ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
2.10 หน้าที่ทั่วไปของผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้ายา
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
กำหนดหน้าที่ทั่วไปของผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้ายา ดังนี้
(1) กรณียาแผนปัจจุบันต้องได้รับใบอนุญาต
ตามมาตรา 12 วรรคหนึ่ง
และต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ตามมาตรา 12
วรรคสอง
(2) กรณียาแผนโบราณต้องได้รับใบอนุญาต
ตามมาตรา 46 วรรคหนึ่ง และต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ตามมาตรา 46 วรรคสอง
(3) การย้ายสถานที่
ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา
สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา
เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต กรณีสถานที่เกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 30
(ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 102 กล่าวคือ
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท) กรณียาแผนโบราณ ตามมาตรา 62
(ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 112 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงสามพันบาท)
(4) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการให้แจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ
และจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
ในกรณีผู้รับอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการนั้น
ตามมาตรา 33 (ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา
106 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท)
(5) ในกรณีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน สถานที่นำเข้ายาแผนปัจจุบัน ไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวไม่เกิน
60 วัน
ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น
ๆ เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้ โดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตก่อน
ตามมาตรา 33 ทวิ และให้ถือว่าผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (มาตรา
33 ทวิ เป็นกรณีที่หาเภสัชกรมาปฏิบัติหน้าที่แทนเภสัชกรประจำ
อาจจะเรียกว่าเป็นเภสัชกรพาร์ทไทม์)
ระเบียบคณะกรรมการยาว่าด้วยการแจ้งเภสัชกรผู้เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. 2550 ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันแจ้งชื่อเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยา
ซึ่งไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวไม่เกินหกสิบวัน
โดยแจ้งต่อผู้อนุญาตและใช้แบบแจ้งการเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
(แบบ จภก. 1) โดยให้แจ้งล่วงหน้าด้วยตนเองหรือไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับ
หรือกรณีแจ้งทางโทรสารหรือไปรษณีย์อิเล็คทรอนิกส์ ให้ส่งแบบ จภก. 1 ภายใน 3 วัน นับจากวันที่แจ้ง ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตต้องแสดงรูป
เลขที่ใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
เวลาปฏิบัติการของเภสัชกรที่มาปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการให้เห็นอย่างชัดเจน
ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันของตน
ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
33 ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าร้อยบาท ตามมาตรา 107 ทวิ ส่งผลให้เภสัชกรซึ่งมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแล้วได้มาปฏิบัติหน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ฝ่าฝืนมาตรา 45
ต้องระวางโทษตามมาตรา 110 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท
(6) ในกรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร สำหรับยาแผนโบราณไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวไม่เกิน
60 วัน ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น
ๆ เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้ ตามมาตรา 63 ทวิ โดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตก่อน
และให้ถือว่าผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
การแจ้งเป็นหนังสือตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามระเบียบที่คณะกรรมการกำหนด
ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
63 ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 500 บาท
ตามมาตรา 114 ทวิ ส่งผลให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งไม่ได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ฝ่าฝืนมาตรา 71 ต้องระวางโทษตามมาตรา 116 กล่าวคือ
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 500 บาทถึง 2,500 บาท
(7) หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. 2555 ซึ่งกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติดังต่อไปนี้
คือ ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน
จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
ซึ่งตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(8) ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย
นำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติดังต่อไปนี้
(8.1) ใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สำหรับการผลิตยาของตนเอง
(8.2)
ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ให้กับ
(ก)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(ข)
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
(ค) บุคคล
นิติบุคคล หรือหน่วยงานที่จำเป็นต้องใช้
ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(8.3) ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์โดยการส่งออกไปจำหน่ายต่างประเทศ
(8.4) จัดทำรายงานและบัญชีเกี่ยวกับการผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
โดยไม่ต้องจัดทำรายงานและบัญชีตามข้อ 7 (6) และ (8) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ข้อ 5
(3) (4) และ (5) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ 16
(พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
2510 และข้อ 6 (5) และ (7) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. 2546
(9) ในกรณีมีการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่จดแจ้ง
ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ดำเนินการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(10)
หน้าที่เกี่ยวกับป้าย การวิเคราะห์วัตถุดิบ ฉลาก การจัดเก็บยา บัญชีที่เกี่ยวกับยา
ของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
สามารถแสดงได้ดังตารางต่อไปนี้
|
รายการหน้าที่
|
ยาแผนปัจจุบัน
|
ยาแผนโบราณ
|
หมายเหตุ
|
||||
|
ผลิต
|
นำเข้า
|
ขาย
|
ผลิต
|
นำเข้า
|
ขาย
|
||
|
จัดให้มีป้าย
ณ
ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยา
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล
และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
-
ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของเภสัชกร ติดไว้ ณ
ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา ตามมาตรา 29, 61 (ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 106 กล่าวคือ
ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท)
-
จัดทำป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
มีขนาดกว้าง ไม่น้อยกว่า 20 เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า 70 เซนติเมตร
และมีข้อความว่า “สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน” เป็นตัวอักษรไทยสีขาว
สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร
-
จัดทำป้ายของเภสัชกรประจำสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า 20 เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า 50 เซนติเมตร
และมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของเภสัชกรและเวลาที่ปฏิบัติการ
เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร
|
|
จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุดิบและยาที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต
โดยมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั้งซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี
|
/
|
/
|
|
|
|
|
- กรณีนำเข้า
ในเวลานำเข้าต้องจัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี ใบรับรองของผู้ผลิตถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
-
- จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้ง
โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน
ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มา ตามแบบ ผ.ย. 3
-
จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละครั้งที่ผลิต
ในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์
ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ
สำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิต
โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน
|
|
จัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาผนึกไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
กรณีผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องจัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา
25 (3) คงมีอยู่ครบถ้วน
|
|
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
|
/
|
/
|
|
/
|
/
|
|
|
|
จัดให้มีการแยกเก็บยาสำหรับสัตว์เป็นส่วนสัดจากยาอื่น
|
|
|
/
|
|
|
/
|
|
|
จัดให้มีการแยกเก็บยาเป็นส่วนสัดดังต่อไปนี้
(ก)
ยาอันตราย
(ข)
ยาควบคุมพิเศษ
(ค)
ยาอื่น ๆ
|
|
|
/
|
|
|
/
|
|
|
จัดให้มีที่เป็นส่วนสัดสำหรับปรุงยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์และสำหรับเก็บยาที่ใช้ในการนั้นด้วย
|
|
|
/
|
|
|
|
|
|
จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (9)
ในกรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย
คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้
|
/
|
/
|
|
/
|
/
|
|
|
|
ทำบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
|
/
|
|
|
|
|
|
-
จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ
ผ.ย. 4 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
-
จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามแบบ
ผ.ย. 6 จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด
และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป
โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว
ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป
|
|
บัญชียาที่ผลิตและขาย
และเก็บยาตัวอย่างที่ผลิต ทั้งนี้
ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
|
/
|
|
|
|
|
|
-
จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้ง
โดยมีเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน
ปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย. 5
-
จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ
ผ.ย. 6 (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้
จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด
และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว
ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป
|
|
บัญชียาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและที่ขาย
และเก็บยาตัวอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ทั้งนี้ ตามทีกำหนดในกฎกระทรวง
|
|
/
|
|
|
|
|
|
|
ทำบัญชียาที่ซื้อและขายตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
|
|
|
/
|
|
|
|
|
|
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น