สรุปการประชุม
การประชาพิจารณ์เพื่อรับฟังความคิดเห็นของประชาชน
ต่อความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
วันศุกร์ที่ 19 ธันวาคม พ.ศ.2557 เวลา 8.30-16.30 น. ณ โรงแรมริชมอนด์ จังหวัดนนทบุรี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
มีหนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 1010.4/ว 15830 ลงวันที่ 25
พฤศจิกายน 2557 จัดประชุมประชาพิจารณ์เพื่อรับฟังความคิดเห็นของประชาชนต่อความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
เพื่อรับฟังความคิดเห็นและประสานข้อกำหนดด้านคุณภาพให้สอดคล้องตามแนวทางอาเซียน
พร้อมทั้งข้อเสนอแนะจากผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องทุกภาคส่วน
สารสำคัญของการประชุม
หัวข้อการประชุมระบุว่า
“ความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” แต่ความจริงแล้วประกอบด้วย
2
ความตกลง[1]
คือ
1) ความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณ (ASEAN Agreement on Traditional
Medicine)
2) ความตกลงด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Agreement on Health
Supplement)
ความตกลง 2 เรื่องนี้ มีเนื้อหาคล้ายคลึงกันเพียงแต่เปลี่ยนจากคำว่า “Traditional
Medicine” เป็น “Health Supplement”
และความตกลงดังกล่าวข้างต้น ใช้ภาคผนวกร่วมกัน 10 เรื่อง คือ
ภาคผนวก
ก หลักการทั่วไปของอาเซียนที่ใช้เป็นแนวทางในการพิจารณารวมเข้าไว้หรือตัดออกจากบัญชีสารที่ห้ามใช้ในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
(ASEAN
Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of
Substances for Traditional Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก ข
หลักการทั่วไปของอาเซียนว่าด้วยการใช้วัตถุเจือปนและสารปรุงแต่งในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
(ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in
Traditional Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก ค
แนวทางอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดของสิ่งปนเปื้อน (โลหะหนักและจุลินทรีย์)
สำหรับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Limits of
Contaminants for Traditional Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก ง แนวทางอาเซียนว่าด้วยการลดความเสี่ยงของโรคทีเอสอี[2]ในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
(ASEAN Guidelines for Minimising the Risk of Transmission of
Transmissible Spongiform Encephalopathies in Traditional Medicines and Health
Supplements)
ภาคผนวก จ
แนวทางอาเซียนว่าด้วยการศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษายาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
(ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-Life of Traditional Medicines
and Health Supplements)
ภาคผนวก ฉ
แนวทางอาเซียนว่าด้วยการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
(ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for Traditional
Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก ช
แนวทางอาเซียนว่าด้วยการกล่าวอ้างสรรพคุณและการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ประสิทธิผลของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
(ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Traditional
Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก ซ แนวทางอาเซียนว่าด้วยยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN
Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health
Supplements)
