Serratiopeptidase

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

Serratiopeptidase รู้สึกว่าจะเป็นยายอดฮิตในแถบเอเชีย จากการสำรวจทะเบียนตำรับยาเบื้องต้นพบว่ามีการขึ้นทะเบียน Serratiopeptidase (เอนไซม์ที่อ้างว่าลดอาการบวมได้ ตัวอย่างชื่อการค้าในเมืองไทย เช่น Danzen) ในประเทศต่าง ๆ เช่น ลาว (5 ทะเบียน) มาเลเซีย (10 ทะเบียน, ใน MIMS แสดงเพียง 4 ทะเบียน) ไทย (33 ทะเบียน ใน MIMS แสดงเพียง 20 ทะเบียน) สิงคโปร์ (ไม่ต่อทะเบียนแล้ว) เวียดนาม (ข้อมูล ปี ค.ศ.2010 มี 33 ทะเบียน, ใน MIMS พบ 54 ทะเบียน) เกาหลีใต้ (ยังไม่ได้สำรวจ แต่ยาในมาเลเซียและลาว มียาที่ผลิตในเกาหลีใต้) 

ญี่ปุ่นซึ่งเป็นต้นตำรับของ Danzen มีข่าวว่า เรียกคืนยาของตัวเองในท้องตลาดญี่ปุ่นแล้ว เนื่องจากผลการทดลองไม่ต่างจากยาหลอก ปัจจุบันบริษัทผู้ผลิตที่ญี่ปุ่นยุติการขายในประเทศญี่ปุ่นเมื่อ 21 กพ. 2011 (http://www.takeda.com/press/article_40162.html) ส่วนสิงคโปร์ประกาศยุติการต่ออายุทะเบียนยา serratiopeptidase ทุกชนิด เมื่อ 29 พฤศจิกายน 2011 (http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/news_events/hsa_updates/2011/hsa_updates_on_the0. html?CFC_cK=1322548580121) ถ้าใบอนุญาตหมดอายุทะเบียนเมื่อไร ก็ไม่มีขายอีกต่อไป (คาดว่าภายในพฤศจิกายน ค.ศ.2012) ปัจจุบัน 5 เมษายน ค.ศ.2013 ไม่พบทะเบียนแล้ว

ส่วน ประเทศไทย ในประเด็นพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 86 หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ก็สามารถสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ เหตุใดจึงยังมีการเพิกเฉยในเรื่องดังกล่าวอยู่??

การลงชื่อถอดถอนกรรมการสภาเภสัชกรรม

ย้ายไปที่ http://wizsastra.com/2017/11/11/pharcomimpeachment/

ใครถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมได้บ้าง

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

กรณีศึกษา บุคคลที่สอบใบประกอบวิชาชีพยังไม่ผ่าน แล้วมาทำหน้าที่ขายยาในร้านยาแทนเภสัชกรตัวจริงซึ่งพบว่ามีการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษด้วย จะถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพได้หรือไม่ หรือมีความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 อย่างไร?

การขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา (ปัจจุบัน คือ พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ถือเป็นการกระทำที่เข้านิยาม “วิชาชีพเภสัชกรรม” ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 ยิ่งโดยเฉพาะการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษแล้ว ซึ่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 32 กำหนดให้เป็นหน้าที่ของเภสัชกรเท่านั้น

เมื่อเข้านิยาม “วิชาชีพเภสัชกรรม” แล้ว ผู้ที่มาทำหน้าที่ขายยาในร้านยาแทนเภสัชกรตัวจริงดังกล่าว จะถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพได้หรือไม่?

หากพิจารณาพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 34 จะพบว่าการกล่าวหา การกล่าวโทษว่าประพฤติผิดจรรยาบรรณ ใช้กับ "ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม" และตามนิยาม "ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม"  หมายความว่า บุคคลซึ่งได้ขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมจากสภาเภสัชกรรม

เมื่อยังไม่ได้รับใบประกอบวิชาชีพ จึงไม่สามารถถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพได้ หรือหากดูที่ผลของการพิจารณาคดีจรรยาบรรณประกอบตามมาตรา 42 จะเห็นว่าถ้าไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม จะไปลงโทษภาคทัณฑ์ พักใช้ใบอนุญาต เพิกถอนใบอนุญาตก็ไม่ได้ด้วย เพราะว่าในขณะนั้นยังไม่มีใบประกอบวิชาชีพ จึงไม่สามารถบังคับอะไรได้

แต่ไม่ได้หมายความว่า บุคคลตามกรณีศึกษาจะไม่สามารถถูกลงโทษอะไรได้เลย เนื่องจากการกระทำดังกล่าวตามกรณีศึกษานี้ก่อให้เกิดผลที่ร้ายแรงกว่านั้น คือ ความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 เพราะเป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้ขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญาต  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 50

สรุป

1. ผู้ที่ไม่มีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมไม่สามารถถูกพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมได้ เนื่องจากยังไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม จึงไม่เข้าข่ายผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 34

2. ผู้ที่ไม่มีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม แต่กระทำในสิ่งที่เป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 เพราะเป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้ขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญาต  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 50

เอกสารเพิ่มเติม ร้านขายยาร้านใด ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยไม่มีเภสัชกรเป็นผู้ขาย มีโทษถึงจำคุก!!! (http://rparun.blogspot.com/2011/09/pharmacist01.html)

ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ เป็นยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

          ขณะนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 14 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 มีผลบังคับใช้วันที่ 15 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 ซึ่งยกเลิกประกาศยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณฉบับเดิมก่อนหน้า คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ลงวันที่ 26 มิถุนายน 2542

