ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ.๒๕๕๗
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖ข้อ ๗ และข้อ
๑๑ ของกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.๒๕๕๖
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ.๒๕๕๐ บัญญัติให้กระทำได้
โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน จัดให้มีสถานที่ขายยา และอุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยา
การเก็บและการควบคุม หรือการรักษาคุณภาพยาตามที่กำหนดในภาคผนวก ก
ท้ายประกาศฉบับนี้
ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ดำเนินการขายยา
และปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตามที่กำหนดในภาคผนวก ข ท้ายประกาศฉบับนี้
ประกาศ ณ วันที่
ลงชื่อ
( )
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ภาคผนวก
ก
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
พ.ศ.๒๕๕๗
ข้อกำหนดของสถานที่
และอุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยา การเก็บและการควบคุม
ข้อ
๑ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันต้องเป็นไปตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้
(๑)
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
ต้องมีพื้นที่ขาย ให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาติดต่อกัน ขนาดไม่น้อยกว่า
๘ ตารางเมตร ทั้งนี้ไม่รวมถึงพื้นที่เก็บสำรองยา
โดยความยาวทุกด้านของพื้นที่ต้องไม่น้อยกว่า ๒ เมตร
(๒)
กรณี
มีพื้นที่เก็บสำรองยาเป็นการเฉพาะจะต้องมีพื้นที่ที่เพียงพอ
สำหรับการจัดเก็บรักษายา ประเภทต่างๆ ตลอดถึงวัสดุ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ
อย่างเป็นระเบียบ เหมาะสม
(๓)
บริเวณสำหรับให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยา
ต้องเป็นสัดส่วนแยกออกจากส่วนบริการอื่นอย่างชัดเจนมีพื้นที่พอสำหรับการให้คำปรึกษาและการจัดเก็บประวัติ
รวมทั้งจัดให้มีโต๊ะเก้าอี้ สำหรับเภสัชกรและผู้มาขอรับคำปรึกษาอยู่ในบริเวณดังกล่าวพร้อมทั้งมีป้ายแสดงชัดเจน
(๔)
สถานที่ขายยาต้องมีความมั่นคง
มีทะเบียนบ้านที่ออกให้โดยส่วนราชการที่เกี่ยวข้อง
ในกรณีที่เป็น อาคารชุด ต้องเป็นพื้นที่อนุญาตให้ประกอบกิจการ ไม่ใช่ที่พักอาศัย
(๕)
สถานที่ขายยาต้องมีความแข็งแรงก่อสร้างด้วยวัสดุที่คงทนถาวรเป็นสัดส่วนชัดเจน
(๖)
สถานที่ขายยาต้องถูกสุขลักษณะ สะอาด เป็นระเบียบ
เรียบร้อย มีการควบคุมป้องกันสัตว์ แมลงรบกวนไม่มีสัตว์เลี้ยงในบริเวณขายยาและ
อากาศถ่ายเทสะดวก
(๗) สถานที่ขายยาต้องมีสภาพเหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา
โดยในพื้นที่ขายยาและเก็บสำรองยา ต้องมีการถ่ายเทอากาศที่ดี
แห้ง อุณหภูมิต้องไม่เกิน ๓๒ องศาเซลเซียส และ แสงแดดต้องไม่ส่องโดยตรงถึงผลิตภัณฑ์ยา
(๘)
สถานที่ขายยาต้องมีแสงสว่างเพียงพอ
ในการอ่านเอกสาร ฉลากผลิตภัณฑ์ยาและป้ายแสดงต่างๆ ได้อย่างชัดเจน
(๙) บริเวณจัดวางยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ
ในพื้นที่ขายยา จะต้อง
(๙.๑)
