ระดับการควบคุมทรามาดอล (tramadol) ในแต่ละประเทศ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ไทย  (ข้อมูลล่าสุด 25 พฤษภาคม 2557)

ยาอันตราย ซึ่งเป็นยาที่ขายในร้านขายยาซึ่งต้องขายโดยเภสัชกร การขายยานี้ ปัจจุบัน (25 พฤษภาคม 2557)  ต้องทำบัญชีขายยาอันตราย ตามแบบ ข.ย.7 (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11) และมีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาทรามาดอล (tramadol) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ประกาศ ณ วันที่ 6 กันยายน 2556 (ยังไม่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา) ให้ทำรายงานตามแบบ ข.ย.8  (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)

ทางด้านสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ.1009.2/2774 ลงวันที่ 22 พฤศจิกายน 2555 เรื่อง ปัญหาการนำยา tramadol ไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม โดยขอความร่วมมือให้ร้านขายยาทุกแห่งร่วมในการควบคุมปัญหานี้ โดยปฏิบัติดังนี้ 
1. งดจำหน่ายยา tramadol ทุกรูปแบบและความแรง ให้กับผู้มาขอซื้อ โดยไม่มีข้อบ่งใช้ทางการแพทย์ และควบคุมปริมาณการจำหน่ายในจำนวนที่เหมาะสมตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม 
2. ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ควบคุมการส่งมอบยาดังกล่าวให้กับผู้มาซื้อยาอย่างเคร่งครัดตามมาตรฐานวิชาชีพ และควบคุมการซื้อและขายเข้ามาในร้านขายยา ด้วยการตรวจสอบและลงนามในบัญชีการซื้อ ขายยาเป็นประจำ ต่อเนื่อง ตามความเป็นจริง 
3. จัดเตรียมบัญชีซื้อและขายยาดังกล่าว เพื่อรอให้เจ้าหน้าที่รัฐเข้าตรวจสอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งตั้งแต่ปี พ.ศ.2554 เป็นต้นมา 

ทั้งนี้ หากไม่สามารถควบคุมปัญหาให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมได้ สำนักงานฯ จะเพิ่มมาตรการในการควบคุมปัญหา เป็นลำดับ ตั้งแต่การจำกัดปริมาณการจำหน่าย การยกระดับในการควบคุมโดยให้เป็น "ยาควบคุมพิเศษ" การจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในสถานพยาบาล จนกระทั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยลำดับ รวมทั้งเพิ่มมาตรการทางปกครองด้วยการพักใช้ใบอนุญาตร้านขายยา รวมทั้งประสานสภาเภสัชกรรมพิจารณาโทษทางจรรยาบรรณของเภสัชกรที่มีส่วนเกี่ยวข้อง 

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ.1009.2/12614 ลงวันที่ 6 กันยายน 2556 เรื่องมาตรการเข้มงวดในการควบคุมการจำหน่ายยาอันตราย tramadol ต่อผู้รับอนุญาตผลิต ผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานประกอบการดังกล่าว โดยให้ปฏิบัติดังนี้
1. ให้รายงานการจำหน่ายยาทาง Online เข้าสู่ระบบ FDA Reporter ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2556 ตามคู่มือและแนวทางที่ได้ชี้แจงในการประชุมวันที่ 7 สิงหาคม 2556 ที่ผ่านมา
2. ให้จำกัดปริมาณการจำหน่ายยาให้แก่ผู้รับอนุญาตขายยาไม่เกินจำนวน 1,000 เม็ด/แคปซูล ต่อแห่งต่อเดือน โดยต้องตรวจสอบข้อมูลก่อนจำหน่ายจากระบบ FDA Reporter ทุกครั้ง
3. จัดทำและจัดส่งรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.8 ทุกสี่เดือน ให้ถูกต้อง เป็นจริง ตรงเวลาอย่างเคร่งครัด (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)
4. ให้จำหน่ายให้ผู้รับอนุญาตขายยา เฉพาะรายที่มีใบสั่งซื้อยา ลงนามโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ให้เก็บหลักฐานและแนบสำเนา ส่งพร้อมกับรายงานตามแบบ ข.ย.8 ด้วย (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)
 

