เขียนเมื่อ 25 มิถุนายน 2553
แก้ไข 6 เมษายน 2554
การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา คือ กระบวนการที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 สั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่ายาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
รอบปี พ.ศ.2552
Anabolic steroid + vitamin ± cyproheptadine เพิกถอนทะเบียนตำรับยา และมีผลเป็นการยกเลิกยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 41 เนื่องจากยาสูตรผสมของยามีแธนดีโนน (Methandienone) กับ ยาไซโปรเฮปตาดีน (Cyproheptadine) เนื่องจากเป็นสูตรยาที่ไม่เหมาะสม อาจมีการนำไปใช้ในเด็กจนก่อให้เกิดอันตรายต่อเด็ก (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 736/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 31 สิงหาคม 2552) เดิมยาที่มีส่วนผสมของ anabolic steroids กับ vitamins หรือ anabolic steroids กับ cyproheptadine หรือ anabolic steroids กับ vitamins และ cyproheptadine เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 41 ตัวอย่างชื่อการค้าของยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ได้แก่ Anapromine, Azolol plus และ Cetabon
Carisoprodol เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากเป็นยาในกลุ่มคาร์บาเมทออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางไม่มีฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อโดยตรง มีฤทธิ์สงบประสาทเป็นยานอนหลับและเสพติดได้ อีกทั้งมีความเสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด อาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 547/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 19 มิถุนายน 2552) นอกจากนี้ carisoprodol ยังเป็นวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง ลำดับที่ 235
Cascara sagrada เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคาสคารา ซากราดา (Cascara sagrada) เป็นส่วนประกอบในข้อบ่งใช้ทางระบบทางเดินอาหาร เนื่องจากอาจได้รับความเสี่ยงจาก genotoxicity และ carcinogenicity ของสารที่เป็นส่วนประกอบในยาดังกล่าว (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 859/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 28 สิงหาคม 2552)
Methocarbamol and Indomethacin เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งเป็นยาสูตรผสมระหว่าง Methocarbamol และ Indomethacin ชนิดรับประทาน เนื่องจากยาไม่มีสรรพคุณในโรคข้ออักเสบตามที่ขึ้นทะเบียนไว้และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 848/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 24 สิงหาคม 2552)
รอบปี พ.ศ.2553
Chlorzoxazone ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยานี้เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากไม่มีประสิทธิผลในการคลายกล้ามเนื้อตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ และได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความเป็นพิษต่อตับ จึงอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1115/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 26 มีนาคม 2553)
Fenoverine เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง คือ rhapdomyolysis ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1421/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 21 กรกฎาคม 2553)
Phenolphthalein and Santonin เพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีนเป็นส่วนประกอบ และทะเบียนตำรับยาที่มีฟีนอล์ฟธาลีนและแซนโตนิน เนื่องจากฟีนอล์ฟธาลีนเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง และระดับโปแตสเซียมต่ำ เป็นต้น แซนโตนิน มีฤทธิ์เพิ่มพิษต่อระบบประสาท (neurotoxic) และมีรายงานการเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงแม้ใช้ในขนาดต่ำ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 985/2553 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 23 มิถุนายน 2553) นอกจากนี้ยังได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 986/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ให้ตัด Phenolphthalein ออกจากสูตรยาภายใน 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ราชกิจจานุเบกษา 23 มิถุนายน 2553)
Phenolphthalein เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ ซึ่งมีข้อบ่งใช้เป็นยาระบาย เนื่องจากฟีนอล์ฟธาลีนเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ อาจทำให้เป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1923/2553 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤศจิกายน 2553)
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น