มีพื้นที่เพียงพอในการจัดวางยาแยกตามประเภทของยาและสามารถติดป้ายแสดงประเภทของยาให้ชัดเจนตามหลักวิชาการ
(๙.๒) จัดให้มีวัสดุทึบ ใช้ปิดบัง
บริเวณที่จัดวางยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ
สำหรับปิดในเวลาที่เภสัชกรหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ และ
จัดให้มีป้ายแจ้งให้ทราบว่าเภสัชกรหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่แสดงไว้ให้ชัดเจนจากภายนอกสถานที่
ข้อ
๒ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยา
การเก็บและการควบคุมหรือการรักษาคุณภาพยาตามลักษณะและจำนวนไม่น้อยที่กำหนด
ดังนี้
(๑)
ตู้เย็น (เฉพาะกรณี
มียาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่ต่ำกว่าอุณหภูมิห้อง) จำนวน ๑ เครื่อง
ในสภาพที่ใช้งานได้ตามมาตรฐาน มีพื้นที่เพียงพอสำหรับการจัดเก็บยา
แต่ละชนิดเป็นสัดส่วนเฉพาะ ไม่ใช้เก็บของปะปนกับสิ่งของอื่น
(๒) ถาดนับเม็ดยา อย่างน้อย ๒ ถาด
ในสภาพใช้งานได้ดี
และกรณีต้องมีการแบ่งบรรจุยา กลุ่มเพนนิซิลิน หรือ
ยาซัลโฟนาไมด์ หรือยาต้านการอักเสบชนิดที่ ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID)
อุปกรณ์นับเม็ดยาสำหรับยาในกลุ่มยาเพนนิซิลิน
หรือ ยากลุ่มซัลโฟนาไมด์
หรือยาต้านการอักเสบชนิดที่
ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ให้แยกใช้เด็ดขาดจากยากลุ่มอื่นๆ
(๓)
เครื่องวัดความดันโลหิต(ชนิดอัตโนมัติ ) จำนวน ๑
เครื่อง
ในสภาพที่ใช้งานได้ตามมาตรฐาน
(๔)
เครื่องชั่งน้ำหนักคน จำนวน ๑
เครื่อง
ในสภาพที่ใช้งานได้ดี
(๕) อุปกรณ์ที่วัดส่วนสูงคน จำนวน ๑
เครื่อง
ในสภาพที่ใช้งานได้ดี
(๖) อุปกรณ์สำหรับดับเพลิง จำนวน
๑ เครื่อง
ในสภาพที่สามารถพร้อมใช้งานได้อย่างประสิทธิภาพ
อยู่ในบริเวณสถานที่เก็บยา
ภาคผนวก ข
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
พ.ศ.๒๕๕๗
วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
ข้อ
๑ นิยามศัพท์
“เภสัชกร”
หมายความว่า เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
และให้หมายรวมถึงเภสัชกรที่มาปฏิบัติหน้าที่แทนด้วย
“พนักงานร้านยา” หมายความว่า ผู้ซึ่งเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
มอบหมายเป็นลายลักษณ์อักษร ให้สนับสนุนการให้บริการทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับ
การจัดยา การรักษาคุณภาพยา การให้ความรู้ด้านสุขภาพ ภายใต้ขอบเขตที่กำหนด
และการกำกับดูแลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
“ผลิตภัณฑ์สุขภาพ”
หมายความว่า ยา อาหาร วัตถุเสพติด เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย และเครื่องมือแพทย์
หมวดบุคลากร
ข้อ ๒
เภสัชกรเป็นผู้มีความรู้ ความสามารถสามารถในการให้การบริการทางเภสัชกรรมชุมชน
ข้อ ๓
พนักงานร้านยาทุกคน ต้องมีความรู้เกี่ยวกับกฎหมายยา
และ งานที่ได้รับมอบหมาย จนสามารถปฏิบัติงานได้ดี
และผ่านการอบรมอย่างต่อเนื่องและเพียงพอ
ข้อ ๔
เภสัชกรจะต้องแต่งกายด้วยเสื้อกาวน์สีขาว
ติดเครื่องหมายสัญลักษณ์ของสภาเภสัชกรรม และมีป้ายแสดงตน ทั้งนี้เป็นไปตามควร
