การแบ่งประเภทของยาตามระดับการควบคุม และการขออนุญาตขายยาตามร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับใหม่

 ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

4 กันยายน 2554

1. ข้อตกลงเบื้องต้น

1. ร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับใหม่ ในที่นี้หมายถึง (1) ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา (ฉบับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, อย.) และ (2) ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน (เสนอโดย แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.), แผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) พร้อมเครือข่าย)

2. ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ทั้งสองฉบับ ยังไม่ได้เข้าสู่การพิจารณาของสภาผู้แทนราษฎร (ข้อมูล ณ วันที่เขียน 3 กันยายน 2554) ดังนั้นเนื้อหาตลอดจนถึงเลขมาตราในแต่ละฉบับจึงอาจเปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลา ให้คิดเสียว่าเลขมาตราที่เห็นเป็นเลขที่สมมติขึ้นเท่านั้น

3. ร่างพระราชบัญญัติยาฯ ที่ผ่านเข้าสู่กระบวนการพิจารณาในสภาผู้แทนราษฎรและวุฒิสภา จนถึงขั้นตอนการประกาศใช้เป็นกฎหมายแล้ว อาจมีเนื้อหาที่แตกต่างไปจากร่างพระราชบัญญัติยาฯ ที่ร่างในขั้นต้นได้

4. ข้อมูลของร่างพระราชบัญญัติยาฉบับใหม่ ที่ใช้เขียนนี้ ฉบับของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา อยู่บนพื้นฐานข้อมูลของร่างฉบับวันที่ 22 ธันวาคม 2551 ส่วนร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับประชาชน อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลวันที่ 16 มีนาคม 2554 ซึ่งสามารถค้นหาข้อมูลได้จากเว็บไซต์แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ http://www.thaihealthconsumer.org/

5. ข้อมูลในที่นี้อาจเปลี่ยนแปลงได้เป็นระยะ ขึ้นอยู่กับการได้รับข้อมูลใหม่ และจะแจ้งการเปลี่ยนแปลงข้อมูลในเว็บไซต์ http://rparun.blogspot.com/ หรือ http://rparun.exteen.com/

2. การแบ่งประเภทของยาตามระดับการควบคุมการจำหน่าย

          2.1 พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเป็นกฎหมายที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน แบ่งประเภทของยาตามระดับการควบคุมการขายออกเป็น

                   2.1.1 ยาควบคุมพิเศษ หมายความว่า “ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ”  

                   พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มีเพียงมาตรา 32  ระบุว่า “ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่”  มาตรา 39(6) ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งมีหน้าที่ “ควบคุมการส่งมอบยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ หรือยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์” ซึ่งระบุเพียงการควบคุมการส่งมอบยา ไม่ได้ระบุว่าต้องจ่ายยาควบคุมพิเศษตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพ แต่ก็ได้มีกฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ข้อ 9(6)  ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งขายยาแผนปัจจุบัน “ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม หรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง”

                   ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยา ขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้แก่ผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา 15 (4) คือ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

                    ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันจัดให้มีการเก็บยาควบคุมพิเศษเป็นส่วนสัด ตามมาตรา 26(3)(ข)

                    ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามมาตรา 32

                   ให้มีเภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา 21 ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตลอดเวลาที่เปิดทำการและให้มีหน้าที่ควบคุมการส่งมอบยาควบคุมพิเศษ ตามมาตรา 39(6) และควบคุมการทำบัญชียา ตามมาตรา 39(7)

                    เภสัชกรชั้นสองจะขายและส่งมอบยาควบคุมพิเศษมิได้ ตามมาตรา 40

                   เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งเป็นผู้ควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาอันตราย ตามมาตรา 42(4)   

                   2.1.2 ยาอันตราย หมายความว่า “ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตราย” 

                   หากเป็นร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 15(2) ผู้ที่จ่ายยาอันตรายได้ คือ เภสัชกร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 32

                   ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยา ขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้แก่ผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา 15 (4) คือ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

                    ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันจัดให้มีการเก็บยาควบคุมพิเศษเป็นส่วนสัด ตามมาตรา 26(3)(ข)

                    ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามมาตรา 32

                   ให้มีเภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา 21 ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตลอดเวลาที่เปิดทำการและให้มีหน้าที่ควบคุมการส่งมอบยาควบคุมพิเศษ ตามมาตรา 39(6) และควบคุมการทำบัญชียา ตามมาตรา 39(7)

                    เภสัชกรชั้นสองจะขายและส่งมอบยาควบคุมพิเศษมิได้ ตามมาตรา 40

                   เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งเป็นผู้ควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาอันตราย ตามมาตรา 42(4)

                   2.1.3 ยาสามัญประจำบ้าน หมายความว่า “ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาสามัญประจำบ้าน” การขายยาสามัญประจำบ้านตามพระราชบัญญัติฉบับนี้ใครก็สามารถขายได้ ไม่จำกัดสถานที่ขายยาแต่อย่าง

                   2.1.4 ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ไม่มีชื่อนี้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แต่ยาประเภทนี้เกิดขึ้นได้ใน 2 กรณี คือ (1) เกิดจากช่องว่างของกฎหมาย เนื่องจากยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย และยาสามัญประจำบ้าน จะต้องมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศให้เป็นยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย หรือยาสามัญประจำบ้าน แล้วแต่กรณี เมื่อไม่เข้ากรณีตามประกาศดังกล่าวข้างต้นก็เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษทันที และ (2) เกิดจากการประกาศยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย โดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 4 เรื่อง ยาอันตราย ข้อ 9 โดยจะต้องเป็นไปตามสูตร ข้อบ่งใช้ขนาดบรรจุ และข้อความคำเตือนตามที่กำหนด ความเข้มงวดของการควบคุมอยู่ระหว่างยาอันตรายกับยาสามัญประจำบ้าน ต้องจำหน่ายในสถานที่ได้รับอนุญาตขายยาเท่านั้น 

