พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 1.6 คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

1.6 คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

ผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีคุณภาพมาตรฐาน มีความปลอดภัยในการใช้เมื่อเทียบกับความเสี่ยงจากการใช้ยา สามารถเชื่อถือและวางใจในการใช้ยาได้

พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72 กำหนดยาที่ห้ามผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ดังนี้

1. ยาปลอม  พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ให้รายละเอียดลักษณะของยาปลอมตาม ในมาตรา 73 ดังนี้

(1) ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้

(2) ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดงเดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง

(3) ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ซึ่งมิใช่ความจริง

(4) ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง

(5) ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุด ซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79

 

2. ยาผิดมาตรฐาน  พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ให้รายละเอียดลักษณะของยาผิดมาตรฐานในมาตรา 74 ดังนี้

(1) ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79 แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าวในมาตรา 73 (5)

(2) ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79 หรือตำรับยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแล้วตามมาตรา 86 ทวิ

3. ยาเสื่อมคุณภาพ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ให้รายละเอียดลักษณะของยาเสื่อมคุณภาพในมาตรา 75 ดังนี้

(1) ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก

          รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก ตามมาตรา 76(7) โดยมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ. 2543 กำหนดให้ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก

(2) ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับยาปลอม ตามมาตรา 73 (5) หรือยาผิดมาตรฐานตามมาตรา 74

 ภาพแผนผังแสดงยาที่ได้มาตรฐาน ยาผิดมาตรฐาน ยาปลอม และยาเสื่อมคุณภาพ

คำถาม: ยา A ระบุปริมาณตัวยาสำคัญบนฉลาก 500 มิลลิกรัม โดยมีช่วงในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาอยู่ที่ร้อยละ 95 – 110 ของปริมาณตัวยาสำคัญบนฉลาก หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ โดยพบตัวยาปริมาณดังต่อไปนี้ มีความผิดตามกฎหมายหรือไม่อย่างไร

(ก) ตรวจพบยา A ปริมาณ 550 มิลลิกรัม

(ข) ตรวจพบยา A ปริมาณ 480 มิลลิกรัม

(ค) ตรวจพบยา A ปริมาณ 400 มิลลิกรัม

(ง) ตรวจพบยา A ปริมาณ 380 มิลลิกรัม

(จ) ตรวจพบยา A ปริมาณ 350 มิลลิกรัม

คำแนะนำ: พิจารณานิยามยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

4. ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา  ตามมาตรา 79 (รายละเอียดกล่าวไว้แล้วในหัวข้อ 1.4) แต่กรณีนี้ไม่ใช้บังคับแก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรคสภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 72 วรรคสอง หากเป็นผู้รับอนุญาตขายยาก็ควรต้องระมัดระวัง เนื่องจากบางกรณีหน่วยงานเหล่านี้ได้ผลิตยา หรือนำเข้ายาที่ไม่จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งหน่วยงานนั้นสามารถที่จะขายได้ แต่ผู้รับอนุญาตขายยาอื่นจะไม่สามารถขายได้ เพราะเข้าข่ายขายยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา และไม่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 72 วรรคสอง

5. ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก

      กรณีผู้ผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ถ้ามีการยกเลิกทะเบียนตำรับยาเมื่อใด จะมีผลใช้บังคับทันที แต่ถ้าเป็นผู้รับอนุญาตขายยายังสามารถขายยานั้นได้อีก 6 เดือนนับแต่วันที่ทะเบียนตำรับยานั้นยกเลิก

6. ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 86 ได้ให้อำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาได้ ซึ่งยาที่อยู่ในเกณฑ์เพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้นั้น ได้วางหลักเกณฑ์ ดังนี้

(1) ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

(2) อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ กรณียาที่อาจไม่ปลอดภัยในการใช้นั้น รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขอาจไม่ใช้มาตรการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาทันทีก็ได้ แต่อาจใช้มาตรการให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาก่อนได้ตามมาตรา 86 ทวิ เมื่อผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามก็ถือว่ายานั้นอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ได้ จึงเข้าข่ายยาที่สามารถถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้

(3) เป็นยาปลอม

(4) เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น

ข้อสังเกต แม้ว่าในต่างประเทศจะมีการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ถ้าในประเทศไทยยังไม่มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ยานั้นก็ยังสามารถผลิต ขาย นำเข้าในประเทศไทยได้

ตัวอย่างรายการยาที่เพิกถอนทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย เช่น ยารักษาสิวชนิดทาภายนอกที่มียาสเตอรอยด์ชนิดใช้ภายนอก (topical steroids) เป็นส่วนประกอบ, ยา rosiglitazone