เหมาะสมแก่ฐานะและศักดิ์ศรีแห่งวิชาชีพเภสัชกรรม
แสดงตนให้แตกต่างจากพนักงานร้านยาและบุคลากรอื่นภายในร้านขายยา
ข้อ ๕
การแต่งกายของพนักงานร้านยาและบุคลากรอื่นภายในร้านขายยา
ต้องให้สีเสื้อ ป้ายแสดงตน ไม่สื่อไปในทางที่จะก่อให้เกิดความเข้าใจว่าเป็นเภสัชกร
ข้อ ๖
มีการแบ่งแยกบทบาท หน้าที่
และความรับผิดชอบของเภสัชกร พนักงานร้านยา
และบุคลากรอื่นภายในร้านขายยาในการให้บริการให้ชัดเจน
โดยคำนึงถึงความถูกต้องตามกฎหมายว่าด้วยยาและกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเภสัชกรรม
หมวด
การควบคุมคุณภาพยา
ข้อ ๗
ต้องมีการคัดเลือกยา
และจัดหายาจากผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จำหน่ายที่ถูกต้องตามกฎหมายว่าด้วยยา และ
มีมาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต จัดเก็บ และการขนส่ง
ข้อ ๘
ต้องมีการเก็บรักษายา
ภายใต้สภาวะอุณหภูมิที่เหมาะสม หลีกเลี่ยงแสงแดด เป็นไปตามหลักวิชาการ
เพื่อให้ยานั้นคงคุณภาพที่ดี
ข้อ ๙
ต้องมีระบบตรวจสอบยาที่หมดอายุหรือเสื่อมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ
เพื่อCไม่ให้มีไว้ Cณ
จุดจ่ายยาCC
ข้อ ๑๐
ต้องมีระบบการส่งคืนหรือทำลาย
ยาที่หมดอายุ หรือ ยาเสื่อมคุณภาพ ให้ชัดเจน ถูกต้องตามหลักวิชาการ
ไม่เป็นปัญหากับสิ่งแวดล้อมรวมถึงระบบการป้องกันการนำยาดังกล่าวไปจำหน่าย
ข้อ ๑๑
ต้องมีระบบการตรวจสอบคุณภาพ ยาคืนหรือยาเปลี่ยน
ก่อนกลับมาจำหน่าย โดยคำนึงถึงประสิทธิภาพของยาและความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
ข้อ ๑๒
ต้องจัดให้มีระบบเอกสารที่เกี่ยวกับการจัดหา
จัดการคลังสินค้าและการจำหน่าย ให้ถูกต้อง เป็นปัจจุบัน สามารถสืบย้อนได้
ข้อ ๑๓
ต้องเลือกภาชนะบรรจุยาที่เหมาะสม
เพื่อป้องกันไม่ให้ยาเสื่อมสภาพก่อนเวลาอันควรพร้อมฉลากยา
หมวด
การให้บริการทางเภสัชกรรมกับผู้ป่วย
ข้อ ๑๔
การให้บริการทางเภสัชกรรม
ตามหน้าที่ที่กฎหมายว่าด้วยยาและกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเภสัชกรรม
ต้องปฏิบัติโดยเภสัชกร
ข้อ ๑๕
ต้องซักถามข้อมูลที่จำเป็นของผู้มารับบริการ
เพื่อประกอบการพิจารณาก่อนเลือกสรรยา หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย
เหมาะสมกับผู้ป่วยตามหลักวิชาการ สมเหตุสมผล ตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
ข้อ ๑๖
จัดให้มีฉลากบนซองบรรจุยาหรือภาชนะบรรจุยาอันตราย
และยาควบคุมพิเศษที่ส่งมอบให้ผู้รับบริการโดยต้องแสดงข้อมูลอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ
ที่อยู่ของร้านขายยาและหมายเลขโทรศัพท์ที่สามารถติดต่อได้
(๒)
ข้อมูลเพื่อให้ผู้รับบริการใช้ยาได้อย่างถูกต้อง เหมาะสม ปลอดภัยติดตามได้ ดังนี้
(ก)
วันที่จ่ายยา
(ข)
ชื่อผู้รับบริการC
(ค)
ชื่อยาที่เป็นชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า
(ง)
ความแรง
(จ)
จำนวนจ่าย
(ฉ)
ข้อบ่งใช้
(ช)
วิธีใช้ยา ที่ชัดเจนเข้าใจง่าย
(ซ) ฉลากช่วย
คำแนะนำ คำเตือน หรือเอกสารให้ความรู้เพิ่มเติม (ถ้าจำเป็น)
(ฌ)
ลายมือชื่อเภสัชกร
ข้อ ๑๗