            2.2 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา (ฉบับ อย.) แบ่งประเภทของยาตามระดับการควบคุมออกเป็น ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ และยาสามัญประจำบ้าน ซึ่งเป็นไปตามรัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ คณะกรรมการยาแผนไทยและยาแผนทางเลือกสำหรับมนุษย์ หรือคณะกรรมการยาสำหรับสัตว์ แล้วแต่กรณี มีอำนาจประกาศกำหนด

                   2.2.1 ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา

                   “ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา” หมายความว่า ยาที่ห้ามจ่ายโดยไม่มีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย และผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ

                   “ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา” หากเทียบกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 อยู่ในระดับการควบคุมการขายเช่นเดียวกับ “ยาควบคุมพิเศษ” หากพิจารณาจากนิยามจะเห็นว่ามีผู้ประกอบวิชาชีพที่สามารถออกใบสั่งยาได้ดังนี้

                   (1) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2525

                   (2) ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพทันตกรรม พ.ศ.2537

                   (3) ผู้ประกอบผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพการสัตวแพทย์ พ.ศ.2545

                   (4) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย และผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ปัจจุบัน (3 กันยายน 2554) ยังอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ.2542 มาตรา 5(1) และ (2) แต่ในอนาคตอันใกล้จะมีพระราชบัญญัติวิชาชีพการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ... ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาในรัฐสภา

                   (5) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ หมายถึง ผู้ประกอบกอบโรคศิลปะตามพระราชกฤษฎีกาซึ่งอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ.2542 ตามมาตรา 5(5) ซึ่งผู้ประกอบโรคศิลปะตามพระราชกฤษฎีกาดังกล่าวจะต้องมีอำนาจในการสั่งจ่ายยาได้ด้วย

                   บุคคลที่ไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพตาม (1) – (5) ไม่สามารถออกใบสั่งยาซึ่งเป็น “ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา” ตามร่างมาตรา 55/2 ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 55/2 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท ตามร่างมาตรา 105/2

                             มาตรา 55/2  ห้ามผู้ใดซึ่งมิใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย และผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบศิลปะ ออกใบสั่งยาซึ่งเป็นยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 6 (2/1)

                             มาตรา 105/2  ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 55/2 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท

                   จากร่างมาตราที่เกี่ยวข้อง จะเห็นว่าไม่มีวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ วิชาชีพกายภาพบำบัด นั่นหมายความว่า พยาบาล นักกายภาพบำบัด ไม่สามารถสั่งจ่าย “ยาที่ต้องจ่ายยาตามใบสั่งยา” (หรือเทียบกับไม่สามารถสั่งจ่ายยาควบคุมพิเศษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510) และไม่ได้อยู่ในความหมายของ “พระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ” เพราะคำนี้หมายถึง พระราชกฤษฎีกาที่อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ.2542 ตามมาตรา 5(5) แต่พยาบาลอยู่ภายใต้การควบคุมของพระราชบัญญัติวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ พ.ศ. 2528 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ส่วนผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด อยู่ภายใต้การควบคุมของพระราชบัญญัติวิชาชีพกายภาพบำบัด พ.ศ.2547 การเข้าใจว่าพยาบาล นักกายภาพบำบัด สามารถสั่งจ่าย “ยาที่ต้องจ่ายยาตามใบสั่งยา” จึงเป็นความเข้าใจที่ผิด

                   เมื่อพิจารณาจากนิยามคำว่า “ขาย” ตามร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา ซึ่งให้นิยามว่า “ขาย” หมายความว่า ขายปลีก ขายส่ง จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน เพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขาย

                   แม้ว่า จะมีคำว่า “จ่าย” อยู่ในนิยามของคำว่า “ขาย” แต่ “การจ่ายยา” ต่างกับ “การขายยา” ตรงที่การขายยาต้องทำเพื่อประโยชน์ประโยชน์ทางการค้า แต่การจ่ายยาอาจทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าหรือไม่ก็ได้ เช่น ถ้าเป็นการจ่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยเฉพาะรายของตน หรือรักษาสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค ไม่ถือว่าเป็นการทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าจึงไม่เป็นการขาย แต่ถ้าเป็นการจ่ายยาโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้าแล้ว การจ่ายยานั้นย่อมเป็นการขายยาด้วย

                   การประกาศให้ยาใดเป็นยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ คณะกรรมการยาแผนไทยและยาแผนทางเลือกสำหรับมนุษย์ หรือคณะกรรมการยาสัตว์ มีอำนาจประกาศกำหนด ซึ่งยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยานั้น รวมถึงยาใหม่ด้วย ตามร่างมาตรา 6(2/1)

                               มาตรา 6  ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ คณะกรรมการยาแผนไทยและยาแผนทางเลือกสำหรับมนุษย์ หรือคณะกรรมการยาสำหรับสัตว์ แล้วแต่กรณี มีอำนาจประกาศกำหนด ดังต่อไปนี้

                               (2/1) ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา และรายการที่ต้องมีในใบสั่งยาตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับใบสั่งยา และยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา

                        ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ต้องจัดแยกเก็บยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาให้เป็นหมวดหมู่ กรณีที่เป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ตามร่างมาตรา 35/2(1) หรือกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์ ตามร่างมาตรา 70/12

                             มาตรา 35/2  ให้ผู้รับอนุญาตขายปลีกยามีหน้าที่ ดังต่อไปนี้                                                               (1) จัดให้มีการแยกเก็บยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ และยาสามัญประจำบ้าน ให้เป็นหมวดหมู่

                            มาตรา 70/12  ให้ผู้รับอนุญาตขายปลีกยามีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

