอื่นเพื่อให้เป็นไปตามยุทธศาสตร์การเข้าถึงยา พ.ศ.2555-2559 และแผนปฏิบัติการที่ได้ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

รายละเอียดความเห็นติดตามได้ที่

http://www.nesac.go.th/comments/admin/myfile/comment03099.pdf หรือ
http://www.slideshare.net/rparun/nesac25560305

รายชื่อยาเสพติดให้โทษ รอบปี พ.ศ.2556

          รอบปี พ.ศ.2556 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 6 และมาตรา 8 (1) แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 ประกาศรายชื่อยาเสพติดให้โทษเพิ่มเติม ดังนี้ 

ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1 

Mephedrone (เมฟีโดรน) หรือชื่อทางเคมี 2-(methylamino)-1-ptolylpropan-1-one ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1  (ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 11), ราชกิจจานุเบกษา 29 เมษายน พ.ศ.2556)
meta-Chlorophenylpiperazine (เมทา - คลอโรฟีนิลพิเพอราซีน หรือ mCPP) ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 15), ราชกิจจานุเบกษา 4 ธันวาคม พ.ศ.2556)

Methylenedioxypyrovalerone (เมทิลีนไดออกซิไพโรวาเลโรน หรือ MDPV) หรือชื่อทางเคมี 1-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 11), ราชกิจจานุเบกษา 29 เมษายน พ.ศ.2556)

Methylone (เมทิโลน) หรือชื่อทางเคมี 1-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-2-(methylamino)propan-1-one ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1  (ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 11), ราชกิจจานุเบกษา 29 เมษายน พ.ศ.2556)
Paramethoxymethamphetamine (พาราเมทอกซีเมทแอมเฟตามีน หรือ PMMA) หรือชื่อทางเคมี 1-(4-methoxyphenyl)-Nmethylpropan-2-amine ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 13), ราชกิจจานุเบกษา 4 พฤศจิกายน พ.ศ.2556)

ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2

Tapentadol (ทาเพนทาดอล) หรือชื่อทางเคมี 3-[(2R,3R)-1-(dimethylamino)-2-methylpentan-3-yl]phenol (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 14) , ราชกิจจานุเบกษา 4 พฤศจิกายน พ.ศ.2556)

ยาเสพติดให้โทษในประเภท 5
กัญชา (Cannabis) ซึ่งหมายความรวมถึงทุกส่วนของพืชกัญชา (Cannabis sativa L.
และ Cannabis indica Auth) และวัตถุหรือสารต่าง ๆ ที่มีอยู่ในพืชกัญชา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ยกเว้นเปลือกแห้ง แกนลำต้นแห้ง เส้นใยแห้ง และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากเปลือกแห้ง แกนลำต้นแห้งเส้นใยแห้ง (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 12), ราชกิจจานุเบกษา 31 กรกฎาคม พ.ศ.2556) 

มีข้อสังเกตว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ เกิดขึ้นเนื่องจากมติคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม พ.ศ.2556 ต้องการไม่ให้เส้นใยกัญชง (เฮมพ์) ซึ่งสามารถนำมาใช้ผลิตเป็นอุตสาหกรรมสิ่งทอ เป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ตามกัญชาไปด้วย อย่างไรก็ตามตัวต้นกัญชงนั้น ซึ่งเป็นซับสปีชีส์ของกัญชา ยังคงเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 อยู่ การปลูกต้นกัญชงจึงต้องมีกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการปลูกอีกครั้งหนึ่ง (ดูมติคณะรัฐมนตรีที่เกี่ยวข้องได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2013/05/cabinetresolution25560507cannabis.html)

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท รอบปี พ.ศ.2556

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภท 1
ฟีนาซีแพม (phenazepam) วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 1 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ.2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) , ราชกิจจานุเบกษา 30 เมษายน 2556)
เจดับเบิลยูเอช-018 (JWH-018) หรือชื่อทางเคมี naphthalen-1-yl(1-pentyl-1H-indol-3-yl)
methanone วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 1 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2556 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม), ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม พ.ศ.2556)
เจดับเบิลยูเอช-073 (JWH-073) หรือชื่อทางเคมี (1-butyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)
methanone วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 1 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2556 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม), ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม พ.ศ.2556)


วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภท2
กรณีของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) แม้จะถูกประกาศให้เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 ทุกรูปแบบไปแล้ว เมื่อวันที่ 17 เมษายน พ.ศ.2556 ได้มีประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดให้ ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นวัตถุที่ห้ามมิให้นำผ่าน มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 18 เมษายน พ.ศ.2556 เป็นต้นไปด้วย