การส่งมอบยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ให้กับผู้มารับบริการเฉพาะราย
ต้องกระทำโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเท่านั้น พร้อมให้คำแนะนำ
ตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ โดยต้องให้ข้อมูลดังนี้
(ก)
ชื่อยา
(ข)
ข้อบ่งใช้
(ค)
ขนาด และวิธีการใช้
(ง)
ผลข้างเคียง (Side effect) (ถ้ามี) และอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (Adverse Drug
Reaction) ที่อาจเกิดขึ้น
(จ)
ข้อควรระวังและข้อควรปฏิบัติในการใช้ยา
(ฉ) การปฏิบัติเมื่อเกิดปัญหาจากการใช้ยา
ข้อ ๑๘
มีกระบวนการในการป้องกันการแพ้ยาซ้ำของผู้มารับบริการ
ที่มีประสิทธิภาพเหมาะสม
ข้อ ๑๙
มีกระบวนการคัดกรองและส่งต่อผู้ป่วยที่เหมาะสม
ข้อ ๒๐
กรณีที่มีการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย
หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ สำหรับสัตว์เฉพาะราย
และการแบ่งบรรจุยาในสถานที่ขายยา โดยคำนึงถึงการปนเปื้อน การแพ้ยา
โดยต้องจัดให้มีสถานที่ อุปกรณ์ ตามที่กำหนด และเป็นไปตาม
มาตรฐานการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมด้านการผลิตยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ของ
สภาเภสัชกรรม
ข้อ ๒๑
ต้องจัดให้มีกระบวนการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์
พฤติกรรมการใช้ยาไม่เหมาะสม ปัญหาคุณภาพยา และรายงานให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบ
ข้อ ๒๒
จัดให้มีแหล่งข้อมูลอ้างอิง
ด้านยาที่เหมาะสมเชื่อถือได้ สำหรับใช้ในการใช้ในการให้บริการทางเภสัชกรรม
เพื่อส่งเสริมการใช้ยาอย่างถูกต้อง ปลอดภัย รวมทั้งการให้บริการเภสัชสนเทศ
ข้อ ๒๓
การจัดวางสื่อให้ความรู้และสื่อโฆษณาสำหรับผู้มารับบริการ
จะต้องได้รับคำยินยอมอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรจากเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
และให้ถือเป็นความรับผิดชอบที่เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องควบคุม
โดยจะต้องไม่โอ้อวด ไม่บิดเบือนความจริง ไม่สร้างความเข้าใจผิดให้ผู้บริโภค
และต้องผ่านการอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
ข้อ ๒๔
การดำเนินกิจกรรมด้านสุขภาพ
ที่เกี่ยวข้องกับผู้มารับบริการในร้านยาโดยบุคลากรอื่น ซึ่งมิใช่เภสัชกรหรือพนักงานร้านยา จะต้องได้รับรับคำยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากเภสัชกร
และให้ถือเป็นความรับผิดชอบที่เภสัชกรจะต้องควบคุม กำกับการดำเนินกิจกรรมต่างๆ
ในสถานที่ขายยาให้ถูกต้องตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นๆ
รวมทั้ง กฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเภสัชกรรม
ข้อ ๒๕
ไม่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบและเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
(ร่าง)
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์
และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม
ในร้านขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ....