                            (1)  จัดให้มีการแยกเก็บยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ และยาสามัญประจำบ้าน ให้เป็นหมวดหมู่

                   ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายปลีกยาหรือสถานที่ขายส่งยา มีหน้าที่ส่งมอบยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาแก่ผู้รับด้วยตนเอง ณ สถานที่ขายปลีกยา ยกเว้นการขายส่งยา กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ตามร่างมาตรา 36/2(5) กรณีที่เป็นยาสัตว์ตามมาตรา 70/16(3)

                             มาตรา 36/2 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายปลีกยา หรือสถานที่ขายส่งยา มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

                              (5)  ส่งมอบยาที่ต้องจ่ายยาตามใบสั่งยาหรือยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพแก่ผู้รับด้วยตนเอง ยกเว้นการขายส่งยา

                             มาตรา 70/16 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายปลีกยา หรือสถานที่ขายส่งยา มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

                             (1)  ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายปลีกยา สถานที่ขายส่งยา หรือสถานที่เก็บยาตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา 70/10 (2)

                             (2)  เก็บรักษาและแยกเก็บยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการยาสำหรับสัตว์ประกาศกำหนด

                            (3)  ส่งมอบยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ หรืออาหารสัตว์ผสมยาแก่ผู้รับด้วยตนเอง ณ สถานที่ขายปลีกยา ยกเว้นการขายส่งยา ในกรณีที่เป็นการขนส่งยาดังกล่าวหรืออาหารสัตว์ผสมยา ให้ควบคุมการส่งมอบตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการยาสำหรับสัตว์ประกาศกำหนด

                        ห้ามผู้รับอนุญาตขายหรือผู้ดำเนินการผู้ใดขายยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามร่างมาตรา 41 วรรคสอง และห้ามผู้มิใช่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาขายยาดังกล่าวในระหว่างผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามร่างมาตรา 41/1

                             มาตรา 41  ห้ามผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้ดำเนินการผู้ใดผลิตยาในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ผลิตยาไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

                             ห้ามผู้รับอนุญาตขายหรือผู้ดำเนินการผู้ใดขายยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยายาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ หรืออาหารสัตว์ผสมยา ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

                             มาตรา 41/1 ภายใต้บังคับมาตรา 41 วรรคสอง ห้ามผู้ใดซึ่งมิใช่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยา ขายยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา หรือยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบ

                        รายการที่ต้องมีในใบสั่งยา เป็นการกำหนดรายละเอียด, ข้อมูล, สาระสำคัญ เช่น ชื่อ-นามสกุลของผู้ป่วยชื่อ-นามสกุลของแพทย์, ที่อยู่ของสถานพยาบาล, ที่อยู่ของแพทย์กรณีไม่มีสถานพยาบาล, เลขที่ใบประกอบวิชาชีพ 

                      หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับใบสั่งยา และยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ใบสั่งยาให้ใช้ได้กี่ครั้ง และต้องเก็บใบสั่งยาเพื่อการตรวจสอบ จะต้องกำหนดบทบัญญัติเชื่อมโยงเพื่อกำหนดหน้าที่ที่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ดังกล่าวด้วย

                   2.2.2 ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ

                   “ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ”  หมายความว่า ยาที่ไม่ใช่ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา และต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทยหรือประเภทเภสัชกรรมไทย และผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ

                   “ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ” หากเทียบกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 อยู่ในระดับการควบคุมการขายเช่นเดียวกับ “ยาอันตราย” หากพิจารณาจากนิยามจะเห็นว่ามีผู้ประกอบวิชาชีพที่สามารถจ่ายยา (“การจ่ายยา” เป็นคนละประเด็นกับ “การสั่งจ่ายยา”) ดังนี้

                   (1) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2525

                   (2) ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพทันตกรรม พ.ศ.2537

                   (3) ผู้ประกอบผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพการสัตวแพทย์ พ.ศ.2545

                   (4) ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ พ.ศ. 2528 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                   (5) ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537

                   (6) ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพกายภาพบำบัด พ.ศ.2547

                   (7) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย และผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ปัจจุบัน (3 กันยายน 2554) ยังอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ.2542 มาตรา 5(1) และ (2) แต่ในอนาคตอันใกล้จะมีพระราชบัญญัติวิชาชีพการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ... ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาในรัฐสภา 

                   (8) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ หมายถึง ผู้ประกอบกอบโรคศิลปะตามพระราชกฤษฎีกาซึ่งอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ.2542 ตามมาตรา 5(5) ซึ่งผู้ประกอบโรคศิลปะตามพระราชกฤษฎีกาดังกล่าวจะต้องมีอำนาจในการสั่งจ่ายยาได้ด้วย

                   บุคคลที่ไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพตาม (1) – (8) ไม่สามารถจ่ายยาซึ่งเป็น “ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ” ตามร่างมาตรา 55/4 ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 55/4 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท ตามร่างมาตรา 105/4

                             มาตรา 55/4  ห้ามผู้ใดซึ่งมิใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบวิชาชีพโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทยหรือประเภทเภสัชกรรมไทย และผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ จ่ายยาซึ่งเป็นยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 6 (2/2)

                             มาตรา 105/4  ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 55/4 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท

                    การประกาศให้ยาใดเป็นยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์มีอำนาจประกาศกำหนด ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ตามร่างมาตรา 6(2/2) (ซึ่งจะต้องกำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับวิธีการจ่ายยาด้วย)

                   ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ต้องจัดแยกเก็บยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาให้เป็นหมวดหมู่ กรณีที่เป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ตามร่างมาตรา 35/2(1) หรือกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์ ตามร่างมาตรา 70/12

                   ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายปลีกยาหรือสถานที่ขายส่งยา มีหน้าที่ส่งมอบยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพแก่ผู้รับด้วยตนเอง ณ สถานที่ขายปลีกยา ยกเว้นการขายส่งยา กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ตามร่างมาตรา 36/2(5) กรณีที่เป็นยาสัตว์ตามมาตรา 70/16(3)