          ประกาศฉบับใหม่นี้ จะพบกับความอลังการของสูตรตำรับซึ่งมีทั้งตัวยาตรง และตัวยาช่วย (ตัวอย่างเช่น ยาแก้ไข้ แยกใบพิมเสน ออกเป็นตัวยาช่วย) หลายสูตรไม่ได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนคล้ายกับประกาศฉบับเดิม แต่ต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีสมุนไพรบางตัวที่ถูกตัดออกไป เช่น “ไคร้เครือ” ออกจากสูตรตำรับยา เนื่องจากมีข้อมูลงานวิจัยบ่งชี้ว่า “ไคร้เครือ” ที่ใช้และมีการจำหน่ายในท้องตลาด เป็นพืชในสกุล Aristolochia ซึ่งพืชในสกุลนี้มีรายงานว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อไต (nephrotoxicity) และเมื่อปี ค.ศ.2012 องค์การอนามัยโลกได้ประกาศให้พืชสกุล Aristolochia เป็นสารก่อมะเร็ง โดยได้ตัดไคร้เครือจากส่วนประกอบในยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณหลายการ คือ ยาแก้ไข้ ยาวิสัมพยาใหญ่ ยาประสะกานพลู ยามันทธาตุ ยาประสะเจตพังคี ยาตรีหอม ยาธาตุบรรจบ ยาหอมอินทจักร์ ยาหอมนวโกฐ ยาอำมฤควาที 

          ก่อนหน้านั้น คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติได้ตัดไคร้เครือออกจากสูตรตำรับในรายการยาตามบัญชียาจากสมุนไพร จำนวน 10 รายการ ได้แก่ ยาหอมนวโกฐ ยาหอมแก้ลมวิงเวียน ยาหอมอินทจักร์ ยาธาตุบรรจบ ยาประสะกานพลู ยาประสะเจตพังคี ยามันทธาตุ ยาวิสัมพยาใหญ่ ยาเขียวหอม ยาอำมฤควาที

          ส่วนเรื่องการแสดงวันหมดอายุ คล้ายประกาศเดิม คือ ยาน้ำไม่เกิน 2 ปี และยารูปแบบอื่นไม่เกิน 3 ปี จากวันผลิต แต่ข้อความที่อนุญาตให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจขยายอายุการใช้งานของยาได้นั้นไม่ปรากฏอีกต่อไป

เอกสารอ้างอิง

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 130 ตอนพิเศษ 85 ง วันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2556. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/E/021/30.PDF

- ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.2555 เรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 129 ตอนพิเศษ 85 ง วันที่ 25 พฤษภาคม 2555 หน้า 17.

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/085/17.PDF

เกณฑ์พิจารณาว่ายาใดเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

หากพิจารณานิยามยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย หรือยาสามัญประจำบ้าน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 จะพบว่ายาในรายการเหล่านี้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะต้องประกาศกำหนดรายการยาขึ้นมา แต่รายการยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษนี้ เกิดขึ้นมาลอย ๆ ไม่มีนิยามกำหนดไว้ว่าคืออะไร แต่ปรากฏคำว่า "ยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ" ปรากฏเพิ่มขึ้นมาในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ดังจะเห็นใน มาตรา 15(4)  มาตรา 19(3) มาตรา 22 มาตรา 41 มาตรา 47(2 ทวิ)

ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีรายการกำหนดไว้โดยเฉพาะ แต่มีวิธีพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาบรรจุเสร็จดังต่อไปนี้
(1) ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
(2) ไม่ใช่ยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย
(3) ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

(4) มีการกำหนดรายการยายกเว้นไม่ให้เป็นยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย หรือหากไม่มีก็ต้องเข้าเกณฑ์ตาม ข้อ (1) - (3)

ตัวอย่าง

พาราเซตามอล (สูตรเดี่ยว) 500 มิลลิกรัม กระปุกละ 100 เม็ด มีสถานะตามกฎหมายอย่างไร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

พาราเซตามอล เป็นยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จในกระปุกละ 100 เม็ด

1. ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ เพราะไม่มีประกาศพาราเซตามอลให้เป็นยาควบคุมพิเศษ
2. ไม่ใช่ยาอันตราย เพราะยกเว้นการเป็นยาอันตรายเอาไว้ (ยกเว้นการเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 30 จ)
3. ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน เพราะไม่ได้บรรจุแผงละ 4, 10 เม็ด

แม้ว่าจะไม่อยู่ในรายการยายกเว้นไม่เป็นยาอันตราย แต่เข้าเกณฑ์ข้อ1-3 ดังนั้น กรณีนี้จึงเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ฉลากยา 
ในแง่ของฉลากยา ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ต้องมีตัวหนังสือสีแดงที่เขียนว่า "ยาควบคุมพิเศษ" "ยาอันตราย"

ยาสามัญประจำบ้านทั้งแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณ ต้องมีตัวหนังสือสีเขียวในกรอบสีเขียวที่เขียนว่า "ยาสามัญประจำบ้าน"

ส่วนที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ หรือยาสามัญประจำบ้าน ไม่มีกฎหมายระบุไว้ว่าให้เขียนอะไร จึงไม่ต้องแสดงอะไรเลย

สถานการณ์ยาคุมกำเนิดไดแอน-35 (Diane-35)

ฝรั่งเศสจะพิจารณาระงับการขายไดแอน-35 (Diane-35) รวมทั้งยาชื่อสามัญในสูตรตัวยาเดียวกัน ซึ่งในฝรั่งเศสใช้อนมุติให้ใช้เป็นยารักษาสิว เนื่องจากพิจารณาประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงที่จะได้รับจากยาหากใช้ยานี้เป็นเวลาหลายเดือน คือ ยาทำให้เกิดความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันมากกว่าผู้ที่ไม่ใช้ยานี้ แล้วพบว่ามีผู้เสียชีวิตแล้ว 3 ราย ซึ่งคาดว่าน่าจะเกิดจากการใช้ยาดังกล่าว

การระงับการขายในครั้งนี้มีผลโดยทันทีจะทำให้แพทย์ไม่สามารถสั่งจ่ายยาดังกล่าวให้กับผู้ป่วยรายใหม่ได้ตั้งแต่วันพุธที่ 30 มกราคม พ.ศ.2556 ที่ผ่านมา มีกำหนดเวลา 3 เดือน