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗(๑๑) ข้อ ๙ (๗) และ ข้อ ๑๖ (๒) ของกฎกระทรวง ฉบับที่
... ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
พ.ศ.๒๕๕๐ บัญญัติให้กระทำได้ โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจา
นุเบกษา
ข้อ ๒ ในประกาศฉบับนี้
“การบริการทางเภสัชกรรม” หมายความว่า กระบวนการที่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมกระทำต่อผู้ป่วยหรือร่วมกับวิชาชีพทางสาธารณสุขอื่นในการค้นหา
ป้องกัน แก้ไขปัญหาที่เกี่ยวเนื่องกับการใช้ยา รวมถึงการติดตามแผนการรักษาด้วยยาทั้งทางตรงและทางอ้อม
“เภสัชกร” หมายความว่า ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามกฎหมายว่าด้วยยา
และให้หมายรวมถึงเภสัชกรที่มาปฏิบัติหน้าที่แทน
“พนักงานร้านยา” หมายความว่า ผู้ซึ่งผู้รับอนุญาตหรือเภสัชกรมอบหมายให้สนับสนุนการให้บริการทางเภสัชกรรมภายใต้ขอบเขตที่กำหนด
หมวดที่ ๑ บุคลากร
ข้อ ๓. เภสัชกรต้องผ่านการประเมินความพร้อมในการให้บริการทางเภสัชกรรมจากสภาเภสัชกรรมหรือหน่วยงานที่สภาเภสัชกรรมรับรอง
ข้อ ๔. เภสัชกรจะต้องแต่งกายเป็นไปตามควร
เหมาะสมแก่ฐานะ และศักดิ์ศรีแห่งวิชาชีพเภสัชกรรม ตามหลักเกณฑ์ที่สภาเภสัชกรรมกำหนดและแตกต่างจากบุคคลากรอื่นๆในร้าน
ข้อ ๕. ผู้รับอนุญาตต้องปฏิบัติต่อไปนี้โดยความเห็นชอบของเภสัชกร
(๑) ควบคุมการแต่งกายของพนักงานร้านยา และบุคลากรอื่นภายในร้านขายยาด้วยเครื่องแต่งกายที่ไม่สื่อไปในทางที่จะก่อให้เกิดความเข้าใจว่าเป็นเภสัชกร
(๒) แบ่งแยกบทบาท หน้าที่ และความรับผิดชอบของเภสัชกร
พนักงานร้านยา และบุคลากรอื่นภายในร้านขายยาในการให้บริการให้ชัดเจน โดยคำนึงถึงความถูกต้องตามกฎหมายด้านยาและข้อบังคับแห่งวิชาชีพเภสัชกรรม
(๓) จัดให้พนักงานร้านยาผ่านการอบรมตามหลักสูตรที่ สภาเภสัชกรรมให้การรับรองเป็นประจำทุกปี
ข้อ ๖. การดำเนินกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับผู้มารับบริการในร้านยาโดยบุคลากรอื่นซึ่งมิใช่เภสัชกรหรือพนักงานร้านยา
จะต้องได้รับคำยินยอมอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรจากเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และให้ถือเป็นความรับผิดชอบที่เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องควบคุม
กำกับการดำเนินกิจกรรมให้ถูกต้องตามกฎหมายว่าด้วยยา
หมวดที่ ๒ การให้บริการทางเภสัชกรรม
ข้อ ๗. การให้บริการทางเภสัชกรรมในร้านยาต้องปฏิบัติโดยเภสัชกร
ข้อ ๘. ต้องซักถามข้อมูลที่จำเป็นของผู้มารับบริการ
เพื่อประกอบการพิจารณาก่อนเลือกสรรยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย เหมาะสมกับผู้ป่วย
ตามหลักวิชาการสมเหตุสมผล ตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
ข้อ ๙. เลือกสรรยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างสมเหตุสมผล
ตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ
ข้อ ๑๐. ต้องจัดให้มีฉลากบนซองบรรจุยาหรือภาชนะบรรจุยา
