ฉลากและเอกสารกำกับยา
ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
นิยามที่เกี่ยวข้อง
“ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย
หรือ ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
“เอกสารกำกับยา” หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป
รอยประดิษฐ์เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ
เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
ยาบรรจุเสร็จ”[1] หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม
ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัตินี้
“ผลิต”[2]
หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา
แบ่งยาโดยมีเจตนาให้เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม
หน้าที่ตามกฎหมายของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับฉลากยา
ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน
ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 25 ผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา 27[3] แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 กรณีผู้ผลิตยาแผนโบราณ
ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 57 ผู้นำเข้ายาแผนโบราณต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา
59
การปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบันและผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ
รายการต้องระบุในฉลากยา[4]
|
ยาแผนปัจจุบัน
|
ยาแผนโบราณ
|
หมายเหตุ
|
||||
ผลิต
|
นำเข้า
|
ขาย[5]
|
ผลิต
|
นำเข้า
|
ขาย
|
||
1.
ชื่อยา
|
/
|
/
|
/
|
/
|
สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
|
||
2.
เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
|
/
|
/
|
/
|
/
|
สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
|
||
3.
ปริมาณของยาที่บรรจุ
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|||
4.
ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา
|
/
|
/
|
|||||
5.
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา
|
/
|
/
|
/
|
/
|
ถ้าเป็นการผลิตยาแผนโบราณไม่มีคำว่า “หรือวิคราะห์ยา”
|
||
6.
ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|||
7.
วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
|
/
|
/
|
/
|
/
|
สำหรับผู้ผลิตยาแผนโบราณแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
|
||
8.
วันสิ้นอายุของยา
|
/
|
/
|
1. สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
2. ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก เป็นยาเสื่อมสภาพ ตาม
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 75(1)
3. ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและแผนโบราณต้องระบุวันหมดอายุเสมอ[6]
4.
ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก[7]
|
||||
9.
คำว่า “ยาแผนโบราณ” ให้เห็นได้ชัด
|
/
|
/
|
|||||
10.
คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” แล้วแต่กรณี
|
/
|
/
|
อักษรสีแดงเห็นได้ชัด
สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
|
||||
11.
คำว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|||
12.
คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
|
/
|
/
|
/
|
/
|
คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว มีขนาดตัวอักษรที่สามารถอ่านได้ชัดเจน[8]
|
||
13.
คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์
|
/
|
/
|
/
|
/
|
อักษรสีแดงเห็นได้ชัด
|
||
14. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา
25 (3) กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน หรือมาตรา 57(2) กรณีเป็นยาแผนโบราณ
คงมีอยู่ครบถ้วน
|
/
|
/
|
/
|
/
|
กรณีเป็นการนำเข้าให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัดที่ผลิตยา
และให้ระบุชื่อผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย
|
||
15.
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|||
16.
จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (9)
|
/
|
/
|
กรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย
คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้
|
||||
17. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
|
/
|
||||||
[1] มาตรา 4 นิยามคำว่า “ยาบรรจุเสร็จ” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530
[2] มาตรา 4 นิยามคำว่า “ผลิต” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530
(1) จัดให้มีป้าย ณ
ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
คือ
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยา
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล
และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร
และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(2)
จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุดิบและยาที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต
โดยมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั้งซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี
(3) จัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาผนึกไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้น
และในฉลากต้องแสดง
(ก)
ชื่อยา
(ข)
เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ค)
ปริมาณของยาที่บรรจุ
(ง)
ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา
(จ)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา
(ฉ)
ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
(ช)
วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
(ซ)
คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี
ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใช้ภายนอก
หรือยาใช้เฉพาะที่
(ฌ)
คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
(ญ)
คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์
(ฎ)
คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ
ในกรณีเป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (7) หรือ (8)
(4)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
(5) จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (9) ในกรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย
คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้
(6) ทำบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
บัญชียาที่ผลิตและขาย และเก็บยาตัวอย่างที่ผลิต ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(7) การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
ในกรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความตาม (3)
ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม
(3) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรือ(ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมด
เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว
ในกรณีเป็นยาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย
ส่วนข้อความอื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน
ในกรณีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันประสงค์จะแก้ไขฉลากเกี่ยวกับวัน
เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุตาม (3) (ฎ) ต้องยื่นคำขอรับอนุญาตตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
[4] กรณีเอกสารกำกับยา ดูข้อ 15 – 17
[5] ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติตามมาตรา 26 แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 คือ
จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25(3) คงมีอยู่ครบถ้วน
[6] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 3, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 4
[7] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ่นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ.2543
[8] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 3, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 4
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น