กรณีของเมืองไทย ยานี้มีจำหน่ายในประเทศไทย สถานะการควบคุมตามกฎหมาย คือ ยาอันตราย ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ขายในร้านยายาแผนปัจจุบันโดยต้องมีเภสัชกรควบคุมการขายและให้คำแนะนำก่อนการใช้ยาและเมื่อใช้ยาแล้ว ขณะนี้ (31 มกราคม พ.ศ.2556) ยังไม่พบความเคลื่อนไหวและการแถลงข่าวจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อสังเกต: ยาคุมกำเนิดตัวอื่นก็มีโอกาสที่ทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันได้เช่นกัน จึงต้องมีการประเมินความเสี่ยงก่อนที่จะใช้ยานี้ไม่ใช่ว่าจะใช้ได้ทันที ทางเลือกอื่นของยาตัวนี้และยาคุมกำเนิดตัวอื่น คือ อาจจะไม่ให้ใช้ในข้อบ่งใช้ว่ารักษาสิว หรืออาจจะจัดระดับการควบคุมใหม่ หรืออาจมีการห้ามขายอย่างถาวร


ฝรั่งเศสใช้ยานี้ เป็นยารักษาสิว ไม่ได้ขึ้นทะเบียนยาคุมกำเนิด แต่ไทยและอีกหลายประเทศใช้ในการคุมกำเนิดด้วย

วันที่ 11 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยก็ได้ออกมาแถลงข่าวแล้วว่า เมืองไทยไม่พบผู้เสียชีวิตจากการใช้ยานี้ พบแต่ผู้มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันจำนวน 1 ราย ตั้งแต่ปี พ.ศ.2526 - ปัจจุบัน

วันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ.2556 คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรป หรือ PRAC (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)ได้มีข้อสรุปว่า ควรจะมีมาตรการชั่งน้ำหนักถึงความเสี่ยงของ Diane-35 (ตัวยาสำคัญออกฤทธิ์ คือ cyproterone acetate 2 mg, ethinylestradiol 35 micrograms) รวมถึงยาชื่อสามัญที่มีตัวยาสำคัญออกฤทธิ์แบบเดียวกัน โดยให้มีหลายมาตรการในการลดความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันให้น้อยที่สุด

ยานี้ควรจะใช้ในการรักษาสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งมีความสัมพันธ์กับความไวของแอนโดรเจน (กล่าวง่าย ๆ  คือ ใช้ในหญิงที่มีฮอร์โมนเพศชายมากเกินไป) และ/หรือ ใช้ในภาวะ hirsutum (มีขนที่ไม่ต้องการมากเกินไป) ในหญิงวัยเจริญพันธุ์ และควรใช้เป็นการรักษาทางเลือก เมื่อการรักษาทางผิวหนังโดยใช้ยาทาภายนอกหรือการรับประทานยาปฏิชีวนะไม่ได้ผล และไม่ควรรับประทานร่วมกับยาคุมกำเนิดตัวอื่น เนื่องจากจะยิ่งทำให้ได้รับเอสโตรเจน (estrogen) สูงมากขึ้น ซึ่งจะยิ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันเพิ่มมากขึ้นด้วย

กิจกรรมในการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ยา  PRAC จะแนะนำข้อห้ามใช้และคำเตือนผู้ป่วยและผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ ให้เพิ่มความระมัดระวังความเสี่ยงจากยา เช่น สัญญาณและอาการของหลอดเลือดอุดตัน การให้ใช้เวลาในการวินิจฉัยและรักษาอย่างเหมาะสม ผู้สั่งจ่ายยาควรมีการประเมินความเสี่ยงผู้ป่วยในการเกิดหลอดเลือดอุดตัน ตลอดจนการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา ทั้งนี้ PRAC จะทบทวนข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ยานี้ในประเทศสมาชิกและการทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง (เช่น งานวิจัย)  

25 กรกฎาคม พ.ศ.2556 European Commission ได้พิจารณา ไดแอน-35 (Diane-35)  ว่า 
- ไม่ใช้เป็นตัวแรกในการรักษาสิวที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง แต่จะใช้ต่อเมื่อการใช้ยาภายนอกหรือใช้ยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานแล้วไม่ได้ผล 
- ห้ามใช้ผู้ป่วยที่หลอดเลือดอุดตันหรือมีปัจจัยเสี่ยง 
- ห้ามใช้ในผู้ที่มีข้อห้ามใช้ยาคุมกำเนิด
- ห้ามสั่งจ่ายยาเพื่อใช้รักษาอาการผมร่วง 

11 ตุลาคม พ.ศ.2556 คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรป (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) เห็นว่ายาคุมกำเนิดสูตรผสมมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่จะได้รับจากการเกิดหลอดเลือดอุดตันซึ่งมีเล็กน้อยและขึ้นกับชนิดของโปรเจสโตเจน (ดูรายละเอียดที่ http://pharmaphila.wordpress.com/2013/10/18/prac-contraceptives/ )ข่าวนี้แสดงให้เห็นว่ายาคุมกำเนิดตัวอื่น และไดแอน-35 ยังคงสามารถใช้หรือขายได้ต่อไป


__________
 
ที่มาของข่าว
1. France suspends sales of Bayer's acne pill Diane 35 after deaths. http://www.reuters.com/article/2013/01/30/france-pill-diane-idUSL5N0AZBLE20130130
2. Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Pour-la-securite-des-patientes-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-l-AMM-de-Diane-35-et-de-ses-generiques-Communique
3. อย.แจง กรณี "ยาไดแอน-35" ที่มีส่วนเกี่ยวโยงกับการเสียชีวิตของผู้หญิงในฝรั่งเศส ยังไม่เคยพบปัญหาในไทย ขอประชาชนอย่าหวั่นวิตก. http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/1046801655_ข่าวยาไดแอน-35.pdf  
4. Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (May17, 2013)
5. Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information. http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-Decision-de-la-Commission-europeenne-Restriction-d-indication-au-traitement-de-l-acne-moderee-a-severe-chez-les-femmes-en-age-de-procreer-Point-d-information (July 25, 2013)


__________
ที่อยู่ของไฟล์นี้ https://www.facebook.com/photo.php?fbid=283052275154096&l=fd8f7f7ba5

Nimesulide

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

สถานะการควบคุมตามกฎหมาย

วันนี้ 25 ธันวาคม 2555 มีประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้ ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 79 มีผลใช้บังคับ 26 ธันวาคม 2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 44 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/31.PDF)

ส่วนกรณียาไนมิซุไลด์ ชนิดใช้ภายนอกได้กำหนดเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 78 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 26 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/30.PDF)


