การเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายในประเทศไทย

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          การเรียกคืน (recall) กฎหมายในประเทศไทยไม่ได้ให้นิยามของคำนี้ไว้ แต่เมื่อพิจารณานิยามการเรียกคืนผลิตภัณฑ์สุขภาพของสำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกาให้นิยามการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ว่าเป็นกระบวนการที่นำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด ซึ่งอาจริเริ่มดำเนินการจากผู้ประกอบการ หรือตามที่สำนักงานอาหารและยาร้องขอ หรือโดยคำสั่งของสำนักงานอาหารและยาซึ่งใช้อำนาจตามกฎหมาย[1] ส่วน The General Product Safety Regulations 2005 ของอังกฤษให้นิยามการเรียกคืนว่าเป็นมาตรการใดที่มีจุดมุ่งหมายนำผลิตภัณฑ์ซึ่งขายหรือทำให้แก่ผู้บริโภคแล้วนำกลับคืนมา[2]

          ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่า การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ คือ มาตรการใดที่เกี่ยวข้องกับการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด โดยผู้ประกอบการอาจใช้ความสมัครใจริเริ่มดำเนินการด้วยตนเอง หรือเริ่มจากหน่วยงานภาครัฐที่มีหน้าที่กำกับดูแลร้องขอ หรือโดยคำสั่งจากหน่วยงานของรัฐซึ่งใช้อำนาจตามกฎหมาย

          การเรียกคืนผลิตภัณฑ์อาจเป็นกรณีการเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือนำผลิตภัณฑ์เดิมไปซ่อมแซม หรือนำผลิตภัณฑ์ที่มีความชำรุดบกพร่องหรือไม่ปลอดภัยออกไป ซึ่งไม่จำเป็นต้องมีการทำลายผลิตภัณฑ์ที่มีการเรียกคืนเสมอไป หากสามารถเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ได้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดตามกฎหมาย ข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัย

กฎหมายเกี่ยวกับการเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย

          1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หลักเกณฑ์การเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาปรากฏในมาตรา 91(5) โดยการเรียกเก็บคืนยาจะเกิดขึ้นในกรณีที่ยานั้นไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา  พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จัดการเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนดและมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสียได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง ฉบับที่ 20 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มีรายละเอียดดังต่อไปนี้

                   ข้อ 1  ในกรณีที่พนักงานเจ้าหน้าที่สั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จัดเก็บยาที่ไม่ปลอดภัยหรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยา ให้บุคคลดังกล่าวจัดเก็บยาของตนคืนและส่งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับกรุงเทพมหานคร หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด สำหรับจังหวัดอื่น พร้อมด้วยรายละเอียดตามแบบที่กำหนดท้ายกฎกระทรวงภายใน 15 วันสำหรับยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรือ 30 วันสำหรับยาที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา นับแต่วันได้รับคำสั่ง

                    ข้อ 2  ในกรณีที่เห็นควรทำลายยาที่พนักงานเจ้าหน้าที่สั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดส่งตามข้อ 1 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ว่าราชการจังหวัด แล้วแต่กรณี แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ไม่น้อยกว่าสองคน ดำเนินการทำลายตามความเหมาะสมแล้วรายงานให้ทราบ

                    ข้อ 3  ในกรณีที่พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นผู้เรียกเก็บยาที่ระบุในข้อ 1 ให้พนักงานเจ้าหน้าที่นำยานั้นส่งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ส่งยานั้นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

                    การส่งยาและการทำลายยาให้ปฏิบัติตามข้อ 1 และข้อ 2

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา

          (1) กรณียานั้นเปลี่ยนความมุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหาร หรือเครื่องสำอาง หรือวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือยาเสพติดให้โทษ หรือเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์อื่นตามกฎหมายอื่นไม่อยู่ในเกณฑ์ที่ให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้

          (2) ขาดหลักเกณฑ์การห้ามขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเรียกคืนยา แม้ว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ตราบใดที่ไม่เข้าข่ายว่าเป็นยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา

          (3) ไม่มีความชัดเจนกรณีให้ผู้ผลิต ผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เยียวยาความเสียหายกับผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเรียกคืนยา แม้ว่าจะไม่ได้ซื้อผลิตภัณฑ์ยานั้นกับผู้ผลิต หรือผู้นำหรือสั่งยาเข้าในราชอาณาจักรโดยตรงก็ตาม

