ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
2.11 หน้าที่เฉพาะผู้รับอนุญาตผลิตยา
กรณีผู้รับอนุญาตผลิตยา มีกรณีที่
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
กำหนดมาตรการเป็นพิเศษ ดังนี้
(1) ห้ามผลิตยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต
ตามมาตรา 19(1) ฝ่าฝืนต้องรับโทษตามมาตรา 102 กล่าวคือ
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท
(2) ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต
ตามมาตรา 53 ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 112 กล่าวคือ
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงสามพันบาท
(3) ห้ามผลิตยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต
ตามมาตรา 19(2)
(4) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งอย่างน้อยสองคนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ณ สถานที่ผลิตยา ตามมาตรา 38
และต้องจัดให้มีเภสัชกรอย่างน้อยหนึ่งคนประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ ตามมาตรา 20
เดิมกฎกระทรวงฉบับที่ 23 (พ.ศ.2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510
กำหนดกรณีที่อาจมีจำนวนเภสัชกรมากกว่า 2 คน ขึ้นกับจำนวนตำรับยาที่ผลิต
แต่ได้ถูกยกเลิกโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546
(5) ผู้รับอนุญาตผลิตยา กระทรวง
ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
หากมีการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ (รวมถึงการนำเข้า)
ต้องยื่นขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุจากผู้อนุญาตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
เนื่องจากยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุผลิตมาจากสิ่งมีชีวิตโดยกระบวนการต่าง ๆ
มีลักษณะที่เปลี่ยนแปลงได้ง่าย จำเป็นต้องควบคุมคุณภาพ และมาตรฐานทุกรุ่นการผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล
ตามกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553
(6) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งผลิตยาเกิน
50 ตำรับขึ้นไป
ให้มีจำนวนผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 68
ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ตามมาตรา 54
(7) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด
วิธีเคลือบ หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
และใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอกอัดเม็ด การเคลือบ
หรือการอื่นอันคล้ายคลึงกันรวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณ
ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง ตามมาตรา 54 ทวิ ซึ่งมีรายละเอียดตามกฎกระทรวง
ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้วางหลักเกณฑ์และวิธีการเกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีการตอกอัดเม็ด
การเคลือบหรือวิธีการอื่นที่คล้ายกันและการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการดังกล่าว
รวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1
การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบัน
การตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร การอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณ
โดยใช้สารปรุงแต่ง หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
ข้อ 2
การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบ
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยวิธีการเคลือบน้ำตาลที่เม็ดยาเท่านั้น
ข้อ 3
การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(1) สารเจือจาง (diluents) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch) น้ำตาลทราย (sucrose)
น้ำตาลนม (lactose) เกลือโซเดียมคลอไรด์ (sodium
chloride) หรือดินขาว (kaolin)
(2) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้ง น้ำเชื่อม ข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch)
หรือกลูโคส (glucose)
(3) สารหล่อลื่น (lubricants) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือหินลื่น (talcum) แมกนีเซียมเสตียเรท
(magnesium stearate) หรือกรดสเตียริค (stearic acid)
(4) สารช่วยการแตกกระจายตัว (disintegrants) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch) หรือโซเดียมสตาร์ซไกลโคเลท
(sodium starch glycolate)
(5) สารแต่งสี กลิ่น และรส
ให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติและสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อ 4
การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร
การอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่ง
หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(1) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้ง น้ำเชื่อม ข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch)
หรือกลูโคส (glucose)
(2) สารแต่งสี กลิ่น และรส
ให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติ
และสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อ 5
สารปรุงแต่งตามข้อ 3 และข้อ 4
หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศ
ข้อ 6
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามข้อ 1
ต้องตรวจสอบยาที่ตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันและยาที่ผลิตโดยวิธีเคลือบเม็ดยา
ดังต่อไปนี้
(1) น้ำหนักเม็ดยา
ต้องไม่คลาดเคลื่อนจากน้ำหนักโดยเฉลี่ยของน้ำหนักเม็ดยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
โดยยาเม็ดไม่เคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้า
และยาเม็ดเคลือบให้ทดสอบกับยาเม็ดก่อนเคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้า
(2) เวลาในการแตกกระจายตัว (disintegration time)
สำหรับยาเม็ดเคลือบไม่เกินหนึ่งชั่วโมง
และยาเม็ดไม่เคลือบไม่เกินสามสิบนาที
(3)
สีและรูปลักษณะภายนอกของยาต้องตรงตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
ข้อ 7
การผลิตยาแผนโบราณ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้
ดังต่อไปนี้
รายการวัตถุกันเสีย
|
ยาน้ำ
|
ยากวน หรือ
ยาลูกกลอน
|
(1)
โซเดียมเบนโซเอท (sodium benzoate) หรือกรดเบนโซอิค (benzoic
acid) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ 0.1
|
/
และใช้ได้กับยาน้ำที่มี
pH ไม่เกิน 5
|
/
|
(2)
โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium
methylparaben) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ 0.1
|
/
และใช้ได้กับยาน้ำที่มี
pH ไม่เกิน 5
|
/
|
(3)
โซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium
propylparaben) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ 0.1
และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH สูงกว่า 5
|
/
และใช้ได้กับยาน้ำที่มี
pH ไม่เกิน 5
|
/
|
(4)
โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium
methylparaben) ให้ใช้ร่วมกันกับโซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium
propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ 0.1 และ 0.02 ตามลำดับ
|
/
|
/
|
(5)
เมทิลพาราเบน (methylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ 0.1
|
/
|
/
|
(6)
โพรพิลพาราเบน (propylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ 0.1
|
/
|
/
|
(7)
เมทิลพาราเบน (methylparaben)
ให้ใช้ร่วมกันกับโพรพิลพาราเบน (propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ 0.1 และ 0.02 ตามลำดับ
|
/
|
/
|
ข้อ 8
วัตถุกันเสียที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณได้ตามข้อ 7
ต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศ
(8) หน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
ตามมาตรา 25(7) ในกรณีดังนี้
-
จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
-
ดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ปัจจุบันมีกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง เช่น
กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 และได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 ซึ่งกำหนดรายละเอียดตามกฎกระทรวงอีกครั้ง
ผู้ฝ่าฝืนมาตรา
25 ต้องรับโทษตามมาตรา 105 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงหนึ่งหมื่นบาท
(9) ผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามมาตรา
15(1) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งตามมาตรา 15(3) สำหรับยาที่ตนผลิต จึงต้องมีหน้าที่เกี่ยวกับการควบคุมการขาย ตามมาตรา 26 ทวิ ประกอบมาตรา 26 หรือสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการขาย
(10) ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันในสถานที่ผลิตยาในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ในสถานที่ดังกล่าว
ตามมาตรา 31 (ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 107 กล่าวคือ
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท)
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น