คำเตือนในการใช้ยา มีดังนี้

ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
1. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลัน จากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน หรือกลุ่ม NSAIDs
2. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้าย สตรีที่ให้นมบุตรและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
3. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำ ไส้ หรือมีแผลทะลุในกระเพาะอาหาร เลือดออกในสมอง หรือมี bleeding disorder อื่น ๆ
4. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของตับผิดปกติ หรือใช้ร่วมกับยาที่มีอันตรายต่อตับ
5. ห้ามใช้ในผู้ที่มีไข้ มีอาการสงสัยว่าจะเป็นโรคไข้เลือดออก หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
6. ห้ามใช้ยาติดต่อกันเกิน 15 วัน
7. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง หรือดื่มสุรามากเป็นประจำ รวมทั้งผู้ที่ติดสารเสพติด
8. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของหัวใจหรือไตผิดปกติอย่างรุนแรง

คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
9. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและสำไส้
10. ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ ผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
11. ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ
12. ควรมีการตรวจติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ
13. ระหว่างใช้ยา หากมีไข้ และหรืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น ปวดเมื่อยตามตัวรู้สึกไม่สบายหนาวสั่น ให้หยุดยาทันที และปรึกษาแพทย์
14. ระหว่างใช้ยา หากมีอาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง อ่อนเพลียหรือปัสสาวะมีสีเข้ม หรือตรวจพบว่าการทำงานของตับผิดปกติ ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันที
เพราะอาจเกิดพิษต่อตับเนื่องจากยา
15. ก่อนใช้ยานี้ หากผู้ป่วยใช้ยากันเลือดเป็นลิ่ม แอสไพริน หรือยากลุ่มซาลิไซเลทอื่น ยาขับปัสสาวะ ลิเธียม เมโธเทรกเซท หรือไซโคลสปอริน ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
16. เมื่อใช้ยานี้ไม่ควรใช้ยาแก้ปวดอื่นร่วมด้วย”

ฉลากและคำเตือนนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/33.PDF)


การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
นอกจากนี้ยังได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1679/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)
(http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/97.PDF) โดยให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน ดังต่อไปนี้

(1) แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้ ดังนี้
(1.1) ข้อบ่งใช้
ใช้รักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้น
ไม่เกิน 15 วัน

(1.2) ขนาดและวิธีใช้
รับประทานยา ครั้งละ 1 เม็ด (100 มิลลิกรัม) วันละ 2 ครั้ง
ปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวันไม่เกิน 200 มิลลิกรัม และใช้ยาไม่เกิน 15 วัน

(2) แสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

(3) กำหนดให้มีขนาดบรรจุของยาไม่เกิน 30 เม็ดต่อ 1 หน่วยบรรจุ

(4) ให้เพิ่มเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลและสั่งใช้โดยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม ตามเอกสารแนบท้าย

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ 1 ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555)








การรายงานต่อคณะกรรมการอาหารและยา
นอกจากนี้ ยังมีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ราชกิจจานุเบกษา 26 มิถุนายน 2552
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/090/15.PDF)


ข้อสังเกตเพิ่มเติม
สรุปว่ายานี้คงอยู่ต่อไปแม้ว่าจะพบว่าทำให้เกิด hepatotoxicity ได้ก็ตาม ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้ประกาศยานี้เป็นยาควบคุมพิเศษ
http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide.pdf

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide02.pdf


ดังนั้น จะเห็นได้ว่ายาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แม้ว่าจะอยู่ในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) แต่ก็มีการจัดประเภทตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ต่างจากยากลุ่ม NSAIDs โดยทั่วไป กล่าวคือ

โดยทั่วไป
NSAIDs (1) กรณีทั่วไปยาอันตราย ลำดับที่ 31 ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ (2) หากเป็นยาที่ใช้เฉพาะกับผิวหนัง ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 31ข เช่น diclofenac gel, ibuprofen gel, piroxicam gel

เลขทะเบียนตำรับยา

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เลขทะเบียนตำรับยาของประเทศไทย บอกอะไรบ้าง

หากดูที่แผงยาหรือข้างกล่อง จะพบส่วนที่เขียนว่า Reg.No. ตามด้วยตัวเลข เช่น 1A 234/45

1A หมายถึง ยาสำหรับมนุษย์โดยเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาเดี่ยว (ตัวยาสำคัญที่ออกฤทธิ์มีเพียงตัวเดียว) ผลิตในประเทศไทย

[อธิบายเพิ่มเติม]
1 หมายถึงยาเดี่ยว, A หมายถึง ยาสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาแผนปัจจุบันผลิตในประเทศไทย (กรณีที่เป็นสำหรับมนุษย์โดยเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสูตรผสมตั้งแต่ 2 ตัวขึ้นไปจะมีเลข 2 นำหน้า

เลข 234/45 หมายถึง ขึ้นทะเบียนตำรับยาในลำดับที่ 234 ของปี พ.ศ.2545

สัญลักษณ์อื่น ๆ แสดงได้ดังตาราง

- กรณียาแผนปัจจุบัน
1A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
2A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)

- กรณียาแผนโบราณ
G:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ)
H:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ)
K:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ)
L:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ)
M:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ)
N:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ)


หากต้องการตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับยาของแระเทศไทย ให้ไปที่ http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp หากทราบเลขทะเบียนตำรับยา ให้เลือกหัวข้อทะเบียนยา แล้วพิมพ์ตัวเลขที่ต้องการตรวจสอบ

ดูเรื่องที่เกี่ยวข้อง ยาจากองค์การเภสัชกรรมหลายตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่ จึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา

__________

ข้อมูลนี้ได้แสดงไว้แล้วที่เพจกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพและกฎหมายด้านสุขภาพ

https://www.facebook.com/photo.php?fbid=258228700969787&l=7c47c9e80a

 

คำพิพากษาศาลฎีกา คดีคลินิกเถื่อนตรวจโรคทางผดุงครรภ์และคุมกำเนิด

ข้อสังเกต-คดีนี้เป็นกรณีเปิดคลินิกตรวจโรคผดุงครรภ์และคุมกำเนิด และรับทำแท้ง มีการจ่ายยาให้กับผู้รับบริการ ผิดกฎหมายหลายฉบับ คือ ตรวจโรคมีความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2525  เปิดคลินิกโดยไม่ได้รับอนุญาตมีความผิดตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ.2541 และมีการจ่ายยา เมื่อไม่ได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ซึ่งได้รับการยกเว้นตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ให้ขายยา (จ่ายยา) สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนโดยไม่ต้องขออนุญาตขายยา จึงเป็นการฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ด้วย การกระทำมีเจตนาที่แตกต่างกัน จึงเป็นการกระทำความผิดหลายกรรม 