          2. พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น ผลิตภัณฑ์นั้นจะเป็นวัตถุออกฤทธิ์ปลอม วัตถุออกฤทธิ์ที่ผิดมาตรฐาน วัตถุออกฤทธิ์เสื่อมคุณภาพ วัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่นยกระดับขึ้นเป็นผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ ในส่วนของการทำลายนั้นมีเพียงกรณีพนักงานเจ้าหน้าที่ยึดวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทเพื่อทำลาย ตามมาตรา 115 ทวิ และมาตรา 116 ทวิ  

          กรณีหนังสือจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ สธ.1009.2/ว.3956 เรื่อง การส่งคืนยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนประกอบ ลงวันที่ 5 เมษายน 2555 ซึ่งกำหนดให้สถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และร้านขายยาทุกแห่ง เร่งส่งคืนยาสูตรผสมซูโดอีเฟดรีนซึ่งเดิมมีสถานะเป็นยาและได้ยกระดับเป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 โดยส่งยาคืนผู้ผลิต ผู้นำเข้าโดยตรงเท่านั้น ให้ทันภายในวันที่ 3 พฤษภาคม 2555 ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจัดระบบรับคืนยาจากสถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และจากร้านขายยาตามความเหมาะสมต่อไป

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการส่งคืนยา ตามหนังสือ สธ.1009.2/ว.3956 เรื่อง การส่งคืนยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนประกอบ ลงวันที่ 5 เมษายน 2555

          (1) ไม่ได้อ้างถึงสาระของกฎหมายที่ให้ส่งคืนผลิตภัณฑ์ที่เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทต่อผู้ผลิตและผู้นำเข้า ซึ่งคาดหมายได้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาคงทราบดีว่ากรณีดังกล่าวนี้ไม่มีกฎหมายให้อำนาจไว้ หนังสือฉบับนี้จึงมีสถานะเพียงคำแนะนำและขอความร่วมมือเท่านั้น

          (2) มีการคาดการณ์ว่าสาเหตุที่ให้ส่งคืนโดยตรงแก่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้านั้น เนื่องจากทั้งผู้ผลิตและผู้นำเข้านี้โดยปกติมีใบอนุญาตครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทอยู่แล้ว ส่วนผู้รับอนุญาตขายยาทั้งร้านยาทั่วไปและร้านขายส่งไม่มีใบอนุญาตขายวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 อยู่แล้ว จึงไม่มีใบอนุญาตครอบครองด้วย ผู้ซื้อไม่สามารถส่งคืนผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทให้กับผู้รับอนุญาตขายยาได้ แต่หากพิจารณาเงื่อนไขตามกฎหมายแล้วไม่จำเป็นต้องส่งคืนผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยตรงเท่านั้น หน่วยงานอื่นก็สามารถครอบครองได้หากได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ตามมาตรา 62 วรรคหนึ่งประกอบกับมาตรา 63(4) จึงอาจกำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายยาสามารถรับคืนผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทซึ่งเดิมเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้ขายไปให้แก่ผู้ซื้อได้ โดยสามารถกำหนดช่วงเวลาที่ให้ครอบครองได้หรือมีเงื่อนไขให้ครอบครองได้เฉพาะกรณีส่งคืนผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ซึ่งพอจะทำให้ผู้รับอนุญาตขายยาสามารถชดเชยให้กับผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ยาซึ่งได้มีการปรับสถานะเป็นผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทได้ และผู้รับอนุญาตขายยาก็ส่งคืนผลิตนั้นแก่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเพื่อรับการชดเชยค่ายาที่ซื้อจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยตรงได้

          (3) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานในกระทรวงสาธารณสุขเองก็สามารถครอบครองได้โดยไม่ต้องได้รับใบอนุญาต ก็สามารถแนะนำให้บุคคลอื่นที่ไม่มีใบอนุญาตครอบครองสามารถส่งคืนผลิตภัณฑ์วัตถุวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทให้โดยตรงก็ได้ พร้อมทั้งมีมาตรการช่วยเหลือเยียวยาตามสมควรแก่ผู้คืนผลิตภัณฑ์นั้นอันเนื่องมาจากการกำหนดมาตรการทางกฎหมายของภาครัฐ