                   ห้ามผู้รับอนุญาตขายหรือผู้ดำเนินการผู้ใดขายยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามร่างมาตรา 41 วรรคสอง และห้ามผู้มิใช่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาขายยาดังกล่าวในระหว่างผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามร่างมาตรา 41/1

                   2.2.3 ยาสามัญประจำบ้าน

                   “ยาสามัญประจำบ้าน”  หมายความว่า  ยาสำเร็จรูปที่ประชาชนใช้สำหรับการดูแลรักษาสุขภาพเบื้องต้นและสามารถซื้อหาได้เองทั่วไป และให้หมายความรวมถึงยาสำเร็จรูปสำหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาและยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ

                 “ยาสามัญประจำบ้าน” ยังคงใช้คำที่มีในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 เพียงแต่กำหนดนิยามไว้ต่างกัน ยาสามัญประจำบ้านตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 จะต้องมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขให้เป็นยาสามัญประจำบ้านเท่านั้น

                   การประกาศให้ยาใดเป็นยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ คณะกรรมการยาแผนไทยและยาแผนทางเลือกสำหรับมนุษย์ หรือคณะกรรมการยาสัตว์ มีอำนาจประกาศกำหนด ซึ่งยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยานั้น รวมถึงยาใหม่ด้วย ตามร่างมาตรา 6(2/3)

                   การขายยาสามัญประจำบ้านตามร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา มีความแตกต่างกับการขายยาสามัญประจำบ้านตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ตรงที่การขายยาสามัญประจำบ้านตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตก่อนการขายยา ใครจะขายก็ได้ ไม่จำกัดสถานที่ในการขาย ส่วนการขายยาสามัญประจำบ้านตามร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา ถ้าเป็นการขายปลีกยาสามัญประจำบ้าน ไม่ต้องขออนุญาตก่อนการขายในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้านที่เป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือกสำหรับมนุษย์ ตามร่างมาตรา 23(3/1) หรือกรณีที่เป็นการขายยาสามัญประจำบ้านสำหรับสัตว์ ตามร่างมาตรา 70/3 (5) แต่ให้ต้องจัดแยกเก็บยาสามัญประจำบ้านให้เป็นหมวดหมู่ กรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ตามร่างมาตรา 35/2(1) หรือกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้านสำหรับสัตว์ ตามร่างมาตรา 70/12

            2.3 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน (เสนอโดย คคส./กพย. และเครือข่าย)

                   2.3.1 ยาควบคุมพิเศษ

                 “ยาควบคุมพิเศษ” หมายความว่า

                       (1) ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ หรือ

                       (2) ยาแผนไทยที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์

                      (3) ยาที่รัฐมนตรีไม่ได้ประกาศเป็นยาอันตรายหรือยาสามัญประจำบ้าน

                      (4) ยาใหม่

                   ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน ยังคงใช้คำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” ซึ่งเป็นคำที่มีในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แต่ได้ให้นิยามใหม่ตามข้างต้น หากพิจารณาตามนิยามจะเห็นว่ามีผู้ประกอบวิชาชีพที่สามารถออกใบสั่งยาได้ดังนี้

                   (1) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2525

                   (2) ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพทันตกรรม พ.ศ.2537

                   (3) ผู้ประกอบผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพการสัตวแพทย์ พ.ศ.2545

                   (4) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย และผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ปัจจุบัน (3 กันยายน 2554) ยังอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ.2542 มาตรา 5(1) และ (2) แต่ในอนาคตอันใกล้จะมีพระราชบัญญัติวิชาชีพการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ... ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาในรัฐสภา

                   บุคคลที่ไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพตาม (1) – (4) ไม่สามารถออกใบสั่งยาควบคุมพิเศษ

                   จุดที่ต่างจากร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา คือ

                   (1) ไม่ได้ให้ผู้ประกอบกอบโรคศิลปะตามพระราชกฤษฎีกาซึ่งอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ.2542 ตามมาตรา 5(5) เป็นผู้มีอำนาจสั่งจ่ายยาได้

                   (2) การออกใบสั่งยาของแพทย์แผนไทย แพทย์แผนไทยประยุกต์ กำหนดอย่างชัดเจนว่าให้จ่ายยาแผนไทยเท่านั้น เพียงแค่มีประกาศกำหนดว่ายาใดเป็นยาแผนไทย หากเป็นร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา ต้องมีการออกประกาศ 2 ขั้นตอน คือ ขั้นตอนแรก ต้องกำหนดว่ายานั้นเป็นยาที่อยู่ในระดับการควบคุมการขายแบบใด และต้องกำหนดเงื่อนไขว่าใครเป็นผู้สั่งจ่าย

                   (3) กรณียาที่ไม่ได้ประกาศให้เป็นยาอันตราย หรือยาสามัญประจำบ้าน จะเป็นยาควบคุมพิเศษโดยอัตโนมัติ ซึ่งจะรวมถึงกรณีของยาใหม่ด้วย เป็นการปิดช่องว่างของกรณีการไม่ประกาศยาบางตัวให้อยู่ในสถานะใด

                   การประกาศให้ยาใดเป็นยาควบคุมพิเศษ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด ตามร่าง มาตรา 6(1)

                   ผู้รับอนุญาตสถานบริการเภสัชกรรม สถานบริการยาแผนไทยหรือแผนทางเลือก ผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ หรือขายส่ง ต้องแยกเก็บยาให้เป็นหมวดหมู่ ตามร่างมาตรา 38(1) 

                             มาตรา 38 ให้ผู้รับอนุญาตสถานบริการเภสัชกรรม ผู้รับอนุญาตสถานบริการยาแผนไทย ผู้รับอนุญาตสถานบริการยาแผนทางเลือก ผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ ผู้รับอนุญาตขายส่งยา และผู้ดำเนินการมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