คำพิพากษาศาลฎีกาที่  5678/2544

พนักงานอัยการจังหวัดนครสวรรค์      โจทก์ นาง ช. ส.      จำเลย

ป.อ. มาตรา 91

          ความผิดฐานขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกันตามพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 75 ทวิ,122 และฐานประกอบกิจการและดำเนินกิจการสถานพยาบาลตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 16,24 กับฐานประกอบวิชาชีพเวชกรรมโดยมิได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 มาตรา 26,43 นั้น การกระทำความผิดแต่ละข้อหาเป็นการฝ่าฝืนกฎหมายต่างพระราชบัญญัติกันโดยมีเจตนาแตกต่างกัน สามารถแยกการกระทำแต่ละความผิดได้ จึงเป็นการกระทำความผิดหลายกรรม

________________________________

          โจทก์ฟ้องว่า เมื่อระหว่างวันเวลาใดไม่ปรากฏชัดปี พ.ศ. 2540 ถึงวันที่ 31 มีนาคม 2543 เวลากลางวัน จำเลยกระทำผิดต่อกฎหมายหลายกรรมต่างกัน กล่าวคือจำเลยประกอบกิจการและดำเนินการสถานพยาบาล เพื่อการประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ การประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยการวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพ การพยาบาลและผดุงครรภ์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ โดยกระทำเป็นปกติธุระ ทั้งนี้โดยจำเลยไม่ได้รับใบอนุญาตและจำเลยรับทำแท้งแก่หญิงซึ่งมีครรภ์โดย ทั่วไป อันเป็นการกระทำเกี่ยวกับการตรวจวินิจฉัยโรคทางผดุงครรภ์การคุมกำเนิด ซึ่งเป็นการประกอบวิชาชีพเวชกรรม โดยมิได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมาย และโดยมิได้รับอนุญาตจากแพทย์สภาและไม่ได้รับยกเว้นตามกฎหมาย และจำเลยขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกัน กล่าวคือยาพาราเซตามอล ยาเตตราชัยคลิน และยาคลอร์เฟนิรามินอย่างละ 1 เม็ด จำนวน 3 ชุด ให้แก่ผู้มีชื่อซึ่งได้ทำแท้งกับจำเลยโดยมีเจตนาให้ผู้ซื้อใช้ร่วมกันเพื่อ บำบัดบรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรืออาการของโรคหนึ่งโดยเฉพาะ ทั้งนี้โดยจำเลยไม่ได้เป็นเภสัชกรชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรม ซึ่งขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน ขอให้ลงโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4, 75 ทวิ, 122 ทวิพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 4, 16, 24, 57พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 มาตรา 4, 26, 43ประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 91, 33 ริบของกลางทั้งหมดเว้นแต่ของกลางตามบัญชีของกลางคดีอาญา ลำดับที่ 29, 32

          จำเลยให้การรับสารภาพ

          ศาล ชั้นต้นพิพากษาว่า จำเลยมีความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 74 ทวิ, (ที่ถูกมาตรา 75 ทวิ) 122 ทวิ พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 16, 24 (ที่ถูกมาตรา 16 วรรคหนึ่ง, 24 วรรคหนึ่ง), 57 พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 มาตรา 26, 43 เรียงกระทงลงโทษตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 91 ฐานขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกันจำคุก 2 ปี ฐานประกอบกิจการและดำเนินกิจการสถานพยาบาลจำคุก 2 ปี ฐานประกอบวิชาชีพเวชกรรมโดยมิได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจำคุก 2 ปีรวมจำคุก 6 ปี จำเลยให้การรับสารภาพลดโทษให้กึ่งหนึ่งคงจำคุก3 ปี ริบของกลาง

          จำเลยอุทธรณ์

          ศาลอุทธรณ์ภาค 6 พิพากษายืน แต่ไม่ริบของกลางรายการที่ 29 และ 32 ตามบัญชีของกลางคดีอาญาท้ายฟ้อง

          จำเลยฎีกา

          ศาล ฎีกาวินิจฉัยว่า "ที่จำเลยฎีกาว่าการกระทำความผิดของจำเลยเป็นกรรมเดียวผิดต่อกฎหมายหลายบท นั้น เห็นว่าการกระทำความผิดแต่ละข้อหาของจำเลยนั้น เป็นการฝ่าฝืนกฎหมายต่างพระราชบัญญัติกันโดยมีเจตนาประสงค์ต่อผลแตกต่างกัน สามารถแยกการกระทำแต่ละความผิดได้ จึงเป็นการกระทำความผิดหลายกรรมรวม 3 กระทง ไม่ใช่เป็นการกระทำกรรมเดียวเป็นความผิดต่อกฎหมายหลายบท"

          พิพากษายืน

( พันธาวุธ ปาณิกบุตร - ดลจรัส รัตนโศภิต - ประพันธ์ ทรัพย์แสง )

หมายเหตุ 

คำพิพากษาศาลฎีกา กรณีสถานะมติแพทยสภา

มติของแพทยสภาไม่ใช่กฎหมายและไม่มีกฎหมายฉบับใดบัญญัติว่ามติของแพทยสภามีผลผูกพันคู่ความและศาลจะต้องรับฟังมติของแพทยสภา

คำพิพากษาศาลฎีกาที่  7634/2554

นายบุรินทร์ เสรีโยธิน กับพวก โจทก์

บริษัทสมิติเวช จำกัด (มหาชน) กับพวก จำเลย

ป.พ.พ. มาตรา 420, 425

          มติของแพทยสภาไม่ใช่กฎหมายและไม่มีกฎหมายฉบับใดบัญญัติว่ามติของแพทยสภามีผลผูกพันคู่ความและศาลจะต้องรับฟังมติของแพทยสภา หากศาลเห็นว่ามติของแพทยสภาถูกต้องและเป็นธรรมก็นำมารับฟังประกอบพยานหลักฐานของจำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ได้ แต่มติของแพทยสภาเกี่ยวกับเรื่องนี้มีข้อสงสัยว่าจะถูกต้องและเป็นธรรมหรือไม่ ศาลเพียงแต่นำมารับฟังประกอบการพิจารณาเท่านั้น โดยไม่จำต้องถือตามมติของแพทยสภา