          (4) ไม่ได้แนะนำให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าเป็นผู้ริเริ่มให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของตนกลับคืนมา ทั้งที่ท้ายที่สุดแล้ว ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าก็ได้รับเงินจากการขายผลิตภัณฑ์ของตนอยู่แล้ว ไม่ได้แนะนำให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ามีการชดเชยหรือการเยียวยาให้แก่ผู้ซื้อผลิตภัณฑ์สูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนประกอบซึ่งเดิมเป็นผลิตภัณฑ์ยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ด้วย

            3. พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น ผลิตภัณฑ์นั้นจะเป็นผลิตภัณฑ์ปลอม ผิดมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ ผลิตภัณฑ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่นยกระดับขึ้นเป็นผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษ ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ (เมื่อเทียบกับประโยชน์ที่ได้รับ) ในส่วนของการทำลายมีเพียงการยึดเพื่อทำลาย ตามมาตรา 101 ทวิ และมาตรา 102 ทวิ

          4. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์อาหารไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ อาหารปลอม อาหารผิดมาตรฐาน อาหารอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่น ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ ในส่วนของการทำลายผลิตภัณฑ์มีเพียงการยึดหรืออายัดอาหารหรือภาชนะบรรจุที่เก็บมาโดยพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทำการตรวจพิสูจน์เป็นที่แน่นอนว่าเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ตามมาตรา 26 เป็นอาหารปลอมตามมาตรา 27 หรือเป็นอาหารผิดมาตรฐานตามมาตรา 28 หรือเป็นอาหารที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 25 (4) หรือเป็นภาชนะบรรจุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพหรือผิดอนามัยของประชาชนหรือมีลักษณะไม่ถูกต้องตามคุณภาพหรือมาตรฐาน ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 6 (6) ผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย) โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหารอาจสั่งทำลาย หรือปฏิบัติการอย่างหนึ่งอย่างใดตามที่เห็นสมควรได้ ตามมาตรา 44

          5. พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 หลักเกณฑ์การเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางปรากฏในมาตรา 45 วรรคสอง ซึ่งใช้กับเครื่องสำอางที่ผลิตเพื่อขาย นำเข้าเพื่อขาย หรือขาย ในกรณีที่เป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง (มาตรา 13) หรือกรณีเครื่องสำอางควบคุมพิเศษที่ได้ขึ้นทะเบียนแล้วต่อมาปรากฏว่าไม่ปลอดภัยในการใช้ (มาตรา 21) หรือกรณีเครื่องสำอางที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ (มาตรา 33) หรือกรณีเครื่องสำอางปลอม (มาตรา 34) หรือกรณีเครื่องสำอางผิดมาตรฐาน (มาตรา 35) พนักงานเจ้าหน้าที่จะสั่งให้ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำเข้าเพื่อขาย ผู้ขายหรือผู้ครอบครอง จัดเก็บและทำลายเครื่องสำอางนั้นหรือส่งมอบให้แก่พนักงานเจ้าหน้าที่ภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนดก็ได้

            6. พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ.2535 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น เป็นวัตถุอันตรายปลอม วัตถุอันตรายผิดมาตรฐาน วัตถุอันตรายเสื่อมคุณภาพ วัตถุอันตรายที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียน ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่น

          การทำลายผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เจ้าของวัตถุอันตรายที่ถูกเพิกถอนทะเบียนต้องจัดการทำลายหรือดำเนินการกับวัตถุอันตรายของตนตามที่พนักงานเจ้าหน้าที่มีคำสั่งภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด ตามมาตรา 41 นอกจากนี้ผู้ครอบครองวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ซึ่งเป็นวัตถุอันตรายปลอม วัตถุอันตรายผิดมาตรฐาน วัตถุอันตรายเสื่อมคุณภาพ วัตถุอันตรายที่ต้องขึ้นทะเบียนแต่มิได้ขึ้นทะเบียนไว้ วัตถุอันตรายที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียน ผู้ครอบครองต้องทำลาย ต้องแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ หรือต้องส่งมอบให้แก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา 46 โดยต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในประกาศที่ออกตามมาตรา 20 (1)

          7. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 การเรียกเก็บผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปรากฏในมาตรา 55(5) หากปรากฏว่า เครื่องมือแพทย์ใดมีคุณภาพ หรือมาตรฐานหรือประสิทธิภาพไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือได้รับแจ้งรายการละเอียด ไม่ปลอดภัยในการใช้ อาจจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพหรือมีการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจมีอำนาจเรียกเก็บเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ขาย หรือผู้มีไว้ในครอบครองหรือสั่งให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขาย จัดเก็บเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต นำเข้า หรือขายคืนจากท้องตลาดภายในระยะเวลาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  คือ ขาดหลักเกณฑ์การห้ามขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีการเรียกคืน อย่างไรก็ตามอาจมีการห้ามซึ่งถือว่าเป็นการดำเนินการอื่นที่คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์กำหนดตามมาตรา 55(3) ได้