                              (1) จัดให้มีการแยกเก็บยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาสามัญประจำบ้าน

                  หากผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ห้ามผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการให้บริการ หรือขายยาควบคุมพิเศษ ตามร่างมาตรา 41

                             มาตรา 41 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้ดำเนินการ ทำการผลิตยาในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

                             ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตสถานบริการเภสัชกรรม ผู้รับอนุญาตสถานบริการยาแผนไทย ผู้รับอนุญาตสถานบริการยาแผนทางเลือก และผู้ดำเนินการ ให้บริการหรือทำการขายยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

                   ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องส่งมอบยาด้วยตนเอง ตามร่างมาตรา 50(5) มาตรา 51(5) มาตรา 52(4)

                             มาตรา 50 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานบริการเภสัชกรรม สถานที่ขายส่งมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

                                    (5) ส่งมอบยาที่เป็นยาควบคุมพิเศษ และยาอันตรายด้วยตนเอง ในกรณีสถานบริการเภสัชกรรม

                           มาตรา 51 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานบริการยาแผนไทย สถานบริการยาแผนทางเลือก มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

                                    (5) ส่งมอบยาแผนไทย หรือ ยาแผนทางเลือก ที่เป็นยาควบคุมพิเศษ และยาอันตรายด้วยตนเอง

                             มาตรา 52 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาเฉพาะยาสำหรับสัตว์มีหน้าที่ดังต่อไปนี้

                                    (4) ส่งมอบยาสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษและยาอันตรายแก่ผู้รับบริการด้วยตนเอง

                   กำหนดความชัดเจนว่าผู้ประกอบวิชาชีพที่สามารถให้บริการ หรือขายยาควบคุมพิเศษได้ทั้งที่เป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ตามร่างมาตรา 54 กล่าวคือ

                    (1) ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (เภสัชกร) สามารถให้บริการหรือขายได้ทั้งยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือก

                   (2) แพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย สามารถให้บริการหรือขายได้ทั้งยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก (ไม่รวมยาแผนปัจจุบัน)

                   (3) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่น สามารถให้บริการหรือขายได้เฉพาะยาแผนทางเลือกเท่านั้น

                             มาตรา 54 ห้ามมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ให้บริการ หรือขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษที่เป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ห้ามมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย ให้บริการ หรือขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษที่เป็นยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก และห้ามมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ให้บริการ หรือขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษที่เป็น ยาแผนทางเลือก

                   โดยปกติจะต้องให้บริการหรือขายยาควบคุมพิเศษ เฉพาะผู้มีใบสั่งยาเท่านั้น โดยให้ใช้ใบสั่งยาได้ครั้งเดียว แต่อาจมีความยืดหยุ่นได้ ตามร่างมาตรา 55

                             มาตรา 55 ภายใต้บังคับมาตรา 54 ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม จะให้บริการหรือขายยาควบคุมพิเศษให้ได้เฉพาะแก่ผู้ที่มีใบสั่งยาของ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะและผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ เท่านั้น

                           ใบสั่งยาตามวรรคหนึ่งให้ใช้ได้ครั้งเดียว เว้นแต่ผู้สั่งจะได้กำหนดไว้ว่าให้จ่ายซ้ำได้แต่รวมกันต้องไม่เกินหกครั้งและจำนวนยาที่สั่งแต่ละครั้งต้องไม่เกินจำนวนที่จำเป็นต้องใช้ ภายในเวลาไม่เกินสามสิบวัน

                           ในกรณีมีเหตุจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมจะส่งมอบยาควบคุมพิเศษ โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                     2.3.2 ยาอันตราย

                   “ยาอันตราย” หมายความว่า

                        (1) ยาที่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมมีอำนาจสั่งจ่าย

                        (2) ยาแผนไทยที่ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย และผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมมีอำนาจสั่งจ่าย

                        (3) ยาแผนทางเลือกที่ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามพระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ และผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมมีอำนาจสั่งจ่าย

                   ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน ยังคงใช้คำว่า “ยาอันตราย” ซึ่งเป็นคำที่มีในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แต่ได้ให้นิยามใหม่ตามข้างต้น หากพิจารณาตามนิยามจะเห็นว่ามีผู้ประกอบวิชาชีพที่สามารถสั่งจ่ายยาได้ดังนี้

                   (1) ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (เภสัชกร) สามารถสั่งจ่ายได้ทั้งยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือก

                   (2) แพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย สามารถสั่งจ่ายได้ทั้งยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก (ไม่รวมยาแผนปัจจุบัน)

                   (3) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่น สามารถสั่งจ่ายได้เฉพาะยาแผนทางเลือกเท่านั้น

                   การประกาศให้ยาใดเป็นยาอันตราย ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด ตามร่าง มาตรา 6(1)

                   จุดต่างระหว่างร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน กับร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา คือ ผู้ประกอบวิชาชีพที่สั่งจ่ายได้ ไม่รวมวิชาชีพเวชกรรม วิชาชีพทันตกรรม วิชาชีพการสัตวแพทย์ วิชาชีพการพยาบาล วิชาชีพกายภาพบำบัด ทำให้มองได้ว่าเป็นการจ่ายยาในสถานบริการเภสัชกรรม สถานบริการยาแผนไทยหรือแผนทางเลือก สถานที่ขายยาสำหรับสัตว์ หรือขายส่ง ซึ่งจะสอดคล้องกับความเป็นจริงในการจ่ายยาโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ของสถานที่รับอนุญาตขายยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ส่วนคณะกรรมการกฤษฎีกามองว่าผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม วิชาชีพทันตกรรม วิชาชีพการสัตวแพทย์ วิชาชีพการพยาบาล วิชาชีพกายภาพบำบัด มีโอกาสจ่ายยาหรือเกี่ยวข้องกับยาชนิดใดได้บ้าง ซึ่งประเด็นนี้ของฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกายังขาดความชัดเจนอย่างมาก และเปิดโอกาสให้มีการต่อรองระหว่างวิชาชีพซึ่งจะได้กล่าวถึงในประเด็นการขออนุญาตขายยาต่อไป