ต้องแสดงข้อมูลอย่างน้อยดังต่อไปนี้
ก) ชื่อร้านขายยา และหมายเลขโทรศัพท์
ข) ชื่อการค้าหรือชื่อสามัญทางยา
ค) สรรพคุณ
ง) วิธีใช้
จ) วันที่จ่าย
ฉ) ข้อควรระวัง (ถ้ามี)
ข้อ ๑๑. ให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ
ข้อ ๑๒. กรณีจ่ายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่เกี่ยวกับโรคที่ต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง
หรือ จ่ายยาที่มีความเสี่ยงสูงในด้านความปลอดภัย จะต้องจัดให้มีการเก็บประวัติและข้อมูลการใช้ยาของผู้ป่วย
เพื่อประโยชน์ในการเฝ้าระวัง ค้นหาและจัดการปัญหาจากการใช้ยาของผู้ป่วย
ข้อ ๑๓. จัดให้มีหลักเกณฑ์ในการคัดกรองและส่งต่อผู้ป่วยที่เหมาะสม
ข้อ ๑๔. จัดให้มีกระบวนการควบคุมยาเสื่อมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ
และให้ส่งมอบยาภายในภาชนะบรรจุยาที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการเสื่อมคุณภาพตลอดอายุการใช้ยา
ข้อ ๑๕. กรณีที่มีการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย
หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย และการแบ่งบรรจุยาในสถานที่ขายยา
จะต้องดำเนินการโดยถูกสุขลักษณะ โดยคำนึงถึงการปนเปื้อน การแพ้ยาและเป็นไปตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
ข้อ ๑๖. จัดให้มีกระบวนการป้องกันอาการไม่พึงประสงค์และมีการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ที่พบจากยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ข้อ ๑๗. จัดให้มีแหล่งข้อมูลด้านยาที่เหมาะสม
เชื่อถือได้ ทันสมัย สำหรับใช้ในการใช้ในการปฏิบัติงาน และอ้างอิง
ข้อ ๑๘. กรณีจ่ายยาตามใบสั่งยา
ต้องจัดให้มีมาตรฐานวิธีปฏิบัติในการประเมินความถูกต้องและความเหมาะสมของใบสั่งยาที่ชัดเจน
มีประสิทธิภาพ
ข้อ ๑๙. ควบคุมสื่อให้ความรู้และสื่อโฆษณาสำหรับผู้มารับบริการ
จะต้องไม่โอ้อวด ไม่บิดเบือนความจริง ไม่สร้างความเข้าใจผิดให้ผู้บริโภค และต้องผ่านการอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
ข้อ ๒๐. ไม่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบและเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
ข้อ ๒๑. จัดให้มีระบบรักษาความลับของผู้มารับบริการ
หมวดที่ ๓ การขายส่งยา
ข้อ ๒๒. ในการขายส่งยา
นอกจากต้องปฏิบัติตามทุกหมวด ๑ และ ๒ แล้ว จะต้องปฏิบัติตามที่กำหนดในหมวดนี้ด้วย
ข้อ ๒๓. จัดให้มียานพาหนะและอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการขนส่งยาที่สามารถประกันคุณภาพของยาไม่ให้เกิดการเสื่อมสภาพและเสียหายระหว่างการเก็บรักษาและขนส่ง
ข้อ ๒๔. ให้คำแนะนำด้านการเก็บรักษายาและการดูแลคุณภาพยา
สำหรัยยาที่มีลักษณะการเก็บรักษาเฉพาะ ให้แก่ผู้รับอนุญาตที่มาซื้อยา ตามมาตรฐานวิชาชีพ
ข้อ ๒๕. จัดให้มีกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติผู้ซื้อก่อนที่จะจำหน่ายทุกครั้ง
และ ต้องจำหน่ายหรือจัดส่งยาให้เฉพาะกับบุคลหรือองค์กรที่ได้รับอนุญาตให้จัดยาหรือครอบครองยาได้ตามกฎหมายว่าด้วยยา