“นำผ่าน” หมายความว่า นำหรือส่งผ่านราชอาณาจักรแต่ไม่รวมถึงการนำหรือส่งวัตถุออกฤทธิ์ผ่านราชอาณาจักรโดยมิได้มีการขนถ่ายออกจากเครื่องบินที่ใช้ในการขนส่งสาธารณะระหว่างประเทศ

ที่มา: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทวัตถุออกฤทธิ์ที่ห้ามมิให้นำผ่าน พ.ศ. 2556 , ราชกิจจานุเบกษา 17 เมษายน 2556)




สำหรับประชาชนทั่วไป พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 กำหนดมาตรการ ดังนี้
- ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 (มาตรา 13 วรรคแรก) ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ห้าปีถึงยี่สิบปี และปรับตั้งแต่หนึ่งแสนบาทถึงสี่แสนบาท (มาตรา 89)
- ห้ามมิให้ผู้ใดเสพวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 (มาตรา 62 ทวิ) ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หนึ่งปีถึงห้าปี และปรับตั้งแต่สองหมื่นบาทถึงหนึ่งแสนบาท (มาตรา 106 ตรี)

ร้านขายยากับบุหรี่และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

มีคำถามว่า ร้านขายยาสามารถขายเหล้า เบียร์ หรือเครื่องดื่มแอลฮอล์อื่น ตลอดจนผลิตภัณฑ์บุหรี่ ยาสูบได้หรือไม่ 

หากพิจารณาตามกฎหมายที่มีอยู่พบว่า ร้านขายยา ห้ามขายเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ตามพระราชบัญญัติควบคุมเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ พ.ศ.2551 มาตรา 27(2) และก็ห้ามดื่มในบริเวณสถานที่ขายยา ยกเว้นบริเวณที่จัดไว้เป็นที่พักส่วนบุคคล ตามมาตรา 31(2) ทั้ง 2 กรณีนี้ หากฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 6 เดือน หรือปรับไม่เกิน 10,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 39 และมาตรา 42 ตามลำดับ

ส่วนบุหรี่ สำหรับร้านยายังไม่มีกฎหมายห้ามขาย ตามพระราชบัญญัติควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ พ.ศ.2535 แต่ห้ามสูบในบริเวณร้านขายยาตามพระราชบัญญัติคุ้มครองสุขภาพของผู้ไม่สูบบุหรี่ พ.ศ. 2535 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 19) พ.ศ.2553 เรื่อง กำหนดชื่อหรือประเภทของสถานที่สาธารณะที่ให้มีการคุ้มครองสุขภาพของผู้ไม่สูบบุหรี่และกำหนดส่วนหนึ่งส่วนใดหรือทั้งหมดของสถานที่สาธารณะดังกล่าวเป็นเขตสูบบุหรี่หรือเขตปลอดบุหรี่ ตามพระราชบัญญัติคุ้มครองสุขภาพของผู้ไม่สูบบุหรี่ พ.ศ. 2535 

ส่วน เรื่องการวางแสดงบุหรี่ ณ จุดขาย ซึ่งช่วงหนึ่งเคยถือว่าเป็นการโฆษณาได้ตามพระราชบัญญัติควบคุมผลิตภัณฑ์ยา สูบ พ.ศ. 2535 มาตรา 8 จึงมีการปกปิดและเขียนเพียงว่า "ที่นี่จำหน่ายบุหรี่" แต่ก็มีความไม่ชัดเจนในกฎหมายว่าจะครอบคลุมเรื่องการวางแสดงบุหรี่ ณ จุดขาย ได้จริงหรือไม่ จึงไม่มีใครกล้าพอที่จะบังคับใช้กฎหมาย จะเห็นว่าช่วงหลังร้านสะดวกซื้อจึงเปิดให้เห็นหมดว่าในร้านของตนมีขายบุหรี่ ยี่ห้อใดบ้าง

ในอนาคตคาดว่าจะมีการผลักดันให้ร้านยาห้ามขายบุหรี่ ทุกวันนี้เป็นแค่สัญญาใจของเภสัชกรว่าจะไม่ขายผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยง มากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ

Serratiopeptidase

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

Serratiopeptidase รู้สึกว่าจะเป็นยายอดฮิตในแถบเอเชีย จากการสำรวจทะเบียนตำรับยาเบื้องต้นพบว่ามีการขึ้นทะเบียน Serratiopeptidase (เอนไซม์ที่อ้างว่าลดอาการบวมได้ ตัวอย่างชื่อการค้าในเมืองไทย เช่น Danzen) ในประเทศต่าง ๆ เช่น ลาว (5 ทะเบียน) มาเลเซีย (10 ทะเบียน, ใน MIMS แสดงเพียง 4 ทะเบียน) ไทย (33 ทะเบียน ใน MIMS แสดงเพียง 20 ทะเบียน) สิงคโปร์ (ไม่ต่อทะเบียนแล้ว) เวียดนาม (ข้อมูล ปี ค.ศ.2010 มี 33 ทะเบียน, ใน MIMS พบ 54 ทะเบียน) เกาหลีใต้ (ยังไม่ได้สำรวจ แต่ยาในมาเลเซียและลาว มียาที่ผลิตในเกาหลีใต้) 

ญี่ปุ่นซึ่งเป็นต้นตำรับของ Danzen มีข่าวว่า เรียกคืนยาของตัวเองในท้องตลาดญี่ปุ่นแล้ว เนื่องจากผลการทดลองไม่ต่างจากยาหลอก ปัจจุบันบริษัทผู้ผลิตที่ญี่ปุ่นยุติการขายในประเทศญี่ปุ่นเมื่อ 21 กพ. 2011 (http://www.takeda.com/press/article_40162.html) ส่วนสิงคโปร์ประกาศยุติการต่ออายุทะเบียนยา serratiopeptidase ทุกชนิด เมื่อ 29 พฤศจิกายน 2011 (http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/news_events/hsa_updates/2011/hsa_updates_on_the0. html?CFC_cK=1322548580121) ถ้าใบอนุญาตหมดอายุทะเบียนเมื่อไร ก็ไม่มีขายอีกต่อไป (คาดว่าภายในพฤศจิกายน ค.ศ.2012) ปัจจุบัน 5 เมษายน ค.ศ.2013 ไม่พบทะเบียนแล้ว

ส่วน ประเทศไทย ในประเด็นพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 86 หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ก็สามารถสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ เหตุใดจึงยังมีการเพิกเฉยในเรื่องดังกล่าวอยู่??

การลงชื่อถอดถอนกรรมการสภาเภสัชกรรม

ย้ายไปที่ http://wizsastra.com/2017/11/11/pharcomimpeachment/

ใครถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมได้บ้าง

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

กรณีศึกษา บุคคลที่สอบใบประกอบวิชาชีพยังไม่ผ่าน แล้วมาทำหน้าที่ขายยาในร้านยาแทนเภสัชกรตัวจริงซึ่งพบว่ามีการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษด้วย จะถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพได้หรือไม่ หรือมีความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 อย่างไร?

การขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา (ปัจจุบัน คือ พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ถือเป็นการกระทำที่เข้านิยาม “วิชาชีพเภสัชกรรม” ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 ยิ่งโดยเฉพาะการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษแล้ว ซึ่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 32 กำหนดให้เป็นหน้าที่ของเภสัชกรเท่านั้น

เมื่อเข้านิยาม “วิชาชีพเภสัชกรรม” แล้ว ผู้ที่มาทำหน้าที่ขายยาในร้านยาแทนเภสัชกรตัวจริงดังกล่าว จะถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพได้หรือไม่?

หากพิจารณาพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 34 จะพบว่าการกล่าวหา การกล่าวโทษว่าประพฤติผิดจรรยาบรรณ ใช้กับ "ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม" และตามนิยาม "ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม"  หมายความว่า บุคคลซึ่งได้ขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมจากสภาเภสัชกรรม

เมื่อยังไม่ได้รับใบประกอบวิชาชีพ จึงไม่สามารถถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพได้ หรือหากดูที่ผลของการพิจารณาคดีจรรยาบรรณประกอบตามมาตรา 42 จะเห็นว่าถ้าไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม จะไปลงโทษภาคทัณฑ์ พักใช้ใบอนุญาต เพิกถอนใบอนุญาตก็ไม่ได้ด้วย เพราะว่าในขณะนั้นยังไม่มีใบประกอบวิชาชีพ จึงไม่สามารถบังคับอะไรได้

แต่ไม่ได้หมายความว่า บุคคลตามกรณีศึกษาจะไม่สามารถถูกลงโทษอะไรได้เลย เนื่องจากการกระทำดังกล่าวตามกรณีศึกษานี้ก่อให้เกิดผลที่ร้ายแรงกว่านั้น คือ ความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 เพราะเป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้ขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญาต  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 50