                    การประกาศให้ยาใดเป็นยาอันตราย ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด ตามร่าง มาตรา 6(1)

                   ผู้รับอนุญาตสถานบริการเภสัชกรรม สถานบริการยาแผนไทยหรือแผนทางเลือก ผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ หรือขายส่ง ต้องแยกเก็บยาให้เป็นหมวดหมู่ ตามร่างมาตรา 38(1) 

                   หากผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ห้ามผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการให้บริการ หรือขายยาอันตราย ตามร่างมาตรา 41

                   ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องส่งมอบยาด้วยตนเอง ตามร่างมาตรา 50(5) มาตรา 51(5) มาตรา 52(4)

                   กำหนดความชัดเจนว่าผู้ประกอบวิชาชีพที่สามารถให้บริการ หรือขายยาควบคุมพิเศษได้ทั้งที่เป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ตามร่างมาตรา 54 กล่าวคือ

                    (1) ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (เภสัชกร) สามารถให้บริการหรือขายได้ทั้งยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือก

                   (2) แพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย สามารถให้บริการหรือขายได้ทั้งยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก (ไม่รวมยาแผนปัจจุบัน)

                   (3) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่น สามารถให้บริการหรือขายได้เฉพาะยาแผนทางเลือกเท่านั้น

                   2.3.3 ยาสามัญประจำบ้าน

                   “ยาสามัญประจำบ้าน” หมายความว่า ยาสำเร็จรูปที่ประชาชนใช้สำหรับการดูแลรักษาสุขภาพตนเองเบื้องต้นและสามารถซื้อหาได้เองทั่วไป ทั้งนี้ ตามที่รัฐมนตรีเลขาธิการประกาศกำหนด

                   ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน ยังคงใช้คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ซึ่งเป็นคำที่มีในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แต่ได้ให้นิยามใหม่ตามข้างต้น

                   การประกาศให้ยาใดเป็นยาสามัญประจำบ้าน ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด ตามร่าง มาตรา 6(1)

                   ผู้รับอนุญาตสถานบริการเภสัชกรรม สถานบริการยาแผนไทยหรือแผนทางเลือก ผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ หรือขายส่ง ต้องแยกเก็บยาให้เป็นหมวดหมู่ ตามร่างมาตรา 38(1) 

3. การขออนุญาตขายยา

            3.1 ใบอนุญาตขายยา

                   3.1.1 พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                   การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ต้องได้รับอนุญาตตามมาตรา 12 โดยใบอนุญาตแบ่งใบอนุญาตขายยาออกเป็น

                   (1) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

                   (2) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน

                   (3) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

                   (4) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

                   ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตนาแผนปัจจุบันตาม หรือผู้ได้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน สำหรับยาที่ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี

                   ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน เป็นผู้ได้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

                   ผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่ง เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ด้วย แต่ให้ขายได้เฉพาะการขายส่งเท่านั้น

                   ทั้งนี้  ต้องไม่ขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง ไม่ขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต และไม่ขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้แก่ผู้รับใบอนุญาตใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

                   การขายยาแผนโบราณต้องได้รับใบอนุญาต ตามมาตรา 49(2) ส่วนผู้ผลิต หรือผู้นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ถือว่าได้รับใบอนุญาตขายสำหรับยาที่ตนผลิตด้วย

                   3.1.2 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา

                   การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือก ต้องได้รับอนุญาต โดยใบอนุญาตขายยาประกอบด้วย

                   (1) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือก (ผู้ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาถือว่าเป็นผู้ขายส่งยาด้วย)

                   (2) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบัน (ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนไทย หรือผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนทางเลือกด้วย)

                   (3) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนไทย (ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนทางเลือกด้วย เฉพาะยาแผนทางเลือกตามที่ผู้อนุญาตกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา)

                   (4) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนทางเลือก

                    คำว่า “ขายส่ง” มีความแตกต่างจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม กล่าวคือ นิยามการขายส่งตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 จะเน้นว่าผู้ใดเป็นผู้รับยา (“ขายส่ง” หมายความว่า ขายตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตขายส่งยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์)  ส่วนขายส่งตามพระราชบัญญัติยา ฉบับใหม่จะเน้นเรื่องปริมาณการขายคู่กับผู้ใดเป็นรับยา ซึ่งให้นิยาม “ขายส่ง” หมายความว่า  การขายจำนวนมากโดยมีวัตถุประสงค์ที่มิใช่เป็นการขายโดยตรงต่อประชาชนผู้ใช้ยา

                   3.1.3 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน

                   ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับการจ่ายยา ขายยา การบริการยา ประกอบด้วย

                   (1) ใบอนุญาตสถานบริการเภสัชกรรม (ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตสถานบริการยาแผนไทย ผู้รับอนุญาตสถานบริการยาแผนทางเลือก และผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ด้วย)

                   (2) ใบอนุญาตสถานบริการยาแผนไทย (ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ เฉพาะที่เป็นยาแผนไทย)

                   (3) ใบอนุญาตสถานบริการยาแผนทางเลือก (ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ เฉพาะที่เป็นยาแผนทางเลือก)

                   (4) ใบอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์

                   (5) ใบอนุญาตขายส่ง (ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งเข้ามา ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายส่ง เฉพาะยาที่ตนผลิต นำหรือสั่งเข้ามา ด้วย)