________________________________

        โจทก์ทั้งเจ็ดฟ้อง ขอให้บังคับจำเลยทั้งสี่ร่วมกันชำระเงินแก่โจทก์ทุกคนเป็นเงินทั้งสิ้น 695,621,852 บาท พร้อมด้วยดอกเบี้ยอัตราร้อยละ 7.5 ต่อปีของต้นเงิน 663,590,000 บาท นับแต่วันฟ้องเป็นต้นไปจนกว่าจะชำระเสร็จ

          จำเลยที่ 1 ที่ 2 และที่ 4 ขอให้พิพากษายกฟ้อง

          ศาลชั้นต้นพิจารณาแล้วพิพากษายกฟ้อง ค่าฤชาธรรมเนียมให้เป็นพับ

          โจทก์ทั้งเจ็ดอุทธรณ์

          ศาลอุทธรณ์พิพากษาแก้เป็นว่า ให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ร่วมกันใช้เงินแก่โจทก์ที่ 1 เป็นเงิน 3,300,000 บาท แก่โจทก์ที่ 2 ถึงที่ 4 เป็นเงินคนละ 2,000,000 บาท แก่โจทก์ที่ 5 และที่ 6 เป็นเงินคนละ 500,000 บาท พร้อมดอกเบี้ยอัตราร้อยละ 7.5 ต่อปี ในต้นเงินดังกล่าวนับแต่วันที่ 8 กันยายน 2538 เป็นต้นไปจนกว่าจะชำระเสร็จ กับให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ร่วมกันใช้ค่าฤชาธรรมเนียมทั้งสองศาลแทนโจทก์ที่ 1 ถึงที่ 6 โดยกำหนดค่าทนายความรวม 300,000 บาท นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลชั้นต้น ค่าฤชาธรรมเนียมระหว่างโจทก์ทั้งเจ็ดกับจำเลยที่ 2 และระหว่างโจทก์ที่ 7 กับจำเลยทั้งสี่ในชั้นอุทธรณ์ให้เป็นพับ

          จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ฎีกา

          ศาลฎีกาวินิจฉัยว่ามติของคณะกรรมการแพทยสภาเกี่ยวกับเรื่องการกระทำของจำเลยที่ 3 และที่ 4 ดังกล่าว มิใช่เป็นมติเสียงเอกฉันท์ว่าจำเลยที่ 3 และที่ 4 ไม่มีความผิด ประกอบกับการพิจารณาของแพทยสภามีปัญหาโต้เถียงกันมากว่ามติของแพทยสภาดังกล่าวถูกต้องและเป็นธรรมหรือไม่ ศาลเพียงแต่นำมารับฟังประกอบการพิจารณาเท่านั้น โดยไม่จำต้องถือตามมติของแพทยสภาดังที่ได้วินิจฉัยมาแล้วข้างต้น

          พิพากษาแก้เป็นว่า ให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ร่วมกันใช้เงินแก่โจทก์ที่ 1 จำนวน 2,800,000 บาท แก่โจทก์ที่ 2 จำนวน 1,000,000 บาท แก่โจทก์ที่ 3 จำนวน 1,500,000 บาท แก่โจทก์ที่ 4 จำนวน 2,000,000 บาท แก่โจทก์ที่ 5 และที่ 6 คนละจำนวน 500,000 บาท พร้อมดอกเบี้ยอัตราร้อยละ 7.5 ต่อปี ของต้นเงินดังกล่าวนับแต่วันที่ 8 กันยายน 2538 เป็นต้นไปจนกว่าจะชำระเสร็จ กับให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ใช้ค่าทนายความชั้นฎีกา 150,000 บาท แทนโจทก์ที่ 1 ถึงที่ 6 ค่าฤชาธรรมเนียมชั้นฎีกานอกจากนี้ให้เป็นพับ นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลอุทธรณ์

( ศุภชัย สมเจริญ - กรองเกียรติ คมสัน - โสภณ โรจน์อนนท์ )

ศาลแพ่งกรุงเทพใต้ - นายสุเมศร์ พันธุ์โชติ

ศาลอุทธรณ์ - นายสุทธินันท์ เสียมสกุล

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท รอบปี พ.ศ.2555

ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 ไม่ว่าเป็นทั้งสูตรเดี่ยวหรือสูตรผสม มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 4 เมษายน พ.ศ.2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) , ราชกิจจานุเบกษา 3 เมษายน 2555)
อัลพราโซแลม (alprazolam) เดิมเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 4 ได้มีประกาศเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เปลี่ยนแปลงประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555, ราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2555)

การประยุกต์ใช้กฎหมายความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์กับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมายผ่านอินเตอร์เน็ต

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

         

            สื่อสารสนเทศเป็นช่องทางหนึ่งในการเผยแพร่ข้อมูลข่าวสาร และการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยเฉพาะการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านทางอินเตอร์เน็ต หากพบโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีปัญหาทางอินเตอร์เน็ตจะดำเนินการอย่างไร จะพิจารณาจากพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 ซึ่งมีส่วนสำคัญในการปรับใช้ในการแก้ปัญหาโฆษณาผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหา ดังต่อไปนี้

1. โฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมาย จะใช้กฎหมายนี้ได้อย่างไร

            มาตรา 14  ผู้ใดกระทำความผิดที่ระบุไว้ดังต่อไปนี้ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

          (1) นำเข้าสู่ระบบคอมพิวเตอร์ซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์ปลอมไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน หรือข้อมูลคอมพิวเตอร์อันเป็นเท็จ โดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่นหรือประชาชน

          พิจารณาองค์ประกอบของความผิดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องโดยตรงก่อน ส่วนคอมพิวเตอร์หรือระบบคอมพิวเตอร์เป็นเพียงเครื่องมือในการประกอบอาชญกรรม แม้ว่าจะมีมาตรานี้แล้วก็ต้องพิจารณาด้วยว่าอาจเป็นความผิดตามกฎหมายอีกด้วยหรือไม่[1]  

