คำแปลข้อกำหนดว่าด้วยการคุ้มครองการโฆษณาอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ (สปป.ลาว)

ข้อกำหนดว่าด้วยการคุ้มครองการโฆษณาอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

ผู้แปล ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว

สันติภาพ เอกราช ประชาธิปไตย เอกภาพ วัฒนาถาวร

กระทรวงสาธารณสุข                                                    เลขที่ 2581/กซส

นครหลวงเวียงจันทน์ วันที่ 12 พฤศจิกายน ค.ศ.2003

ข้อกำหนดว่าด้วยการคุ้มครองการโฆษณาอาหาร ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

-          อิงตามกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ฉบับเลขที่ 01/สพซ, ลงวันที่ 8 เมษายน ค.ศ.2000

-          อิงตามดำรัสของนายกรัฐมนตรี ฉบับเลขที่ 020/ นย, ลงวันที่ 19/03/99 ว่าด้วยการจัดตั้งและเคลื่อนไหวของกระทรวงสาธารณสุข

-          อิงตามการเสนอของกรมอาหารและยา

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกข้อกำหนด:

หมวดที่ 1

หลักการรวม

มาตรา 1. จุดประสงค์และความคาดหมาย

1.      จุดประสงค์

-          เพื่อคุ้มครองบรรดาหัวหน่วยธุรกิจด้านอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ ทั้งภาครัฐและเอกชนให้ปฏิบัติตามกฎหมาย และระเบียบที่ทางการประกาศใช้

-          เพื่อปกป้องผู้บริโภคให้ได้รับแต่อาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีคุณภาพและมีความปลอดภัย

-          เพื่อจัดหาข้อมูลข่าวสารอันจำเป็น ถูกต้อง และเหมาะสมกับสภาพความเป็นจริง

2.      ความคาดหมาย

-          ทำให้บรรดาบริษัทที่ดำเนินธุรกิจด้านอาหารและยา เคลื่อนไหวถูกต้องและบรรลุตามมาตรฐานที่ทางการกำหนด

-          ทำให้การคุ้มครอง การจัดหาข้อมูล และการติดตามตรวจตรา การเผยแพร่ และการโฆษณาอาหารและยาให้มีความเป็นเอกภาพกันในขอบเขตทั่วประเทศ

มาตรา 2. นิยาม

1.      อาหาร เป็นวัตถุใดที่ยังดิบ หรือได้ปรุงแต่งกึ่งสำเร็จรูป และสำเร็จรูป ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อการบริโภคของมนุษย์ รวมทั้งเครื่องดื่ม ขนมขบเคี้ยว และวัตถุใด ถูกใช้ในการผลิต การปรุงแต่ง หรือผ่านการดัดแปลงด้วยวิธีการใด แต่ไม่รวมเครื่องสำอาง ยาสูบ หรือสารต่าง ๆ ที่ใช้เป็นยา

2.      ยา เป็นวัตถุอย่างหนึ่งหรือวัตถุประกอบหลายอย่างที่ออกฤทธิ์และไม่ออกฤทธิ์ผสมเข้ากัน ที่ใช้สำหรับป้องกัน บำบัดรักษาโรค ช่วยในการพิสูจน์และวินิจฉัยโรค บรรเทาอาการเจ็บปวด แก้ไขปรับปรุง กระตุ้นบำรุงรักษา หรือเปลี่ยนแปลงหน้าที่การทำงานของร่างกาย ฟื้นฟูสุขภาพกายและจิตใจของคน

3.      ผลิตภัณฑ์การแพทย์ เป็นวัตถุใดที่มีการนำใช้ในวงการแพทย์ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ใดที่ใช้ทั่วไปในสังคม ซึ่งสามารถเป็นอันตรายต่อสุขภาพของสังคม เช่น อาหารเสริมทางการแพทย์ เครื่องสำอาง และอื่น ๆ

หมวดที่ 2

การคุ้มครองการเผยแพร่

มาตรา 3. ทุกการเผยแพร่เพื่อส่งเสริมกิจกรรมต่าง ๆ ของผู้ดำเนินธุรกิจต้องได้รับการตรวจตรา คุ้มครองด้านเนื้อหา และรูปภาพจากเจ้าหน้าที่อาหารและยา และแขนงการที่เกี่ยวข้องแต่ละขั้น เพื่อพิจารณารับประกันให้ผู้บริโภคอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ ให้มีการใช้อย่างสมเหตุสมผลและมีความปลอดภัย