          8. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 เดิมไม่มีกระบวนการเรียกคืนสินค้าไม่ว่าจะเป็นกรณีใด แม้ว่าสินค้านั้นจะเป็นสินค้าที่อาจเป็นอันตรายแก่ผู้บริโภคตามมาตรา 36 ก็ตาม กรณีการทำลายผลิตภัณฑ์ คณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้ผู้ประกอบธุรกิจ ได้แก่ ผู้ขาย ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ทำลายหรือจัดให้มีการทำลายโดยผู้ประกอบธุรกิจเสียค่าใช้จ่าย หากสงสัยว่าผู้ประกอบธุรกิจนั้นจะเก็บสินค้าที่อาจเป็นอันตรายแก่ผู้บริโภคไว้ขายต่อไป นั่นหมายความว่าการทำลายสินค้าจะใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ขายออกไปเท่านั้น

          แต่ภายหลังที่มีพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ.2556 ได้มีการแก้ไขเพิ่มเติมในสาระสำคัญเกี่ยวกับการเรียกคืนและทำลายสินค้าโดยมีการกำหนดให้ผู้ประกอบธุรกิจจัดเก็บสินค้าที่ยังไม่ได้จำหน่ายแก่ผู้บริโภคกลับคืน หรือเรียกคืนสินค้าจากผู้บริโภค (มาตรา 36 วรรคสอง(1)) ให้ผู้ประกอบธุรกิจทำลายสินค้านั้น (มาตรา 36 วรรคสอง (5)) ให้ผู้ประกอบธุรกิจปิดประกาศ แจ้ง หรือโฆษณาข่าวสารเกี่ยวกับอันตรายของสินค้านั้นให้ผู้บริโภคทราบ หรือการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง (มาตรา 36 วรรคสอง (6)) พร้อมให้ผู้ประกอบธุรกิจรับผิดชอบค่าใช้จ่ายของผู้บริโภคและค่าใช้จ่ายในการดำเนินกาตามวรรคสอง (มาตรา 36 วรรคสาม) ทั้งนี้ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการดำเนินการตามมาตรา 36 วรรคสอง มาตรา 36 วรรคสาม ให้เป็นไปตามประกาศของคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา นอกจากนี้หากมีมาตรการใดเกี่ยวกับสินค้าตามมาตรานี้ก็ให้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเช่นเดียวกัน (มาตรการอื่นที่เพิ่มเข้ามาใหม่ เช่น การชดใช้ราคาให้แก่ผู้บริโภค (มาตรา 36 วรรคสอง (3)) ให้ผู้ประกอบธุรกิจซึ่งเป็นผู้สั่งหรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรจัดส่งสินค้านั้นกลับคืนออกนอกราชอาณาจักร)
          กรณีที่กฎหมายเฉพาะใดไม่มีเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอาจนำตามพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 มาตรา 21 ประกอบมาตรา 36 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 มาใช้ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้

          9. พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนสินค้าหรือการทำลายสินค้าแม้ว่าสินค้านั้นจะเป็นสินค้าที่ไม่ปลอดภัย

          10. พระราชบัญญัติวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 มีกระบวนการให้ศาลมีอำนาจออกคำสั่งให้มีการเรียกคืนสินค้าหรือการทำลายสินค้าตามมาตรา 43 แต่ศาลจะออกคำสั่งนี้ได้ต้องเป็นกรณีที่เป็นคดีผู้บริโภคแล้วเท่านั้น และการเรียกคืนสินค้านี้ทำได้เฉพาะสินค้าที่ได้จำหน่ายไปแล้วหรือที่เหลืออยู่ในท้องตลาดอาจเป็นอันตรายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยของผู้บริโภคโดยส่วนรวม และไม่อาจใช้วิธีป้องกันอย่างอื่นได้ ให้ศาลมีอำนาจออกคำสั่งดังต่อไปนี้