สรุป

1. ผู้ที่ไม่มีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมไม่สามารถถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมได้ เนื่องจากยังไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม จึงไม่เข้าข่ายผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 34

2. ผู้ที่ไม่มีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม แต่กระทำในสิ่งที่เป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 เพราะเป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้ขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญาต  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 50

เอกสารเพิ่มเติม ร้านขายยาร้านใด ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยไม่มีเภสัชกรเป็นผู้ขาย มีโทษถึงจำคุก!!! (http://rparun.blogspot.com/2011/09/pharmacist01.html)

ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ เป็นยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

          ขณะนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 14 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 มีผลบังคับใช้วันที่ 15 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 ซึ่งยกเลิกประกาศยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณฉบับเดิมก่อนหน้า คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ลงวันที่ 26 มิถุนายน 2542

          ประกาศฉบับใหม่นี้ จะพบกับความอลังการของสูตรตำรับซึ่งมีทั้งตัวยาตรง และตัวยาช่วย (ตัวอย่างเช่น ยาแก้ไข้ แยกใบพิมเสน ออกเป็นตัวยาช่วย) หลายสูตรไม่ได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนคล้ายกับประกาศฉบับเดิม แต่ต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีสมุนไพรบางตัวที่ถูกตัดออกไป เช่น “ไคร้เครือ” ออกจากสูตรตำรับยา เนื่องจากมีข้อมูลงานวิจัยบ่งชี้ว่า “ไคร้เครือ” ที่ใช้และมีการจำหน่ายในท้องตลาด เป็นพืชในสกุล Aristolochia ซึ่งพืชในสกุลนี้มีรายงานว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อไต (nephrotoxicity) และเมื่อปี ค.ศ.2012 องค์การอนามัยโลกได้ประกาศให้พืชสกุล Aristolochia เป็นสารก่อมะเร็ง โดยได้ตัดไคร้เครือจากส่วนประกอบในยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณหลายการ คือ ยาแก้ไข้ ยาวิสัมพยาใหญ่ ยาประสะกานพลู ยามันทธาตุ ยาประสะเจตพังคี ยาตรีหอม ยาธาตุบรรจบ ยาหอมอินทจักร์ ยาหอมนวโกฐ ยาอำมฤควาที 

          ก่อนหน้านั้น คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติได้ตัดไคร้เครือออกจากสูตรตำรับในรายการยาตามบัญชียาจากสมุนไพร จำนวน 10 รายการ ได้แก่ ยาหอมนวโกฐ ยาหอมแก้ลมวิงเวียน ยาหอมอินทจักร์ ยาธาตุบรรจบ ยาประสะกานพลู ยาประสะเจตพังคี ยามันทธาตุ ยาวิสัมพยาใหญ่ ยาเขียวหอม ยาอำมฤควาที

          ส่วนเรื่องการแสดงวันหมดอายุ คล้ายประกาศเดิม คือ ยาน้ำไม่เกิน 2 ปี และยารูปแบบอื่นไม่เกิน 3 ปี จากวันผลิต แต่ข้อความที่อนุญาตให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจขยายอายุการใช้งานของยาได้นั้นไม่ปรากฏอีกต่อไป

เอกสารอ้างอิง

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 130 ตอนพิเศษ 85 ง วันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2556. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/E/021/30.PDF

- ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.2555 เรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 129 ตอนพิเศษ 85 ง วันที่ 25 พฤษภาคม 2555 หน้า 17.

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/085/17.PDF

เกณฑ์พิจารณาว่ายาใดเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

หากพิจารณานิยามยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย หรือยาสามัญประจำบ้าน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 จะพบว่ายาในรายการเหล่านี้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะต้องประกาศกำหนดรายการยาขึ้นมา แต่รายการยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษนี้ เกิดขึ้นมาลอย ๆ ไม่มีนิยามกำหนดไว้ว่าคืออะไร แต่ปรากฏคำว่า "ยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ" ปรากฏเพิ่มขึ้นมาในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ดังจะเห็นใน มาตรา 15(4)  มาตรา 19(3) มาตรา 22 มาตรา 41 มาตรา 47(2 ทวิ)

ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีรายการกำหนดไว้โดยเฉพาะ แต่มีวิธีพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาบรรจุเสร็จดังต่อไปนี้
(1) ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
(2) ไม่ใช่ยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย
(3) ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

(4) มีการกำหนดรายการยายกเว้นไม่ให้เป็นยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย หรือหากไม่มีก็ต้องเข้าเกณฑ์ตาม ข้อ (1) - (3)