                   “สถานบริการเภสัชกรรม” หมายความว่า สถานที่ซึ่งจัดไว้เพื่อการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในการบริการเภสัชกรรม และเป็นสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล แต่ให้ใช้บทบัญญัติบังคับตามพระราชบัญญัตินี้

                   “สถานบริการยาแผนไทย” หมายความว่า สถานที่ซึ่งจัดไว้เพื่อการประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทยในการบริการยาแผนไทย และเป็นสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล แต่ให้ใช้บทบัญญัติบังคับตามพระราชบัญญัตินี้

                   “สถานบริการยาแผนทางเลือก หมายความว่า สถานที่ซึ่งจัดไว้เพื่อการประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามพระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ตามรายการที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด และเป็นสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล แต่ให้ใช้บทบัญญัติบังคับตามพระราชบัญญัตินี้

            3.2 ผู้ที่ไม่ต้องขอรับใบอนุญาตขายยา

                   3.2.1 พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                   กรณียาแผนปัจจุบัน

                   (1) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

                   (2) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย

                   (3) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจำบ้าน การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค หรือการขายยาซึ่งขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

                   (4) การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน

                   (5) การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

                   ผู้ได้รับยกเว้นตาม (1) และ (5) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

                   ข้อสังเกต

                   การยกเว้นตาม (2) (3) โดยไม่มีช่องทางการตรวจสอบที่ชัดเจน อาจเป็นช่องว่างที่ทำให้เกิดการผลิตเพื่อการค้า (มีผลต่อมาตรฐานและคุณภาพของยา) และการขายยาโดยอ้างว่าเพื่อประโยชน์เฉพาะคนไข้ของตน สัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค

                   กรณียาแผนโบราณ

(1) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

(2) การปรุงยาแผนโบราณตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เพื่อขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตนหรือขายปลีก

(3) การขายยาแผนโบราณโดยผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

(4) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือการขายยาสามัญประจำบ้าน

(5) การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน และการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม

                   3.2.2 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา

                   กรณีทั้งยาสำหรับมนุษย์

                    (1) การผลิต ขายหรือนำเข้ายา โดยกระทรวง ทบวง กรมหรือหน่วยงานอื่นของรัฐตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค และสภากาชาดไทย

                   (2) การนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว มาผสมตามหลักวิชาโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพาทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน หรือโดยผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งใช้สำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค

                   (3) การปรุงยาแผนไทยซึ่งผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทย เวชกรรมไทย หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ปรุงสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน

                   (4) การแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว ในกรณี

                             (ก) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม  ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด  ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน

                             (ข) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ใช้สำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค (ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ใช้ยาสำหรับมนุษย์กับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค)

                             (ค) ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนด โดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ แบ่งบรรจุเพื่อขายสำหรับผู้ซื้อในสถานที่ขายปลีกยา

                   (5)  การขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หรือการขายยาที่แบ่งบรรจุตาม (4) ในกรณี

                             (ก) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ขายสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน

                                (ข)  ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ขายสำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค

                             (ค)  ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทยผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ขายสำหรับผู้ซื้อในสถานที่ขายปลีกยา

                   (6)  การขายปลีกยาสามัญประจำบ้าน

                   (7)  การนำเข้ายาเพื่อใช้เฉพาะตัวโดยมีปริมาณตามความจำเป็นที่ต้องใช้ได้ไม่เกินสามสิบวัน

                   (8) การผลิตหรือนำเข้ายาตามความต้องการของสถานของสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล  สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายซึ่งมีความจำเป็นเร่งด่วน และยานั้นไม่มีการผลิตหรือขายในประเทศ (ค้างการพิจารณา)

                   (9) การผลิต ขายหรือนำเข้ายาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด (ตัวอย่าง เช่น WHO ขอเป็นที่สำรองยาเพื่อรักษาโรคไข้หวัดนก)

                   ผู้ได้รับยกเว้น ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง

                    กรณียาสำหรับสัตว์

                   (1) การผลิต ขายหรือนำเข้ายาสำหรับสัตว์ โดยกระทรวง ทบวง กรมหรือหน่วยงานอื่นของรัฐตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรคสัตว์ และสภากาชาดไทย

                   (2) การผสมให้เป็นไปตามหลักวิชาการจากยาสำหรับสัตว์ที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว โดยผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ใช้สำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค

                   (3) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์แบ่งบรรจุยาสำหรับสัตว์ที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว เพื่อใช้สำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค

                   (4) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ขายยาสำหรับสัตว์ที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือขายยาสำหรับสัตว์ที่แบ่งบรรจุตาม (3) สำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค

                   (5) การขายปลีกยาสำหรับสัตว์ที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน

                   (6) การนำเข้ายาสำหรับสัตว์เพื่อใช้เฉพาะตัวสัตว์ที่ถูกนำเข้ามาในราชอาณาจักร โดยมีปริมาณตามความจำเป็นที่ต้องใช้ได้ไม่เกินสามสิบวัน

                   (7) การผลิต ขายหรือนำเข้ายาสำหรับสัตว์ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                   (8)  การผลิตอาหารสัตว์ผสมยาในสถานที่เลี้ยงสัตว์ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด เพื่อใช้กับสัตว์เลี้ยงของตน

                   ผู้ได้รับยกเว้นตามวรรคหนึ่ง ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

                     ข้อสังเกต

                    1. การออกกฎกระทรวงสำหรับผู้ได้รับการยกเว้น อาจมีปัญหาเรื่องไม่ครอบคลุมทั้งประเภทของยา การใช้ยาของผู้ประกอบวิชาชีพอื่นแต่ละวิชาชีพ ปริมาณยาที่สามารถครอบครองได้ การทำบัญชีรายรับรายจ่ายของยา การเก็บรักษายา เช่น ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเหล่านี้จะใช้ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา (หรือเทียบได้กับยาควบคุมพิเศษ) ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ (หรือเทียบได้กับยาอันตราย) มีรายการยาชื่ออะไรบ้าง และมีไว้ครอบครองได้จำนวนเท่าใด