ข้อสังเกต หนังสือฉบับนี้  ข้อ 1 และ 2 เป็นเรื่องขอความร่วมมือ ส่วน 3 และ 4 เป็นมาตรการทางกฎหมาย และมีข้อสังเกตว่าถ้าไม่ให้ความร่วมมือกับทางราชการจะถูกเสนอให้พิจารณาจรรยาบรรณการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมด้วย 

อีกทั้ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ.1009.2/12612 ลงวันที่ 6 กันยายน 2556 ต่อผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ 

หนังสือฉบับนี้ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกราย ปฏิบัติดังนี้

1. ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้านเท่านั้น เป็นผู้ส่งมอบยาให้กับผู้มารับบริการ

2. ห้ามจำหน่ายยาให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 17 ปี ในทุกกรณี

3. ให้จำหน่ายยาเฉพาะกับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นทางการแพทย์เท่านั้น ทั้งนี้ไม่เกิน 20 เม็ด/แคปซูล ต่อรายต่อครั้ง

4. ให้ผู้รับอนุญาตและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องร่วมกันจัดทำบัญชีซื้อยาและบัญชีขายยาให้เป็นจริง ถูกต้อง เป็นปัจจุบัน

5. การสั่งซื้อยาจากผู้ผลิตและผู้นำเข้า ต้องให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลงนามเพื่อรับทราบในการซื้อยาเข้าร้านใน “ใบสั่งซื้อยา” เพื่อเป็นหลักฐานในการซื้อยาจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าด้วย

ข้อสังเกต หนังสือฉบับนี้  ข้อ 2 เป็นเรื่องขอความร่วมมือ ข้อ1,4,5  เป็นมาตรการทางกฎหมาย และมีข้อสังเกตว่าถ้าไม่ให้ความร่วมมือกับทางราชการจะถูกเสนอให้พิจารณาจรรยาบรรณการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมด้วย ส่วนข้อ 3 ในปัจจุบันยังเป็นมาตรการขอความร่วมมือ ต้องติดตามในอนาคตว่าจะกำหนดเป็นมาตรการทางกฎหมายหรือไม่
  ส่วนเรื่องบัญชีสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ไม่ว่าจะเป็นทรามาดอลหรือไม่ก็ตาม) ติดตามได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2013/07/listofdrugsboughtorsold.html


สหประชาชาติ

United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) รับทราบถึงการนำทรามาดอล (tramadol) รับทราบถึงการนำยานี้ไปใช้ในทางที่ผิด นอกเหนือจากข้อบ่งใช้ทางการแพทย์เพื่อหวังผลในการทำให้เคลิบเคลิ้มหรือง่วง ซึม ดังปรากฏข้อมูลในรายงาน World drug report 2013 ตามรูป

 
อย่างไรก็ตามสหประชาชาติ ยังไม่มีการจัดให้ทรามาดอลอยู่ในกลุ่มสารเสพติดแต่อย่างใด

แคนาดา 
ทรามาดอลเข้าสู่ตลาดแคนาดาครั้งแรกเมื่อปี ค.ศ. 2005 ปรับสถานะของ Tramadol ((1R,2R)-rel-2-[(dimethylamino)methyl]-1-(3-
methoxyphenyl)-cyclohexanol) และรูปแบบเกลือ เป็น Schedule I ตาม Narcotic Control Regulations (NCR) ของ Controlled Drugs and Substances Act (CDSA) นั่นหมายความว่า แคนาดาจัดให้ tramadol อยู่ในกลุ่มสารเสพติด โดยประกาศใน Canada Gazette วันที่ 7 กรกฎาคม ค.ศ.2007 ทั้งที่เดิมก่อนหน้านั้นจัดเป็นยาอยู่ใน Schedule F ซึ่งเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ตาม Food and Drug Regulations (FDR)

ในขณะที่ออกกฎนี้ทางแคนาดาได้แจ้งว่า ขณะนั้นมีประเทศซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อมีการขายยาถึง 75 ประเทศ