          (1) ให้ผู้ประกอบธุรกิจจัดการประกาศและรับสินค้าดังกล่าวซึ่งอาจเป็นอันตรายคืนจากผู้บริโภคเพื่อทำการแก้ไขหรือเปลี่ยนให้ใหม่ภายในเวลาที่กำหนดโดยค่าใช้จ่ายของผู้ประกอบธุรกิจเองแต่ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจแก้ไขหรือดำเนินการตามที่กล่าวข้างต้นได้ ก็ให้ใช้ราคาตามที่ศาลเห็นสมควรโดยคำนึงถึงลักษณะและสภาพของสินค้าขณะรับคืน รวมทั้งความสุจริตของผู้ประกอบธุรกิจประกอบด้วย

          (2) ห้ามผู้ประกอบธุรกิจจำหน่ายสินค้าที่เหลืออยู่และให้เรียกเก็บสินค้าที่ยังไม่ได้จำหน่ายแก่ผู้บริโภคกลับคืนจนกว่าจะได้มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสินค้าดังกล่าวให้มีความปลอดภัย แต่ถ้าเป็นกรณีที่ไม่สามารถแก้ไขเปลี่ยนแปลงได้ ศาลจะมีคำสั่งห้ามผู้ประกอบธุรกิจผลิตหรือนำเข้าสินค้านั้นก็ได้และหากเป็นที่สงสัยว่าผู้ประกอบธุรกิจจะเก็บสินค้าที่เหลือไว้เพื่อจำหน่ายต่อไป ให้ศาลมีอำนาจสั่งให้ผู้ประกอบธุรกิจทำลายสินค้าที่เหลือนั้นด้วย

          ถ้าความปรากฏในภายหลังว่าผู้ประกอบธุรกิจไม่ปฏิบัติตามคำสั่งศาล ให้ศาลมีอำนาจสั่งจับกุมและกักขังผู้ประกอบธุรกิจหรือผู้มีอำนาจทำการแทนของผู้ประกอบธุรกิจในกรณีที่ผู้ประกอบธุรกิจเป็นนิติบุคคลไว้จนกว่าจะได้ปฏิบัติตามคำสั่งดังกล่าว หรือสั่งให้เจ้าพนักงานคดีหรือบุคคลหนึ่งบุคคลใดดำเนินการโดยให้ผู้ประกอบธุรกิจเป็นผู้รับผิดชอบในค่าใช้จ่าย และหากผู้ประกอบธุรกิจไม่ชำระให้บุคคลนั้นมีอำนาจบังคับคดีกับผู้ประกอบธุรกิจเสมือนหนึ่งเป็นเจ้าหนี้ตามคำพิพากษา ผู้ประกอบธุรกิจหรือผู้มีอำนาจทำการแทนของผู้ประกอบธุรกิจในกรณีที่ผู้ประกอบธุรกิจเป็นนิติบุคคลที่ถูกจับกุมโดยเหตุจงใจขัดขืนคำสั่ง จะต้องถูกกักขังไว้จนกว่าจะมีประกัน หรือประกันและหลักประกันตามจำนวนที่ศาลเห็นสมควรกำหนดว่าตนยินยอมที่จะปฏิบัติตามคำสั่งทุกประการ แต่ทั้งนี้ ห้ามไม่ให้กักขังผู้ประกอบธุรกิจหรือผู้มีอำนาจทำการแทนของผู้ประกอบธุรกิจในกรณีที่ผู้ประกอบธุรกิจเป็นนิติบุคคลแต่ละครั้งเกินกว่าหกเดือนนับแต่วันจับหรือกักขัง แล้วแต่กรณี

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

          (1) หากกฎหมายอื่นไม่มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หากต้องการให้ศาลออกคำสั่งให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์นั้นอาจเป็นอันตรายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยของผู้บริโภคโดยส่วนรวม และไม่อาจใช้วิธีป้องกันอย่างอื่นได้ ต้องเป็นคดีผู้บริโภคเสียก่อน ซึ่งคดีผู้บริโภคมีลักษณะดังนี้

                   (1.1) คดีแพ่งระหว่างผู้บริโภคหรือผู้มีอำนาจฟ้องคดีแทนผู้บริโภคตามพระราชบัญญัติวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 มาตรา 19 หรือตามกฎหมายอื่น กับผู้ประกอบธุรกิจซึ่งพิพาทกันเกี่ยวกับสิทธิหรือหน้าที่ตามกฎหมายอันเนื่องมาจากการบริโภคสินค้าหรือบริการ

                   (1.2) คดีแพ่งตามกฎหมายเกี่ยวกับความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย

                   (1.3) คดีแพ่งที่เกี่ยวพันกันกับคดีตาม (1.1) หรือ (1.2)