ข้อ ๒๖. จัดให้มีมาตรฐานสำหรับวิธีปฏิบัติงานและแบบบันทึกในการรับเรื่องร้องเรียนและการเรียกเก็บยาคืน
ในกรณีที่ทราบหรือสงสัยถึงความบกพร่องด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยของยา
โดยต้องดำเนินการได้อย่างทันท่วงทีและมีประสิทธิภาพ
ข้อ ๒๗. จัดให้มีระบบป้องกันการปะปนของยาที่ถูกส่งคืนหรือเรียกเก็บคืนกับยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ
ข้อ ๒๘. จัดให้มีข้อมูลที่จำเป็น
คือ ข้อมูลการตรวจสอบสินค้าคงคลังที่สม่ำเสมอเป็นระยะ เอกสารการซื้อ เอกสารการขาย ข้อมูลผู้ซื้อ
สำเนาใบส่งของ บันทึกเหตุผิดพลาดและเกือบผิดพลาด บันทึกรายการยาส่งคืน ที่สมบูรณ์ ถูกต้อง
ง่ายต่อการค้นหาและสามารถสอบทานกลับได้
***********************
ข้อสังเกตเกี่ยวกับร่างประกาศฉบับนี้
1.
เนื้อหาไม่ครอบคลุมการปฏิบัติของร้านขายยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
เน้นแต่ร้านยาที่มีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
แต่ไม่กล่าวถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการคนอื่นซึ่งไม่ใช่เภสัชกร
2.
ไม่ครอบคลุมเรื่องการบริหารงานบุคคลบางประการ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการปฏิบัติงานแทน
กรณีที่ต้องปฏิบัติเมื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลาออก
หรือกรณีที่ต้องมีการเปลี่ยนตัวผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
3.
ประเด็นที่สภาเภสัชกรรมต้องกำหนดเพิ่มเติม มีดังนี้ คือ
3.1
หลักเกณฑ์ประเมินความพร้อมในการให้บริการทางเภสัชกรรม
3.2
หลักเกณฑ์การแต่งกายของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับล่าสุด กำหนดให้เภสัชกรต้องแต่งกายด้วยเสื้อกาวน์สีขาว ติดเครื่องหมายสัญลักษณ์ของสภาเภสัชกรรม และมีป้ายแสดงตน)
3.3
บทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบของพนักงานร้านยา และบุคลากรอื่นภายในร้านขายยา (สภาเภสัชกรรมไม่มีอำนาจกำหนดกับบุคคลเหล่านี้ได้โดยตรง
แต่สามารถกำหนดผ่านผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมให้ต้องควบคุมเป็นไปตามที่สภาเภสัชกรรมกำหนดได้)
3.4
แนวปฏิบัติเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัย
3.5
หลักเกณฑ์ในการคัดกรองและส่งต่อผู้ป่วย (เนื่องจากในร่างประกาศฉบับนี้กำหนดให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไปคิดเองว่าทำอย่างไรจึงจะเหมาะสม
สภาเภสัชกรรมอาจจะมีบทบาทช่วยคิดตรงส่วนนี้ให้)
3.6
การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย
หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย
และการแบ่งบรรจุยาในสถานที่ขายยา
3.7 คำแนะนำด้านการเก็บรักษายาและการดูแลคุณภาพยา
3.8
การกำหนดมาตรฐานหรือแนวทางการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่จำเป็นในสถานปฏิบัติการเภสัชกรรมชุมชน
(ร้านยา)
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น