                    2. ปกติการจ่ายยาสำหรับผู้ป่วยเฉพาะตนหรือสำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรคไม่ถือเป็นการทำเพื่อประโยชน์ทางการค้า จึงไม่เป็นการขายยา เหตุใดจึงใช้ข้อความว่า “การขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หรือการขายยาที่แบ่งบรรจุยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วของผู้ประกอบวิชาชีพ (5)(ก) และ (5)(ข) ซึ่งอาจจะใช้ช่องทางนี้เป็นช่องทางในการขายยาได้

                    3.2.3 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน

                   (1) การผลิตยา ขายยา นำเข้ายา บริการเภสัชกรรม บริการยาแผนไทย บริการยาแผนทางเลือกของกระทรวง กรม หรือโรงพยาบาลของรัฐ เพื่อใช้ในหน้าที่ป้ องกันบำบัดโรค

                   (2) การจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือยาจำเป็นเฉพาะกรณี โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทยหรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะขายสำหรับคนไข้ผู้ป่ วยเฉพาะรายของตน หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ขายสำหรับสัตว์ที่ตนบำบัดหรือป้องกันโรคตามรายการยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                   (3) การปรุงยาแผนปัจจุบันในสถานบริการเภสัชกรรม ซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะรายของตน หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์ที่ตนบำบัดหรือป้องกันโรค

                   (4) การปรุงยาแผนไทยซึ่งผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเภสัชกรรมไทย ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ การปรุงยาแผนทางเลือกซึ่งผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำหนดโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้ผู้ป่วยเฉพาะรายของตน

                   (5) การนำยาซึ่งใช้เฉพาะตัวเข้ามาในราชอาณาจักรโดยมีปริมาณตามความจำเป็นที่ต้องใช้ได้ไม่เกินสามสิบวัน

                   (6) การนำเข้ายาสำหรับสัตว์เพื่อใช้เฉพาะตัวสัตว์ที่ถูกนำเข้ามาในราชอาณาจักรโดยมีปริมาณตามความจำเป็นที่ต้องใช้ได้ไม่เกินสามสิบวัน

                   (7) การขายยาสามัญประจำบ้านหรือการขายเภสัชสมุนไพร

                   (8) การผลิตยา ขายยา นำเข้ายาจำเป็นเฉพาะกรณีในรายการที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                   (9) การผลิตอาหารสัตว์ผสมยาในสถานที่เลี้ยงสัตว์เพื่อใช้กับสัตว์เลี้ยงของตน

                   ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

            3.3 คุณสมบัติของผู้ขอรับใบอนุญาต

                   3.3.1 พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                   กรณียาแผนปัจจุบัน

                   (1) เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและดำเนินกิจการได้

                   (2) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์

                   (3) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย

                   (4) ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยการขายยา หรือพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันขอรับใบอนุญาต

                   (5) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ

                   (6) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

                   (7) มีสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา การขายยา หรือการเก็บยาและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

                   (8) ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี

                   (9) มีผู้ที่จะปฏิบัติการตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือมาตรา 44 แล้วแต่กรณี

                   ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม (9) ต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว

                   ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม (2) และ (3) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (4) (5) หรือ (6)

                   ข้อสังเกต

                   1. ผู้ขอรับอนุญาตเป็นนายทุน ไม่จำเป็นต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพ แต่จะต้องหาผู้ประกอบวิชาชีพให้ได้ครบตามจำนวนที่กฎหมายกำหนด อย่างไรก็ตามผู้ขออนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นคนเดียวกันก็ได้

                   2. ข้อความที่ว่า “ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม (9) ต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว” ควรมีการแก้ไขเป็น “ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม (9) ต้องไม่เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่ประจำ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหลายแห่งในเวลาเดียวกัน”

                   3.3.2 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา

                   กรณีทั้งยาสำหรับมนุษย์และยาสำหรับสัตว์

                   (1) เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาต

                   (2) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์

                   (3)  มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย

                   (4)  ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก  เว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ หรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปีก่อนวันขอรับใบอนุญาต

                   (5)  ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ

                   (6)  ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย

                   (7)  ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                   (8)  มีสถานที่ผลิต ขายหรือนำเข้ายา หรือสถานที่เก็บยา และมีอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

                   (9)  ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบสองปี

                   (10)  มีผู้ดำเนินการตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตาม และไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                   (11) มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งมีคุณสมบัติและจำนวนตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด และไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                   (12) ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำเข้ายาตามพระราชบัญญัตินี้

                   (13) ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำเข้ายาตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูกเพิกถอนมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขออนุญาต

                   ผู้ขอรับใบอนุญาต ผู้ดำเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกัน ก็ได้

                   ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขอรับใบอนุญาต ผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามวรรคหนึ่ง (2) (3) (4) (5) (6) (7) (12) หรือ  (13) ด้วย

                   3.3.3 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน

                   เหมือนฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา เว้นแต่ข้อ (13) ตัดคำว่า “ผลิต ขาย หรือนำเข้า” ทิ้งไป และขาดเรื่องการพักใช้ใบอนุญาต ตาม (12)

          ประเด็นหน้าที่ของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และรายละเอียดที่ต้องมีของสถานที่ที่ขออนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาต จะกล่าวถึงในโอกาสต่อไป

          เนื้อหาเกี่ยวกับ ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับประชาชน อาจติดตามได้จากยาวิพากษ์ ฉบับที่ 7 http://161.200.184.23/download/series/series07.pdf