พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 1.1 ยาคืออะไร

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ส่วนที่ 1 ผลิตภัณฑ์ยา

1.1 ยาคืออะไร
1.2 ตำรายา
1.3 การจัดประเภทยา
1.4 ทะเบียนตำรับยา
1.5 ฉลากยาและเอกสารกำกับยา
1.6 คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

1.1 ยาคืออะไร

พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ให้ความหมายของยา ดังนี้

“ยา” หมายความว่า

(1) วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

(2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์

(3) วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือ

(4) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์

ในขณะเดียวกัน ก็ได้ยกเว้นสิ่งที่ไม่อยู่ในนิยามของคำว่า "ยา" ตามพระราชบัญญัติฉบับนี้ (นั่นหมายความว่าเมื่อไม่อยู่ในขอบเขตของพระราชบัญญัติฉบับนี้แล้ว ก็ไม่สามารถนำสาระสำคัญซึ่งเกี่ยวกับยาไปควบคุมได้) ข้อยกเว้นดังกล่าวประกอบด้วย

(ก) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ

(ข) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารสำหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือ เครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง หรือเครื่องมือและส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะหรือวิชาชีพเวชกรรม

(ค) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์สำหรับการวิจัย การวิเคราะห์ หรือการชันสูตรโรคซึ่งมิได้กระทำโดยตรงต่อร่างกายของมนุษย์

วัตถุยกเว้นไม่เป็นยา
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ
ตัวอย่าง 

- Caffeine เพื่อนำมาใช้ในกรรมวิธีผลิตกระดาษพิมพ์แบบหรือกระดาษหรือกระดาษไดอาโซ่สำหรับแบบพิมพ์

- อาหารเสริมสำหรับสัตว์ที่ผสมยาปฏิชีวนะตามรายการที่กำหนด (ยกเลิกประกาศนี้แล้ว)

- ยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันและกำจัดโรคพืชทางด้านเกษตรกรรม

 

ข้อสังเกตการจัดให้วัตถุใดเข้าข่ายเป็นยา

1. แต่ละประเทศอาจมีหลักคิดในการจัดประเภทที่แตกต่างกัน เช่น

- น้ำยาล้างคอนแท็คเลนส์ ประเทศไทยจัดให้เป็นยา ส่วนสหรัฐอเมริกา เป็นเครื่องมือแพทย์

- ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์ ประเทศไทยจัดให้เป็นเครื่องสำอาง ส่วนสหรัฐอเมริกาจัดเป็นยา
- Stent เคลือบยา ประเทศไทยให้อยู่ภายใต้กฎหมายเครื่องมือแพทย์อย่างเดียว แต่บางประเทศให้ตัว stent อยู่ภายใต้กฎหมายเครื่องมือแพทย์ ส่วนยาที่เคลือบอยู่ภายใต้กฎหมายยา

2. พิจารณาวัตถุประสงค์หรือจุดมุ่งหมาย เช่น

- คำว่า 'ยา' ตามพระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ.2493 มาตรา 4(2) นั้น หาได้อยู่ที่ว่าวัตถุนั้นจะบำบัดรักษาหรือป้องกันโรคได้จริงหรือไม่ แต่อยู่ที่ความมุ่งหมายในการใช้ ฉะนั้น กำไลแหวน และสร้อย ซึ่งมุ่งหมายจะใช้เพื่อบำบัดรักษาและป้องกันโรคจึงเป็นยาตามความหมายแห่งกฎหมายดังกล่าว (คำพิพากษาศาลฎีกาที่ 201/2506, ประชุมใหญ่ ครั้งที่42/2504)

แม้ว่าคำพิพากษาศาลฎีกาฉบับนี้เกิดขึ้นในสมัยที่ยังใช้กฎหมายฉบับเก่า คือ พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ.2493 โดยพิจารณาจากนิยามของคำว่า “ยา” ที่ว่า “(2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการพิเคราะห์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ ซึ่งยังคล้ายคลึงกับนิยามตามกฎหมายปัจจุบัน จึงยังใช้เป็นบรรทัดฐานได้อยู่

- วาร์ฟาริน (warfarin) ใช้ในการป้องกันหรือรักษาโรคสำหรับมนุษย์ก็เป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แต่ถ้าใช้เพื่อการกำจัดสัตว์แทะก็เป็นวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ.2535
- เออร์โกตามีน (Ergotamine) ปกติเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษพ.ศ.2522 เว้นแต่เออร์โกตามีน (Ergotamine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนเป็นยาตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือขึ้นทะเบียนเป็นวัตถุตำรับตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท



__________
พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: ประวัติความเป็นมา < หน้าหลัก > 1.2 ตำรายา