พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: ส่วนที่ 3 สถานประกอบการ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ส่วนที่ 3 สถานประกอบการ

3.1 ประเภทของสถานประกอบการ

          สถานประกอบการตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มีทั้งสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับยาแผนปัจจุบัน และสถานที่เกี่ยวข้องกับยาแผนโบราณ จำแนกได้ดังนี้

          3.1.1 สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน

          3.1.2 สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน

          3.1.3 สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน

          3.1.4 สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

          3.1.5 สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

          3.1.6 สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

          3.1.7 สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ

          3.1.8 สถานที่ขายยาแผนโบราณ

          3.1.9 สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร

          3.1.10 สถานที่เก็บยา

          สถานประกอบการตามข้อ 3.1.1 – 3.1.6 นั้นเป็นสถานประกอบการที่ต้องได้รับใบอนุญาตตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 15 ส่วนสถานประกอบการตามข้อ 3.1.7-3.1.9 เป็นสถานประกอบการที่ต้องได้รับใบอนุญาตตามมาตรา  48 ส่วนสถานที่เก็บยา ไม่ว่าจะไม่ต้องได้รับใบอนุญาต แต่ก็มีมาตรการควบคุมสถานที่เก็บยาได้ เช่น ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่เก็บยาแผนปัจจุบันเว้นแต่ได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตตามมาตรา 30 เภสัชกรชั้นหนึ่งมีหน้าที่ควบคุมการจัดเก็บยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา ตามมาตรา 44(7) ห้ามย้ายสถานที่เก็บยาแผนโบราณ เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตตามมาตรา 62 ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณมีหน้าที่ควบคุมการจัดเก็บยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา ตามมาตรา 70(7) พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเข้าไปในสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบควบคุมให้การเป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ ตามมาตรา 91(1)

3.2 คุณสมบัติของสถานประกอบการ

          ต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา การขายยา หรือการเก็บยาและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยาแผนปัจจุบัน ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ตามมาตรา 14(7)

          กรณีที่เป็นยาแผนโบราณ สถานที่เก็บยา สะอาดและถูกสุขลักษณะ ตามมาตรา 48(7)

          การใช้ชื่อของสถานประกอบการ ต้องใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี

          ต้องจัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตลอดเวลาที่เปิดทำการ

3.3 เงื่อนไขของสถานประกอบการ

          สถานที่ผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต้องได้รับอนุญาต ตามมาตรา 12 ในกรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน และตามมาตรา 46 ในกรณีเป็นยาแผนโบราณ

          การย้ายสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา จะต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต กรณีสถานที่เกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 30 (ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 102 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท) กรณียาแผนโบราณ ตามมาตรา 62 (ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 112 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงสามพันบาท)

          ต้องปฏิบัติตามประเภทของใบอนุญาต

          จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร

          แสดงใบอนุญาตของตนและของเภสัชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ติดไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี

ข้อความที่แสดงในป้าย	สีพื้น	สีตัวอักษร	ขนาดป้าย	ความสูงของตัวอักษร
1. สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน	น้ำเงิน	ขาว	ไม่ต่ำกว่า 20x70 ซม.	ไม่ต่ำกว่า 3 ซม.
2. สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ	เขียว	ขาว	"	"
3. สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์	แดง	ขาว	"	"
4. สถานที่ขายยาแผนโบราณ	เขียว	ขาว	ไม่ต่ำกว่า 20x70 ซม.	ไม่ต่ำกว่า 3 ซม.
5. สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน	เขียว	ขาว	"	"
6. สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ	เขียว	ขาว	"	"
7. สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร	เขียว	ขาว	"	"
8. สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร	เขียว	ขาว	ไม่ต่ำกว่า 20x70 ซม.	ไม่ต่ำกว่า 3 ซม.
9. ชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาปฏิบัติการของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ	ตามประเภทใบอนุญาตนั้นๆ	ตามประเภทใบอนุญาตนั้นๆ	ไม่ต่ำกว่า 20x50 ซม.	"

ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้
ผลิตภัณฑ์ใด สามารถขายได้ในสถานประกอบการใดได้บ้างนั้น พิจารณาได้ตามภาพ