ตัวอย่าง

พาราเซตามอล (สูตรเดี่ยว) 500 มิลลิกรัม กระปุกละ 100 เม็ด มีสถานะตามกฎหมายอย่างไร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

พาราเซตามอล เป็นยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จในกระปุกละ 100 เม็ด

1. ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ เพราะไม่มีประกาศพาราเซตามอลให้เป็นยาควบคุมพิเศษ
2. ไม่ใช่ยาอันตราย เพราะยกเว้นการเป็นยาอันตรายเอาไว้ (ยกเว้นการเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 30 จ)
3. ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน เพราะไม่ได้บรรจุแผงละ 4, 10 เม็ด

แม้ว่าจะไม่อยู่ในรายการยายกเว้นไม่เป็นยาอันตราย แต่เข้าเกณฑ์ข้อ1-3 ดังนั้น กรณีนี้จึงเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ฉลากยา 
ในแง่ของฉลากยา ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ต้องมีตัวหนังสือสีแดงที่เขียนว่า "ยาควบคุมพิเศษ" "ยาอันตราย"

ยาสามัญประจำบ้านทั้งแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณ ต้องมีตัวหนังสือสีเขียวในกรอบสีเขียวที่เขียนว่า "ยาสามัญประจำบ้าน"

ส่วนที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ หรือยาสามัญประจำบ้าน ไม่มีกฎหมายระบุไว้ว่าให้เขียนอะไร จึงไม่ต้องแสดงอะไรเลย

สถานการณ์ยาคุมกำเนิดไดแอน-35 (Diane-35)

ฝรั่งเศสจะพิจารณาระงับการขายไดแอน-35 (Diane-35) รวมทั้งยาชื่อสามัญในสูตรตัวยาเดียวกัน ซึ่งในฝรั่งเศสใช้อนมุติให้ใช้เป็นยารักษาสิว เนื่องจากพิจารณาประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงที่จะได้รับจากยาหากใช้ยานี้เป็นเวลาหลายเดือน คือ ยาทำให้เกิดความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันมากกว่าผู้ที่ไม่ใช้ยานี้ แล้วพบว่ามีผู้เสียชีวิตแล้ว 3 ราย ซึ่งคาดว่าน่าจะเกิดจากการใช้ยาดังกล่าว

การระงับการขายในครั้งนี้มีผลโดยทันทีจะทำให้แพทย์ไม่สามารถสั่งจ่ายยาดังกล่าวให้กับผู้ป่วยรายใหม่ได้ตั้งแต่วันพุธที่ 30 มกราคม พ.ศ.2556 ที่ผ่านมา มีกำหนดเวลา 3 เดือน

กรณีของเมืองไทย ยานี้มีจำหน่ายในประเทศไทย สถานะการควบคุมตามกฎหมาย คือ ยาอันตราย ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ขายในร้านยายาแผนปัจจุบันโดยต้องมีเภสัชกรควบคุมการขายและให้คำแนะนำก่อนการใช้ยาและเมื่อใช้ยาแล้ว ขณะนี้ (31 มกราคม พ.ศ.2556) ยังไม่พบความเคลื่อนไหวและการแถลงข่าวจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อสังเกต: ยาคุมกำเนิดตัวอื่นก็มีโอกาสที่ทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันได้เช่นกัน จึงต้องมีการประเมินความเสี่ยงก่อนที่จะใช้ยานี้ไม่ใช่ว่าจะใช้ได้ทันที ทางเลือกอื่นของยาตัวนี้และยาคุมกำเนิดตัวอื่น คือ อาจจะไม่ให้ใช้ในข้อบ่งใช้ว่ารักษาสิว หรืออาจจะจัดระดับการควบคุมใหม่ หรืออาจมีการห้ามขายอย่างถาวร


ฝรั่งเศสใช้ยานี้ เป็นยารักษาสิว ไม่ได้ขึ้นทะเบียนยาคุมกำเนิด แต่ไทยและอีกหลายประเทศใช้ในการคุมกำเนิดด้วย

วันที่ 11 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยก็ได้ออกมาแถลงข่าวแล้วว่า เมืองไทยไม่พบผู้เสียชีวิตจากการใช้ยานี้ พบแต่ผู้มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันจำนวน 1 ราย ตั้งแต่ปี พ.ศ.2526 - ปัจจุบัน

วันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ.2556 คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรป หรือ PRAC (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)ได้มีข้อสรุปว่า ควรจะมีมาตรการชั่งน้ำหนักถึงความเสี่ยงของ Diane-35 (ตัวยาสำคัญออกฤทธิ์ คือ cyproterone acetate 2 mg, ethinylestradiol 35 micrograms) รวมถึงยาชื่อสามัญที่มีตัวยาสำคัญออกฤทธิ์แบบเดียวกัน โดยให้มีหลายมาตรการในการลดความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันให้น้อยที่สุด

ยานี้ควรจะใช้ในการรักษาสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งมีความสัมพันธ์กับความไวของแอนโดรเจน (กล่าวง่าย ๆ  คือ ใช้ในหญิงที่มีฮอร์โมนเพศชายมากเกินไป) และ/หรือ ใช้ในภาวะ hirsutum (มีขนที่ไม่ต้องการมากเกินไป) ในหญิงวัยเจริญพันธุ์ และควรใช้เป็นการรักษาทางเลือก เมื่อการรักษาทางผิวหนังโดยใช้ยาทาภายนอกหรือการรับประทานยาปฏิชีวนะไม่ได้ผล และไม่ควรรับประทานร่วมกับยาคุมกำเนิดตัวอื่น เนื่องจากจะยิ่งทำให้ได้รับเอสโตรเจน (estrogen) สูงมากขึ้น ซึ่งจะยิ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันเพิ่มมากขึ้นด้วย

กิจกรรมในการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ยา  PRAC จะแนะนำข้อห้ามใช้และคำเตือนผู้ป่วยและผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ ให้เพิ่มความระมัดระวังความเสี่ยงจากยา เช่น สัญญาณและอาการของหลอดเลือดอุดตัน การให้ใช้เวลาในการวินิจฉัยและรักษาอย่างเหมาะสม ผู้สั่งจ่ายยาควรมีการประเมินความเสี่ยงผู้ป่วยในการเกิดหลอดเลือดอุดตัน ตลอดจนการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา ทั้งนี้ PRAC จะทบทวนข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ยานี้ในประเทศสมาชิกและการทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง (เช่น งานวิจัย)  

25 กรกฎาคม พ.ศ.2556 European Commission ได้พิจารณา ไดแอน-35 (Diane-35)  ว่า 
- ไม่ใช้เป็นตัวแรกในการรักษาสิวที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง แต่จะใช้ต่อเมื่อการใช้ยาภายนอกหรือใช้ยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานแล้วไม่ได้ผล 
- ห้ามใช้ผู้ป่วยที่หลอดเลือดอุดตันหรือมีปัจจัยเสี่ยง 
- ห้ามใช้ในผู้ที่มีข้อห้ามใช้ยาคุมกำเนิด
- ห้ามสั่งจ่ายยาเพื่อใช้รักษาอาการผมร่วง 

11 ตุลาคม พ.ศ.2556 คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรป (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) เห็นว่ายาคุมกำเนิดสูตรผสมมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่จะได้รับจากการเกิดหลอดเลือดอุดตันซึ่งมีเล็กน้อยและขึ้นกับชนิดของโปรเจสโตเจน (ดูรายละเอียดที่ http://pharmaphila.wordpress.com/2013/10/18/prac-contraceptives/ )ข่าวนี้แสดงให้เห็นว่ายาคุมกำเนิดตัวอื่น และไดแอน-35 ยังคงสามารถใช้หรือขายได้ต่อไป


__________
 
ที่มาของข่าว
1. France suspends sales of Bayer's acne pill Diane 35 after deaths. http://www.reuters.com/article/2013/01/30/france-pill-diane-idUSL5N0AZBLE20130130
2. Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Pour-la-securite-des-patientes-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-l-AMM-de-Diane-35-et-de-ses-generiques-Communique
3. อย.แจง กรณี "ยาไดแอน-35" ที่มีส่วนเกี่ยวโยงกับการเสียชีวิตของผู้หญิงในฝรั่งเศส ยังไม่เคยพบปัญหาในไทย ขอประชาชนอย่าหวั่นวิตก. http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/1046801655_ข่าวยาไดแอน-35.pdf  
4. Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (May17, 2013)
5. Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information. http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-Decision-de-la-Commission-europeenne-Restriction-d-indication-au-traitement-de-l-acne-moderee-a-severe-chez-les-femmes-en-age-de-procreer-Point-d-information (July 25, 2013)


__________
ที่อยู่ของไฟล์นี้ https://www.facebook.com/photo.php?fbid=283052275154096&l=fd8f7f7ba5