ภาคผนวก ฌ แนวทางอาเซียนว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
(ASEAN Guidelines on Labeling Requirements for Traditional Medicines and
Health Supplements)
กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Health
Supplement) มีเพิ่มมาอีก 1 เรื่อง คือ
ภาคผนวก
จ
แนวทางอาเซียนว่าด้วยผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN General Principles for
Establishing Maximum Levels of Vitamins and Minerals in Health Supplements)
การบังคับใช้ความตกลง
ข้อ
13
ของความตกลงอาเซียน ระบุว่า
(1) ความตกลงนี้ต้องได้รับการลงนามโดยสมาชิกของทุกประเทศ
และต้องได้รับการให้สัตยาบัน และ/หรือ
การยอมรับโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศตามที่สอดคล้องกับข้อกำหนดภายในประเทศซึ่งจำเป็นสำหรับการบังคับใช้
(2)
ความตกลงนี้จะมีผลใช้บังคับภายใน 30 วัน
นับถัดจากวันที่สัตยาบันสาร และ/หรือ
การยอมรับของประเทศสมาชิกสุดท้าย ได้มอบไว้ต่อเลขาธิการอาเซียน
ซึ่งต้องไม่เกินวันที่ 1 ธันวาคม พ.ศ.2563[3]
(3)
เลขาธิการอาเซียนต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทุกประเทศทราบทันทีเกี่ยวกับการให้สัตยาบันสารหรือการยอมรับ
ตามที่อ้างถึงในวรรคหนึ่งของข้อบทนี้
อย.ทำอะไรกับความตกลงนี้ไปแล้ว
และมีแผนการดำเนินการอย่างไรอีกบ้าง
จัดทำประชาพิจารณ์ 19 ธันวาคม 2557
ประชุมผลจากประชาพิจารณ์ (อาจแก้ไขร่าง) มกราคม
2558
ฝ่ายกฎหมายขัดเกลาร่าง กุมภาพันธ์ – พฤษภาคม 2558
คณะทำงาน TMHSPWG[4]
ให้การรับรอง มิถุนายน 2558
คณะ ACCSQ[5]
ให้การรับรอง กันยายน 2558
SEOM
ให้การรับรอง ตุลาคม
2558
รัฐมนตรีเศรษฐกิจลงนาม ธันวาคม
2558
ปรับแก้กฎระเบียบและมีผลบังคับใช้ ภายใน
1 มกราคม 2564
ข้อสังเกต
การแก้ไขร่างความตกลง ต้องเห็นพ้องต้องกันทั้งกลุ่มอาเซียน
ประเด็นจากวิทยากรและผู้เข้าร่วมประชุม
1. ภก.วินิต อัศวกิจวิรี
แจ้งว่า ข้อความที่แปลมาใช้คำว่า “ยาแผนโบราณ”
แต่ไม่มีผลกระทบต่อเนื้อหาที่ใช้คำว่า “ยาแผนไทย” “ยาแผนทางเลือก”
ตามร่างพระราชบัญญัติยาฉบับใหม่
2. ยาแผนโบราณ
ไม่ควรบังคับสูตรยา ซึ่งเป็นการทำลายสูตรยาและภูมิปัญญาของแพทย์แผนไทย ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณซึ่งเป็นยาสามัญประจำบ้านควรต้องทำได้รวดเร็ว
เนื่องจากส่วนประกอบ ฉลาก สรรพคุณ เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนดอยู่แล้ว
3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ยังไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับยาในต่างประเทศได้ทันที
เนื่องจากชุดเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยังมีความแตกต่างกัน
และปริมาณเอกสารที่ต้องใช้ขึ้นกับประเทศปลายทางเป็นผู้กำหนด
4.
การใช้พิษต้านพิษ ยังมีความจำเป็นสำหรับการแพทย์แผนไทย ควรระบุให้ชัดเจนว่าสารหรือโครงสร้างตัวใดห้ามพบหรือห้ามใช้ในยาแผนโบราณ
ไม่ใช้ประกาศห้ามพืชทั้งกลุ่ม
5. กรณีของไคร้เครือ
ซึ่งนำมาใช้ได้ทั้งยากินและยาทา ถ้าในรูปแบบยากินมีอันตราย
ก็ไม่ควรห้ามใช้ในยาทาด้วย หรือกำหนดห้ามใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน
6.
ยาแผนโบราณบางตัวไม่สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวได้ สูตรยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณที่
อย.กำหนดบางตัวมีอันตรายเกินไป เช่น สูตรที่ประกอบด้วยประสะไพร
อย.ควรมีการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับสมุนไพรล่วงหน้า
7.
การวิเคราะห์ยาแผนโบราณมีปัญหาเรื่องการวิเคราะห์
เนื่องจากสูตรยาประกอบด้วยตัวยาหลายตัว
8. สมาคมอาหารเสริมสุขภาพ
ขอให้เพิ่มปริมาณวิตามินและแร่ธาตุซึ่งเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามอาเซียน
ขอให้มีการเพิ่มความช่วยเหลือภาคเอกชน เช่น ห้องปฏิการภาครัฐ
9.
กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เช่น คอลลาเจน
ต้องมีการพิจารณาว่าแหล่งวัตถุดิบของคอลลาเจนนั้นนำมาจากที่ใด
มีเชื้อวัวบ้าหรือไม่
10. หากต้องการใช้โรงงานยาผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้หรือไม่อย่างไร
โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เป็นวิตามินและแร่ธาตุ
11.
ควรมีมาตรการช่วยเหลือผู้ที่ได้รับ GMP, PIC/s
12. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ประเทศเกาหลีใต้ สามารถขอขึ้นทะเบียนได้ง่ายมาก
แต่สำหรับประเทสไทยกว่าจะขึ้นทะเบียนได้ใช้เวลาเกือบปี
13. การแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย ควรต้องมีกรณีที่ระบุว่า ไม่พบหลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นี้ไม่ปลอดภัยอย่างไร
14. หากมีการประชาพิจารณ์แล้ว ผลการรับฟังความคิดเห็นที่ได้จะนำไปใช้ทำอะไร
นอกจากนี้ อย.ยังมีแบบสำรวจความคิดเห็นของผู้ประกอบการที่มีต่อความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณ
เช่น
-
สถานที่ผลิตยาแผนโบราณของท่านได้รับการรับรองระบบการผลิตใดบ้าง
-
มูลค่ายอดขายรวมต่อปี
ลักษณะการประกอบกิจการ
-
คำถามเกี่ยวกับความตกลงอาเซียนทั้ง 14 ข้อว่าเห็นด้วยหรือไม่เห็นด้วย
-
คำถามประเด็นใดบ้างที่เป็นปัญหา ตัวอย่าง
(1)
การศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษา
(พบปัญหา เช่น จำนวนรุ่นการผลิต ปัจจัยที่ทำการทดสอบ สภาวะการเก็บรักษาที่ทดสอบ
ความถี่ในการทดสอบ) สามารถส่งผลการศึกษาสภาวะเร่งได้เมื่อใด สามารถศึกษาได้อย่างไร
(เช่น ทำในโรงงานตามข้อกำหนดอาเซียน การทำการศึกษาที่อุณหภูมิห้อง
ส่งตรวจหน่วยงานที่สามารถรับรองได้
สามารถศึกษาความคงสภาพภายหลังได้รับอนุญาตทะเบียนและจำหน่ายในตลาดได้หรือไม่
อย่างไร
(2)
การแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย
(พบปัญหา เช่น ไม่สามารถหาเอกสารเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยได้ ทำให้เพิ่มต้นทุน
เพราะต้องเสียค่าใช้จ่ายสูงในการทำการศึกษาถึงความปลอดภัย)
(3)
การกล่าวอ้างสรรพคุณ (พบปัญหา เช่น ไม่สามารถหาเอกสารหลักฐานเพื่อพิสูจน์คุณประโยชน์
ประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ เพิ่มต้นทุน) สามารถอ้างอิงแหล่งข้อมูลได้จากแหล่งใดบ้าง
(เช่น ตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ
ตำราของขุนโสภิตบรรณารักษ์ เภสัชตำรับที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ
ผลการวิจัยหรือจากแหล่งอื่น หรือไม่สามารถหาหลักฐานจากแหล่งใด ๆ ได้
(4)
การแสดงฉลาก (พบปัญหา เช่น
รายละเอียดมากเกินไป เพิ่มต้นทุน บางส่วนของสูตรเป็นความลับ) สามารถแสดงส่วนประกอบในลักษณะใดได้บ้าง
(เช่น แสดงส่วนประกอบสำคัญทุกตัว แสดงเฉพาะชนิดส่วนประกอบที่มีปริมาณรวมร้อยละ 50 ของสูตรยา
และ/หรือแสดงส่วนประกอบสำคัญที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค)
-