มาตรา 4. รูปแบบการเผยแพร่

1.      จัดสัมมนา ฝึกอบรม การประชุมวิทยาศาสตร์หรือการประชุมวิชาการ

2.      เผยแพร่ ผ่านสื่อมวลชนต่าง ๆ เช่น วิทยุ โทรทัศน์ เทป สมุดหนังสือ หนังสือพิมพ์ วารสาร แผ่นพับ โปสเตอร์ สติกเกอร์ จัดวางแสดงต่าง ๆ ตลาดนัด และอื่น ๆ

หมวดที่ 3

การคุ้มครองการโฆษณา

มาตรา 5. ทุกการโฆษณาเพื่อส่งเสริมผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ของผู้ดำเนินธุรกิจ ต้องได้รับการตรวจตรา การคุ้มครองด้านเนื้อหา และรูปแบบจากเจ้าหน้าที่อาหารและยาและแขนงการที่เกี่ยวข้องแต่ละขั้น

มาตรา 6. บุคคลหรือนิติบุคคลใดที่ดำเนินธุรกิจด้านอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต้องรับผิดชอบต่อข้อความ เนื้อหาด้านอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ หลีกเลี่ยงคำกล่าวที่มีลักษณะชวนเชื่อเกินความเป็นจริง

หมวดที่ 4

ผู้มีสิทธิขออนุญาตเผยแพร่ หรือโฆษณา

มาตรา 7. ผู้มีสิทธิขออนุญาตเผยแพร่หรือโฆษณาด้านอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต้องเป็นบริษัทส่งออก-นำเข้า โรงงาน หรือตัวแทนจำหน่ายอาหารที่ได้รับอนุญาต ให้ดำเนินธุรกิจถูกต้องตามกฎหมาย และระเบียบการต่าง ๆ ของแขนงการที่เกี่ยวข้อง

มาตรา 8. ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ และไม่เคยจำหน่ายใน สปป.ลาว แต่ต้องการเผยแพร่หรือโฆษณา ต้องมีใบรับรองคุณภาพหรือใบอนุญาตจำหน่ายจากองค์การจัดตั้งของรัฐที่เกี่ยวข้องของประเทศผู้ผลิต

หมวดที่ 5

ขั้นตอนและการเตรียมเอกสารเพื่อขออนุญาตเผยแพร่หรือโฆษณา

มาตรา 9. ขั้นตอนในการขออนุญาต

          บุคคลหรือนิติบุคคลใดที่มีจุดประสงค์ขอเผยแพร่หรือโฆษณาด้านผลิตภัณฑ์อาหาร ยา หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต้องปฏิบัติดังนี้

1.      สำหรับบริษัท หรือโรงงานที่มีการลงทุน หรือร่วมมือกับต่างประเทศ ให้ประกอบเอกสารตามมาตรา 10 ของข้อกำหนดฉบับนี้ แล้วยื่นผ่านห้องการสาธารณสุขเมืองและจังหวัดตามลำดับที่บริษัทหรือโรงงานตั้งอยู่ แล้วส่งกรมอาหารและยาเพื่อพิจารณาอนุมัติ

2.      สำหรับบริษัทหรือโรงงานที่มีลงทุนจากภายในประเทศ ให้ประกอบเอกสารตามมาตรา 10 ของข้อกำหนดฉบับนี้ แล้วยื่นผ่านห้องการสาธารณสุขเมืองที่บริษัทหรือโรงงานตั้งอยู่ แล้วนำส่งแผนกสาธารณสุขจังหวัด นครหลวงเวียงจันทน์ และเขตพิเศษเพื่อพิจารณาอนุมัติ

มาตรา 10. การประกอบเอกสารเพื่อขออนุญาต

          บรรดาเอกสารต่าง ๆ เพื่อขออนุญาตเผยแพร่ หรือโฆษณาต้องประกอบด้วย

1.      สำหรับจัดสัมมนา ฝึกอบรม  จัดการประชุมวิชาการ การวางแสดง และอื่น ๆ

-          ใบคำร้องตามแบบฟอร์มของกรมอาหารและยา

-          ใบรับรองคุณภาพหรือใบอนุญาตจำหน่ายจากองค์การจัดตั้งของรัฐของประเทศผู้ผลิต

-          แจ้งรายการผลิตภัณฑ์หรือสิ่งพิมพ์พร้อมด้วยจำนวนและมูลค่า

-          เนื้อหาเอกสารหรือบทความเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ 3 ฉบับ (เป็นภาษาลาว ฝรั่งเศส หรืออังกฤษ)

-          ตัวแบบหรือตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่จะมาเผยแพร่ที่บรรจุในหน่วยเล็กสุด 2 ตัวอย่าง

