สถานะทางกฎหมายของคลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate)

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ปรับปรุงล่าสุด 30 เมาายน 2557

            คลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) เป็นยาต้านฮิสตามีน (antihistamine) ใช้สำหรับบรรเทาอาการแพ้ ลดน้ำมูก สถานะทางกฎหมายของคลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มีดังต่อไปนี้

(1) โดยทั่วไปเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 32

(2) chlorpheniramine maleate 2 mg ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 32ค แต่ต้องบรรจุแผงละ 4 หรือ 20 เม็ด (ดู ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 4)

(3) chlorpheniramine maleate 2 mg บรรจุแผงพลาสติกหรืออะลูมิเนียม แผงละ 4 และ 10 เม็ด เป็นยาสามัญประจำบ้าน ประเภทยาเม็ดแก้แพ้ ลดน้ำมูก คลอร์เฟนิรามีน (ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลำดับที่ 6.1) 
          หมายเหตุ กรณี chlorpheniramine maleate 2 mg แผงละ 4 เม็ด จะเป็นยาสามัญประจำบ้าน ลำดับที่ 6.1 หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 4 ให้ดูที่วิธีการเขียนฉลากว่าเข้าเงื่อนไขของอะไร ถ้าเป็นยาสามัญประจำบ้านจะระบุ "ผู้ใหญ่ไม่ควรรับประทานเกินวันละ 12 เม็ด" "เด็กไม่ควรรับประทานเกินวันละ 6 เม็ด" ส่วนการเก็บรักษา มีการระบุว่า "เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 40 องศาเซลเซียส" แต่ฉลากของ ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 4 ไม่ได้กำหนดไว้

(4) หากเป็น chlorpheniramine maleate 1-2 mg ผสมกับ paracetamol 300-500 mg ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 32ง แต่ต้องบรรจุแผงละ 4 หรือ 10 เม็ด (ดู ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 5)

(5) ถ้ามีฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ คลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด(ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

(6) ถ้ามีฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ พาราเซตามอล (paracetamol) และคลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

(7) สูตรผสม phenylephrine กับยาอื่นใน (4) และ (5) ถ้ามีสูตรอื่นที่ไม่ใช่ยาเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาอันตราย เนื่องจากยังไม่มีประกาศยกเว้นไว้

(8) chlorpheniramine + lidocaine + hexachlorophene+ methyl salicylate + menthol + camphor ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า ยาต้านฮิสตามีนชนิดใช้ภายนอกและยาชาชนิดใช้ภายนอก (topical antihistamine and topical anesthetic) มีประสิทธิภาพต่ำในการบรรเทาอาการคันและอาจทำให้เกิดการแพ้และภาวะภูมิไวเกิน (hypersensitivity) ในผู้ป่วยบางราย และการทาลิโดเคน (lidocaine) ในบริเวณกว้างอาจดูดซึมถึงระดับเป็นพิษได้และพบว่า เฮ็กซาคลอโรฟีน (hexachlorophene) ห้ามใช้ในผิวหนังที่ไหม้ ถูกน้ำร้อนลวก หรือไม่มีหนังกำพร้า (burn, denuded skin) และอาจจะทำให้เกิด spongiform lesionsที่สมอง (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 611/2549  เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)