          นิยามคำว่า “ข้อมูลคอมพิวเตอร์” ตามกฎหมายฉบับนี้ไม่ได้หมายความว่าต้องเป็นโปรแกรมคอมพิวเตอร์เท่านั้น แต่เป็นข้อความใดหรือสิ่งอื่นใดที่อยู่ในระบบคอมพิวเตอร์ก็ได้[2] ดังนั้น ข้อความโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพในระบบคอมพิวเตอร์จึงถือได้ว่าเป็นข้อมูลคอมพิวเตอร์ได้เช่น หากมีการให้ข้อมูลปลอม หรือเป็นเท็จ แล้วน่าจะทำให้ประชาชนเกิดความเสียหายได้ เช่น หลงเชื่อใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแล้วเกิดอันตราย นอกจากจะมีความผิดตามกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้อง ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีสิทธิที่จะดำเนินคดีได้ตลอดเวลาและสั่งให้ผู้กระทำผิดระงับการโฆษณาได้ทันที หากฝ่าฝืนคำสั่งระงับการโฆษณาโดยปกติก็มีโทษทั้งจำคุกและปรับอยู่แล้ว ยังเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มาตรา 14(1) ได้เช่นกัน ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ส่วนผู้ให้บริการ ผู้ให้บริการผู้ใดจงใจสนับสนุนหรือยินยอมให้มีการกระทำความผิดตามมาตรา 14 ในระบบคอมพิวเตอร์ที่อยู่ในความควบคุมของตน ต้องระวางโทษเช่นเดียวกับผู้กระทำความผิดตามมาตรา 14 ด้วยตามมาตรา 15

          เมื่อเป็นความผิดตามมาตรา 14(1) แล้ว ประเด็นต่อไป คือ ภาครัฐจะมีส่วนช่วยแก้ไข บรรเทา หรือป้องกันความเสียหายที่จะเกิดขึ้นนี้ได้อย่างไร จึงต้องพิจารณาจากมาตรา 20 ต่อไป 

2. การระงับโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมายทางอินเตอร์เน็ต

          มาตรา 20  ในกรณีที่การกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้เป็นการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์ที่อาจกระทบกระเทือนต่อความมั่นคงแห่งราชอาณาจักรตามที่กำหนดไว้ในภาคสองลักษณะ 1 หรือลักษณะ 1/1 แห่งประมวลกฎหมายอาญา หรือที่มีลักษณะขัดต่อความสงบเรียบร้อยหรือศีลธรรมอันดีของประชาชน พนักงานเจ้าหน้าที่โดยได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรีอาจยื่นคำร้องพร้อมแสดงพยานหลักฐานต่อศาลที่มีเขตอำนาจขอให้มีคำสั่งระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์นั้นได้

          ในกรณีที่ศาลมีคำสั่งให้ระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์ตามวรรคหนึ่ง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทำการระงับการทำให้แพร่หลายนั้นเอง หรือสั่งให้ผู้ให้บริการระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์นั้นก็ได้

          หากมีการกระทำผิดโดยทำให้ข้อมูลคอมพิวเตอร์แพร่หลายตามที่บัญญัติไว้ในพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มาตรา 20 จะมีมาตรการในการระงับข้อมูลคอมพิวเตอร์ ซึ่งสามารถนำมาใช้กับการปิดเว็บไซต์ได้ หากพิจารณาจากกรณีการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมายนี้ เมื่อมีความผิดตามกฎหมายเฉพาะที่เกี่ยวข้องอยู่แล้ว ถือได้ว่าการโฆษณาดังกล่าวมีลักษณะขัดต่อความสงบเรียบร้อยหรือศีลธรรมอันดีของประชาชน ตามมาตรา 20 วรรคหนึ่งทันที หากต้องการปิดเว็บไซต์ตามกฎหมายนี้จะอาศัยอำนาจศาลเข้ามาเกี่ยวข้อง โดยกำหนดให้พนักงานเจ้าหน้าที่โดยได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรียื่นคำร้องพร้อมแสดงพยานหลักฐาน[3]ต่อศาลที่มีเขตอำนาจ และต้องขอให้ศาลมีคำสั่งในการปิดเว็บไซต์ที่พบว่ามีการฝ่าฝืนกฎหมายได้ กรณีที่ศาลมีคำสั่งให้ปิดเว็บไซต์ พนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มีทางเลือก 2 ทาง คือ

(1)   ทำการระงับการทำให้แพร่หลายนั้นเอง กล่าวคือ ดำเนินการปิดเว็บไซต์ด้วยตนเอง หรือมีช่องทางในการสกัดกั้นการเข้าถึงเว็บไซต์

(2)   สั่งให้ผู้ให้บริการระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์นั้นก็ได้ กล่าวคือ สั่งให้ผู้ให้บริการปิดเว็บไซต์นั้นได้

3. ความแตกต่างในเรื่องการระงับโฆษณาตามกฎหมายเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการระงับโฆษณาตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550

            การระงับโฆษณาตามกฎหมายเฉพาะที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น การระงับโฆษณาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 90 ทวิ, พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 42, พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 มาตรา 60, พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่ต้องอาศัยอำนาจศาลเข้ามาเกี่ยวข้อง มีอำนาจเพียงสั่งให้ผู้อื่นระงับการโฆษณาเท่านั้น ไม่สามารถลงไปดำเนินการระงับการโฆษณาด้วยตนเอง โดยเฉพาะเรื่องการโฆษณาทางอินเตอร์เน็ตด้วยแล้วซึ่งต่างจากการระงับโฆษณาตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มาตรา 20 ต้องมีอำนาจศาลเข้ามาเกี่ยวข้อง เมื่อศาลสั่งระงับการโฆษณาแล้ว สามารถดำเนินการปิดเว็บไซต์เองได้

4. เว็บไซต์ที่เปิดในต่างประเทศทำอย่างไร

          ปัญหาประการหนึ่งในการจัดการเรื่องการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพทางอินเตอร์เน็ต คือ เว็บไซต์ที่ดำเนินการเปิดในต่างประเทศ หรือใช้เซิร์ฟเวอร์ของต่างประเทศ ทำให้ไม่สามารถปิดเว็บไซต์ได้ ปัญหานี้หากใช้ความร่วมมือกับต่างประเทศ โดยร่วมมือกับตำรวจสากล (INTERPOL)