                   (1.4) คดีแพ่งที่มีกฎหมายบัญญัติให้ใช้วิธีพิจารณาตามพระราชบัญญัตินี้

          (2) การเรียกคืนผลิตภัณฑ์นี้ไม่ใช้กับกรณีที่ผลิตภัณฑ์นั้นเปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายจากกฎหมายหนึ่งเป็นอีกกฎหมายหนึ่ง หรือเปลี่ยนสถานะการควบคุมจากที่ขายได้เป็นจายไม่ได้ หากการเปลี่ยนสถานะการควบคุมนั้น ไม่เข้าข่ายผลิตภัณฑ์นั้นซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยของผู้บริโภคโดยส่วนรวม และไม่อาจใช้วิธีป้องกันอย่างอื่นได้

          (3) การออกคำสั่งให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือไม่นั้นเป็นดุลพินิจของศาล ผู้บริโภคแม้เพียงคนเดียวฟ้องผู้ประกอบธุรกิจหากศาลมีดุลพินิจเห็นชอบก็สามารถออกคำสั่งเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ทั้งหมดได้

ภาพรวมของการเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายไทย

          1. ผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเภท (ส่วนมาก) ไม่มีกฎหมายกำหนดเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ ผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษ ผลิตภัณฑ์อาหาร ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย บางกฎหมายอาจมีการกล่าวถึงแต่ไม่มีข้อกำหนดหรือแนวทางปฏิบัติในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน

          2. การทำลายผลิตภัณฑ์ส่วนมากเป็นกรณีที่พนักงานเจ้าหน้าที่ยึดแล้วทำลาย มีเพียงผลิตภัณฑ์บางประเภทเท่านั้นที่กำหนดให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อทำลาย (ตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ภายใต้พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522

          3. ศาลมีบทบาทในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือทำลายผลิตภัณฑ์ได้ หากผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ในคดีผู้บริโภค

          4. ขาดช่องทางในการรับฟังความเห็นของประชาชนทั่วไปเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์

          5. ขาดช่องทางในการเข้าถึงฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือข้อมูลการทำลายผลิตภัณฑ์ ส่วนพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 กำหนดให้ผู้ประกอบธุรกิจต้องปิดประกาศ แจ้ง หรือโฆษณาข่าวสารเกี่ยวกับอันตรายของสินค้านั้น หรือเกี่ยวกับการดำเนินการที่เกี่ยวข้องให้ทราบ

ข้อเสนอแนะ

          1. แม้ว่าผลิตภัณฑ์หลายประเภทจะไม่มีกฎหมายกำหนดเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรือการทำลายผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ควรหาแนวทางหรือสนับสนุนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์โดยสมัครใจ

          2. กำหนดแนวทางรูปแบบหรือรายละเอียดที่จำเป็นต้องทราบในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ รูปแบบของการแจ้งเตือนให้มีความชัดเจนมากขึ้น ตลอดจนกำหนดแนวทางในการทำลายผลิตภัณฑ์

          3. จัดทำฐานข้อมูลหรือเว็บไซต์ที่รวบรวมข้อมูลการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การทำลายผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นกรณีที่เกิดขึ้นโดยสมัครใจ หรือเกิดขึ้นโดยคำสั่งจากหน่วยงานภาครัฐ ตลอดจนมีช่องทางการรับฟังความเห็นหรือการรับเรื่องร้องเรียน

          4. แก้ไขกฎหมายในแต่ละฉบับให้มีเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การทำลายผลิตภัณฑ์ หรือกำหนดเป็นกฎหมายกลางซึ่งให้กฎหมายอื่นมีมาตรฐานไม่ต่ำกว่ากฎหมายนี้ในเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์ 
          5. กรณีที่กฎหมายเฉพาะใดไม่มีเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอาจนำตามพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 มาตรา 21 ประกอบมาตรา 36 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 มาใช้ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้

ประวัติการแก้ไขบทความ
วันที่ 18 มีนาคม 2556 เนื่องจากพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาในวันนี้ มีการแก้ไขเพิ่มเติมในสาระสำคัญเกี่ยวกับการเรียกคืนและทำลายสินค้า

---

[1] U.S.Food and Administration. Recalls Background and Definitions [online]. Available from http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129337.htm (April 14, 2012)

[2] The General Product Safety Regulations 2005. http://www.legislation.gov.uk/uksi/2005/1803/pdfs/uksi_20051803_en.pdf