ภก.ปรุฬห์
รุจนธำรงค์
ทำไมยาจึงต้องมีเลขทะเบียนตำรับยา
ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 มาตรา 12 และผู้ผลิตยาแผนโบราณจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 มาตรา 46 เมื่อได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผลิตยาแผนโบราณ
ถือว่าเป็น “ผู้รับอนุญาต” ตามกฎหมายนี้ และต้องปฏิบัติตามกฎหมายในส่วนที่เป็นหน้าที่ของผู้รับอนุญาตด้วย
โดยในมาตรา 79 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาไม่ว่าจะเป็นยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณก่อนการผลิตจะต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน
เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยาได้ ด้วยเหตุนี้ยาจึงต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาเนื่องจากผลของกฎหมาย
การค้นหาเลขทะเบียนตำรับยา
ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เปิดโอกาสให้ประชาชนทั่วไปสามารถค้นหาข้อมูลทะเบียนตำรับยาได้ที่
http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp
ซึ่งสามารถค้นหาได้จากชื่อการค้า
ชื่อสารสำคัญ (ชื่อตัวยาออกฤทธิ์) ทะเบียนยา ชื่อผู้รับอนุญาต ชื่อผู้ผลิตต่างประเทศ
ชื่อผู้แทนจำหน่าย
องค์การเภสัชกรรม คือ ใคร
องค์การเภสัชกรรมได้จัดตั้งขึ้นตามพระราชบัญญัติองค์การเภสัชกรรม
พ.ศ.2509 ซึ่งกำหนดให้รวมโรงงานเภสัชกรรม
กระทรวงสาธารณสุขกับกองโอสถศาลา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีเหตุผลเพื่อความประหยัดและให้ปฏิบัติงานได้รวดเร็ว
เพื่อปรับปรุงกิจการผลิตยาและจำหน่ายยาให้แก่หน่วยราชการ องค์การ เทศบาล
และประชาชนเสียใหม่ เพื่อผลิตและจำหน่ายยาในราคาที่ถูกลงและกว้างขวางยิ่งขึ้น
พระราชบัญญัติองค์การเภสัชกรรม
พ.ศ.2509 มาตรา 6 กำหนดให้ “องค์การเภสัชกรรม” มีวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้
(1)
ผลิตยาและเวชภัณฑ์
(2)
ส่งเสริมให้มีการศึกษาและวิจัยการผลิตยาและเวชภัณฑ์
(3)
ส่งเสริมการวิเคราะห์ยาและเวชภัณฑ์รวมทั้งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาและเวชภัณฑ์
(4)
ซื้อ ขาย แลกเปลี่ยนและให้ซึ่งยาและเวชภัณฑ์
(5) ดำเนินธุรกิจที่เกี่ยวเนื่องกับการผลิตยาและเวชภัณฑ์
เหตุใดยาจากองค์การเภสัชกรรมจึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา
เนื่องจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510
มาตรา 13(1)
ไม่ใช้บังคับกับองค์การเภสัชกรรมให้ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันก่อนการผลิตยาแผนปัจจุบัน
และมาตรา 47(1)
ไม่ใช้บังคับกับองค์การเภสัชกรรมให้ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณก่อนการผลิตยาแผนโบราณ
เมื่อองค์การเภสัชกรรมไม่ได้ขอใบอนุญาตและรับใบอนุญาตผลิตยาแล้ว
จึงไม่อยู่ในฐานะผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 46
ไม่เข้าข่ายผู้รับอนุญาตผลิตยาตามมาตรา 79 ซึ่งจะต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน
เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยาได้ ด้วยเหตุนี้ยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมจึงไม่จำเป็นต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาและไม่ถือว่าเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72(4) ด้วย
เหตุใดยาบางตัวขององค์การเภสัชกรรมจึงมีเลขทะเบียนตำรับยา
กฎหมายไม่ได้ห้ามองค์การเภสัชกรรมหากต้องการขอเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาและขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
กฎหมายใช้คำว่า “ไม่ใช้บังคับ”
เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผู้ได้รับการยกเว้นในมาตรา 13 หรือมาตรา
47 องค์การเภสัชกรรมจึงมีสิทธิขอรับใบอนุญาตผลิตยาและขึ้นทะเบียนตำรับยาได้
ด้วยเหตุนี้ ยาบางตัวขององค์การเภสัชกรรมจึงพบเลขทะเบียนตำรับยา
เพื่อเป็นหลักประกันของคุณภาพยาและการตรวจสอบข้อมูลจากภายนอก เช่น
จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รูปที่ 1
ตัวอย่างยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา หากไม่มีคุณภาพด้วย
จะต้องรับผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หรือไม่
หากยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมเข้าข่ายยาปลอม
ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 มาตรา 72 ผู้ผลิตถือว่าฝ่าฝืนต่อกฎหมายมาตราดังกล่าวซึ่งใช้บังคับเป็นการทั่วไป
ใช้ได้ทั้งผู้รับใบอนุญาตผลิตยาหรือไม่ได้รับใบอนุญาตผลิตยา
หากเป็นยาปลอมกรณีทั่วไป ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่
3 ปี ถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่ง 10,000 –
50,000 บาท ถ้าเป็นยาปลอมเพราะเรื่องฉลาก กล่าวคือ ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่นหรือแสดงเดือนปีที่ยาสิ้นอายุซึ่งมิใช่ความจริง
ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยาซึ่งมิใช่ความจริง
ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง หากพิสูจนได้ว่ายานั้นไม่ถึงกับเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยาต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน
5 ปี และปรับไม่เกิน 20,000 บาท แต่ถ้าพิสูจน์ไม่ได้ก็ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่
3 ปี ถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่ง 10,000 – 50,000 บาท
ยาผิดมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 2 – 5 ปี
และปรับตั้งแต่สี่พันบาทถึงสองหมื่นบาท
กฎหมายใหม่ที่จะเกิดขึ้นในอนาคตมีผลต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาขององค์การเภสัชกรรมอย่างไร
ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
.... ฉบับรัฐบาล และฉบับประชาชน โดยหลักได้ตัดข้อความที่เป็นองค์การเภสัชกรรมออกไป
ไม่ได้ยกเว้นองค์การเภสัชกรรมให้สามารถผลิตยาได้โดยไม่ต้องได้รับอนุญาตผลิตยาไว้อย่างชัดแจ้งเหมือนเดิม
เพื่อประโยชน์ในด้านการตรวจสอบข้อมูลและมีมาตรฐานเดียวกัน ดังนั้น
องค์การเภสัชกรรมจึงต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาก่อนการผลิตยา และต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาทุกตัวก่อนการผลิตยาด้วย
อย่างไรก็ตามหากยังประสงค์ให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาโดยไม่ต้องรับใบอนุญาตก่อน
ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ฉบับรัฐบาล
ยังเปิดช่องให้ประกาศกำหนดไว้ต่างหากได้ด้วย
__________
หมายเหตุ: เรื่องการนำเข้ายาก็มีลักษณะทำนองเดียวกับข้อความข้างต้น
หมายเหตุ: เรื่องการนำเข้ายาก็มีลักษณะทำนองเดียวกับข้อความข้างต้น
เราจะทราบได้อย่างไรครับว่าตัวยาที่เรากำลังจะนำเข้านั้นเป็นสารออกฤทธิ์ที่ไมมีมีในทะเบียนตำรับยา(ผลิต) "สามารถตรวจสอบได้จากทางไหนได้บ้าง" รบกวนด้วยครับ
ตอบลบเนื่องจากการขอเลข U1DH จากระบบของทาง อย.นั้น ถ้าเป็นยาที่ไม่มีในทะเบียน ผู้นำเข้าจะต้องทำการขอเอกสารเพิ่มเติมจากลูกค้า เช่น ผย8 และใบอนุญาติผลิตจากประเทศที่เรานำเข้าและอื่นๆ ซึ่งจะใช้เวลาดำเนินการนานมาก และอาจส่งผลเสียหากนำเข้ามาไม่ทันเวลาที่ลูกค้าต้องการได้
ถ้าเราทราบล่วงหน้าว่ายาที่กำลังจะนำเข้าเป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีในทะเบียนตำรับยาจะเป็นประโยชน์อย่างมาก เนื่องจากการขอเอกสารดังกล่าวจะทำได้ก่อน เพราะถ้าไม่ทราบล่วงหน้า กว่าจะทราบได้นั้นจะต้องยื่นเอกสารเช่น GMP COA และแบบฟอร์มการนำเข้า และรอผลนานหลายวันจนยื่นเอกสารอีกครั้ง(ข.1)แล้วไม่ผ่าน เราจึงจะทราบได้ว่าเป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีในทะเบียนตำรับยา
LIDOCAINE BASE และ CALCIUM D SUCCHARATE เป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีในทะเบียนตำรับยา และติดอยู่ที่กงศุล ไม่สามารถนำเข้าได้เนื่องจากอยู่ในระหว่างการขอเลข U1DH ซึ่งเป็นเพราะปัญหาการขอเอกสารให้ทางอย.ที่ล่าช้าดังกล่าวมาข้างต้น
ขอขอบคุณล่วงหน้าครับ