          เว็บไซต์ตำรวจสากล (INTERPOL) ได้ประกาศข่าวการกวาดล้างเว็บไซต์ขายยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งกิจกรรมนี้ร่วมมือกันระหว่างตำรวจสากล (INTERPOL) กับอีก 100 ประเทศทั่วโลก ในการจัดการเว็บไซต์ที่ขายยาอย่างผิดกฎหมาย (เช่น ขายพวกยาเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์แต่เว็บไซต์ไม่ได้เรียกใบสั่ง ฯลฯ) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับช่วยลดน้ำหนัก มีมูลค่าสูงถึง 10 ล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา ซึ่งยาเหล่านี้เป็นยาที่มีอันตรายจนถึงขั้นคุกคามชีวิตได้[4] หากมีปัญหาเรื่องแหล่งที่โฆษณาหรือเซิร์ฟเวอร์อยู่ในต่างประเทศ ตำรวจสากลจะประสานงานกับประเทศปลายทางให้ดำเนินการตามกฎหมายของประเทศนั้นต่อไป

          นอกจากนี้หน่วยงานของรัฐที่ดูแลเรื่องผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเทศก็ได้แสดงการดำเนินกิจกรรมนี้ทางเว็บไซต์ของตน เช่น

                   สิงคโปร์ The Health Sciences Authority (HSA) ได้มีการยึดผลิตภัณฑ์สุขภาพผิดกฎหมายซึ่งขายบนอินเตอร์เน็ต ตั้งแต่วันที่ 25 กันยายน ถึงวันที่ 2 ตุลาคม พ.ศ.2555 รวมกันเป็นมูลค่า 18,000 เหรียญสิงคโปร์ (ราว 450,000 บาท) และยึดเป็นจำนวนได้กว่า 13,000 หน่วย (เช่น เม็ด, แคปซูล, แผง) โดยผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมายเหล่านี้ เป็นการขายทางออนไลน์โดยไม่ได้รับอนุญาต ผลิตภัณฑ์ปลอม หรือมีการปลอมปน ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ขาย เช่น ยาคุมกำเนิด ผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนัก เครื่องมือแพทย์ (เช่น คอนแทคเลนส์ ถุงยางอนามัย ชุดตรวจตั้งครรภ์)[5]

                   ออสเตรเลีย Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration ได้แถลงข่าวว่ามีการยึดยาปลอมและยาที่ผิดกฎหมายผ่านทางอินเตอร์เน็ต โดยยึดเป็นจำนวนไม่ต่ำกว่า 37,000 เม็ด ผลิตภัณฑ์ที่ถูกดำเนินการ เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และผลิตภัณฑ์สเตียรอยด์ ยาปลอม ยาที่ไม่ได้รับอนุญาต ในระหว่างวันที่ 25 กันยายน ถึงวันที่ 2 ตุลาคม ค.ศ.2012 ยาเหล่านี้ทำให้เกิดความเสี่ยงอันตรายต่อสุขภาพ[6]

                   สหรัฐอเมริกา U.S. Food and Drug Administration (USFDA) ได้ติดตามร้านขายยาผ่านอินเตอร์เน็ตกว่า 4,100 แห่ง ระหว่างวันที่ 25 กันยายน – 2 ตุลาคม ค.ศ.2012 ซึ่งได้ดำเนินการผิดกฎหมาย เช่น มีการขายยาอันตราย ยาที่ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้  ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์แต่ไม่ได้มีการเรียกใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อมีการขายยา ตัวอย่างยาที่ถูกดำเนินการ เช่น domperidone (ยานี้ถูกนำออกจากตลาดสหรัฐอเมริกาในปี ค.ศ.1998), isotretinoin (USFDA ให้ใช้เฉพาะแคปซูลเท่านั้น), oseltamivir phosphate USFDA อนุญาตเฉพาะชื่อการค้า Tamiflu เท่านั้น, Viagra (sildenafil citrate) ไม่ได้มีการขายภายใต้ดุลพินิจของแพทย์หรือภายใต้การติดตามของผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ[7]

                   สหราชอาณาจักร Medicines and Healthcare products Regulatory Agency  (MRHA) ได้ยึดยากว่า 2.3 ล้านหน่วยการใช้ (doses) รวมทั้งยาปลอมกว่า 68,000 เม็ด และได้กำลังปิดเว็บไซต์ 120 ชื่อ[8]

---

เอกสารอ้างอิง
[1] พรเพชร วิชิตชลชัย. คำอธิบายพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550. www.coj.go.th/coj2008/document/computer_miss_2550.pdf

[2] “ข้อมูลคอมพิวเตอร์” หมายความว่า ข้อมูล ข้อความ คำสั่ง ชุดคำสั่ง หรือสิ่งอื่นใด บรรดาที่อยู่ในระบบคอมพิวเตอร์ในสภาพที่ระบบคอมพิวเตอร์อาจประมวลผลได้ และให้หมายความรวมถึงข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ตามกฎหมายว่าด้วยธุรกรรมทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วย

[3] ประเด็นพยานหลักฐานต่อศาลนี้ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้มีอำนาจหน้าที่ตามกฎหมายจะต้องมอบข้อมูลหลักฐานนี้ให้กับพนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550

[4] INTERPOL. Global crackdown on illicit online pharmacies. http://www.interpol.int/News-and-media/News-media-releases/2012/PR077 (October 4, 2012)

[5] Health Sciences Authority. About S$18,000 Worth of Illegal Health Products Sold Online Seized by Hsa During Internet Blitz. http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/news_events/press_releases/2012/about_s_18_000_worth.html (October 5, 2012)

[6] Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration. TGA part of international seizure of fake and illegal medicines. http://www.tga.gov.au/newsroom/media-2012-seizure-medicines-121005.htm (October 5, 2012)

[7] U.S. Food and Drug Administration. FDA takes action against thousands of illegal Internet pharmacies. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm322492.htm (October 4, 2012)

[8] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Press Release: MHRA plays vital role in £6.5million drugs bust and stopping spam emails. http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON189211 (October 4, 2012)