-          ประวัติย่อของวิทยากร

-          แจ้งเป้าหมายและจำนวนผู้ที่จะเข้าร่วม

2.      สำหรับผ่านสื่อมวลชนต่าง ๆ เช่น วิทยุ โทรทัศน์ วิดิทัศน์ โทรโข่ง นอกจากประกอบเอกสารตามที่กล่าวไว้ในมาตรา 10.1 ต้องมี

-          ใบรับรองการขึ้นทะเบียน 3 ฉบับ

3.      สำหรับผ่านสื่อต่าง ๆ เช่น หนังสือพิมพ์ วารสาร สติ๊กเกอร์ โปสเตอร์ สมุดหนังสือ ปฏิทิน ป้ายและอุปกรณ์ต่าง ๆ นอกจากประกอบเอกสารตามที่กล่าวไว้ในมาตรา 10.1 และ 10.2

-          ร่างสิ่งพิมพ์ที่จะพิมพ์

มาตรา 11. อายุของการโฆษณา

1.      สำหรับผ่านสิ่งพิมพ์ต่าง ๆ (ยกเว้นสติ๊กเกอร์) เช่น ป้าย โปสเตอร์ แผ่นพับ สมุดหนังสือ ปฏิทิน และอุปกรณ์อื่น ๆ มีอายุการโฆษณา 1 ปี

2.      สำหรับการโฆษณาผ่านสื่อมวลชน แชะสติ๊กเกอร์ มีอายุการโฆษณา 3 เดือน

หมวดที่ 6

นโยบาย ข้อห้าม และมาตรการต่อผู้ละเมิด

มาตรา 12. นโยบายต่อผู้ที่มีผลงาน

          บุคคลหรือนิติบุคคลหากเผยแพร่ หรือโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหาร ยา หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ถูกต้องตามระเบียบการ จะได้รับการยกย่องอย่างเหมาะสมจากภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง

มาตรา 13. ข้อห้าม

1.      ห้ามทุกรูปแบบการเผยแพร่หรือโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหาร ยา หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตจากกรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

2.      ห้ามการแผยแพร่หรือโฆษณายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ด้วยรูปแบบการจับฉลาก ชิงโชค และแข่งขันให้รางวัลอื่น ๆ

มาตรา 14. มาตรการต่อผู้ละเมิด

          บุคคลหรือนิติบุคคลใดหากละเมิดมาตรา 13.1 และ 13.2 จะถูกปฏิบัติด้วยมาตรการดังนี้

-          ครั้งที่ 1: กล่าวตักเตือนและศึกษาอบรมพร้อมทั้งเขียนใบปฏิญาณตน

-          ครั้งที่ 2: ปรับ 1,500,000 กีบ

-          ครั้งที่ 3: ตัดสิทธิโฆษณาของบริษัท และปรับ 3,000,000 กีบ

หมวดที่ 7

การจัดตั้งปฏิบัติ

มาตรา 15 มอบให้กรมอาหารและยา ขยายให้ละเอียดและจัดจั้งปฏิบัติตามข้อกำหนดฉบับนี้ โดบร่วมกับแผนกสาธารณสุขจังหวัด นครหลวงเวียงจันทน์ เขตพิเศษและบรรดาแขนงการอื่นที่เกี่ยวข้องในขอบเขตทั่วประเทศ

มาตรา 16 ข้อกำหนดฉบับนี้ มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันลงนามเป็นต้นไป และใช้แทนกฎระเบียบในการอนุญาตการโฆษณาฉบับเลขที่ 3226/ภซส ลงวันที่ 27/9/1997

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ดร.ปอนเมก ดาลาลอย

__________

หมายเหตุ

          ข้อกำหนดว่าด้วยการคุ้มครองการโฆษณาอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ ค.ศ.2003 ฉบับนี้ อิงตามกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ฉบับเลขที่ 01/สพซ, ลงวันที่ 8 เมษายน ค.ศ.2000 ปัจจุบันกฎหมายฉบับนี้ได้ปรับปรุงใหม่เป็น กฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (ฉบับปรับปรุง) ฉบับเลขที่ 07/สพซ วันที่ 11 ธันวาคม ค.ศ.2011 ขณะนี้แปลข้อกำหนดฉบับนี้ยังไม่พบข้อกำหนดตามกฎหมายฉบับใหม่ อีกทั้งข้อกำหนดฉบับนี้ไม่ขัดกับกฎหมายฉบับปรับปรุงใหม่ จึงยังคงใช้ได้ต่อไป