คำถามความตกลงอาเซียนนี้ควรเริ่มใช้เมื่อใด
(มีตัวเลือกตั้งแต่ พ.ศ. 2558
– 2563 หรือทยอยให้มีผลบังคับใช้แต่ไม่เกิน 1 มกราคม
พ.ศ.2564 โดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
ความพร้อมของผู้ประกอบการ
-
คำถามเรื่องหากความตกลงอาเซียนจะต้องมีผลใช้บังคับกับยาแผนโบราณที่ได้รับอนุญาตแล้วด้วย
ควรเริ่มมีผลบังคับใช้เมื่อใด หรือไม่เห็นด้วยที่จะให้มีผลย้อนหลัง
-
คำถามเรื่องความต้องการให้ภาครัฐสนับสนุนเรื่องใดบ้าง
เช่น การถ่ายทอดเทคโนโลยี คู่มือเกณฑ์ข้อกำหนดอาเซียน การวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์
การจัดหาห้องปฏิบัติการที่มีราคาเหมาะสม
การจัดหาห้องเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สำหรับการศึกษาความคงสภาพที่มีราคาเหมาะสม มาตรการลดหย่อนภาษี
แหล่งเงินทุน อื่นๆ
-
คำถามผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นว่ามากน้อยเพียงใด
เช่น ตุ้นทุนผลิตภัณฑ์ ราคาขาย ยอดขาย ความสามารถในการแข่งขัน
ความสามารถในการส่งออก ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาการเตรียมเอกสาร
-
คำถามว่าโดยภาพรวมแล้วเห็นด้วยกะบการจัดทำความตกลงยอมรับและปรับประสานข้อกำหนดด้านมาตรฐานและคุณภาพให้สอดคล้องกันในภูมิภาคอาเซียนหรือไม่
-
คำถามสำหรับหน่วยงานที่รับตรวจวิเคราะห์ว่า
สามารถรับตรวจอะไรได้บ้าง มีค่าใช้จ่ายเท่าใด
-
ข้อกำหนดอาเซียนนี้
สามารถคุ้มครองผู้บริโภคได้มากขึ้นหรือไม่
-
มีความเห็นเพิ่มเติมกรณียาแผนโบราณ ส่งข้อมูลได้ที่กลุ่มยาแผนไทย
ยาจากสมุนไพร สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา thaitmpwg@gmail.com (โทร.025907163-4)
[1]
การประชุมในวันนี้ อย. แจกเอกสารแค่
“สาระสำคัญในความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” ของ ภก.วินิต
อัศวกิจวิรี ไม่ได้แจกเอกสารความตกลงและภาคผนวกที่เกี่ยวข้องมาให้ สนใจศึกษารายละเอียดทุกอย่างได้ที่
http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Complementary_Health_Products/Overview/ASEAN_Harmonization_of_Traditional_Medicines_and_Health_Supplements/public-consultationonproposedaseantmhsagreements.html
[2] ภาษาไทยเรียกว่า โรควัวบ้า
[3] ข้อความนี้บอกว่า ความตกลงนี้จะใช้ได้เร็วหรือช้า
ขึ้นกับการให้สัตยาบันของสมาชิกในกลุ่มอาเซียน ถ้าลงนามครบเร็ว ก็ใช้บังคับได้เร็ว
แต่ก็กำหนดระยะเวลาไว้ว่า ลงนามช้าที่สุดไม่เกิน 1 ธันวาคม
พ.ศ.2563 (เริ่มใช้บังคับอย่างช้าที่สุด 1 มกราคม พ.ศ.2564)
[4] Traditional
Medicine and Health Supplement Product
Working Group
[5] คณะกรรมการที่ปรึกษาอาเซียนด้านมาตรฐานและคุณภาพ (ASEAN
Consultative Committee for Standards and Quality
[6]
วันประชุมไม่ได้แจกรายละเอียดของภาคผนนวกแต่ละเรื่องมาให้ มีแต่สรุปหลักการโดยย่อที่แจกมาพร้อมจดหมายเชิญเท่านั้น สามารถดูไฟล์ได้ที่
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น