ทั้งนี้แคนาดาได้ประเมินประโยชน์ที่จะได้รับและต้นทุนที่จะเกิดขึ้น เช่น
1. ทำให้เกิดการเพิ่มระดับการควบคุมการกระจายของทรามาดอล ซึ่งจะกระทบต่อแพทย์ เภสัชกร โรงพยาบาล อุตสาหกรรมยา การบังคับใช้กฎหมาย และต่อประชาชนแคนาดา
2. แพทย์ เภสัชกร ต้องปฏิบัติตามกฎหมายในประเด็น การเขียน การลงชื่อ วันที่สั่งจ่ายยา การเพิ่มมาตรการในการบันทึกข้อมูล การเก็บรักษา เพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัย รายงานเมื่อมีการสูญหายหรือถูกขโมย 
3. อุตสาหกรรมยาจะต้องแสดงฉลากตัวอักษร "N" ที่ฉลากยา ซึ่งอาจจะมีภาระในเรื่องการเพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์

ส่วนประกอบของสูตรตำรับที่อนุญาตในแคนาดา ประกอบด้วย
(1) สูตรตำรับที่ 1 ประกอบด้วย tramadol 37.5 mg และ paracetamol 325 mg
(2) สูตรตำรับที่ 2 ประกอบด้วย tramadol รูปแบบออกฤทธิ์เนิ่น (extended release) ซึ้งมีตัวยา 150 mg หรือ 400 mg


นิวซีแลนด์ 
prescription (เทียบยาควบคุมพิเศษในไทย ซึ่งเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา)

สหรัฐอเมริกา 
prescription (ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา) โดยตั้งแต่ปี ค.ศ.2005 เป็นต้นมา มีความพยายามร้องขอจากสาธารณะให้ปรับอยู่ภายใต้ Control Substances Act ใน Schedule 3 เนื่องจากมีการนำไปใช้ในทางที่ผิดแล้วทำให้เกิดการติดยาได้ (ปกติสารที่อยู่ภายใต้กฎหมายฉบับนี้จะเป็นกลุ่มสารเสพติดหรือวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท) ทั้งนี้ในปัจจุบัน สหรัฐอเมริกาจัดให้อยู่ในรายการยาและสารที่ต้องตระหนัก (List of Drugs and Substances of Concern) ซึ่งเผยแพร่โดย  US Drug Enforcement Administration (DEA) (หน่วยงานด้านสารเสพติด)

สหราชอาณาจักร 
prescription only เป็นยาที่ขายในร้านขายยาซึ่งเภสัชกรจะขายได้เมื่อมีใบสั่งแพทย์
 
สิงคโปร์ 
prescription only เป็นยาที่ขายในร้านขายยาซึ่งเภสัชกรจะขายได้เมื่อมีใบสั่งแพทย์

ออสเตรเลีย

Poisons Standard 2012 ซึ่งอาศัยอำนาจตามมาตรา 52D(2)(b) แห่ง The Therapeutic Goods Act 1989 จัดให้ทรามาดอลมีสถานะการควบคุมอยู่ใน Schedule 4 Prescription Only Medicine ซึ่งเป็นสารที่จะรับจากเภสัชกรได้ต่อเมื่อมีใบสั่งจากแพทย์ ทั้งนี้ทรามาดอลเข้าสู่ตลาดของออสเตรเลีย เมื่อ ค.ศ.1998



แอฟริกาใต้ 
จัดอยู่ใน Schedule 5 ตาม Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965) ต้องใช้ใบสั่งยาจากผู้มีอำนาจสั่งจ่ายยา โดยสารใน Schedule 5 เป็นกลุ่ม
(1) สารที่ใช้สำหรับลดความวิตกกังวล ลดความซึมเศร้า กล่อมประสาท โดยจะไม่สั่งจ่ายเป็นเวลายาวนานกว่า 6 เดือน โดยไม่มีใบสั่งยาจากผู้มีอำนาจออกใบสั่งยาได้ ซึ่งได้รับการปรึกษาจากจิตแพทย์ 
(2) ยาแก้ปวด โดยจะไม่สั่งจ่ายเป็นเวลายาวนานกว่า 6 เดือน โดยไม่มีใบสั่งยาจากผู้มีอำนาจออกใบสั่งยาได้

กรณีฉุกเฉิน เภสัชกรจะสามารถขายได้ในปริมาณที่ไม่เกินกว่าที่จะจำเป็นต้องใช้ภายในระยะเวลา 48 ชั่วโมง และให้ผู้มีอำนาจสั่งจ่ายยาที่รู้จักเภสัชกรคนนั้นออกใบสั่งยายืนยันการขายของเภสัชกรภายใน 72 ชั่วโมง



ฮ่องกง
prescription only medicine