พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: ส่วนที่ 6 นโยบายของรัฐและการควบคุม

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ส่วนที่ 6 นโยบายของรัฐและการควบคุม

6.1 ผู้อนุญาต

          ผู้อนุญาต ตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 เป็นบุคคลที่สามารถอนุญาตให้มีการประกอบกิจการด้านการผลิต ขาย นำเข้า ผลิตภัณฑ์ยาได้ ส่วนกิจการประเภทใดใครเป็นผู้อนุญาตนั้น สามารถพิจารณาได้ตามตารางนี้ 

	กรุงเทพมหานคร	ต่างจังหวัด
ผลิต	เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย	เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
ขาย	เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย	ผู้ว่าราชการจังหวัด
นำเข้า	เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย	เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

          คำถาม: การอนุญาตให้เปิดร้านขายยาแผนปัจจุบัน บริเวณรอบกระทรวงสาธารณสุขซึ่งเป็นที่ตั้งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นอำนาจหน้าที่ของใคร?

6.2 คณะกรรมการยา

          คณะกรรมการยาเป็นคณะบุคคลซึ่งกฎหมายกำหนดให้มีเพื่อช่วยในการตัดสินใจหรือมีบทบาทในการกำหนดนโยบายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา การจัดตั้งในรูปแบบคณะกรรมการมีประโยชน์ในเรื่องป้องกันข้อครหาด้านอคติ การเลือกปฏิบัติโดยไม่เป็นธรรมในระดับหนึ่งได้ และยังเป็นการปกป้องรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขซึ่งเป็นฝ่ายการเมืองหรือในขณะเดียวกันก็เป็นการป้องกันรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเข้ามาแทรกแซงการตัดสินใจเกี่ยวกับยาในระดับหนึ่งด้วย

          6.2.1 องค์ประกอบของคณะกรรมการยา

          1. ปลัดกระทรวงสาธารณสุข      ประธานกรรมการ

          2. อธิบดีกรมการแพทย์

          3. อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อ

          4. อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

          5. อธิบดีกรมอนามัย

          6. เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

          7. ผู้แทนกระทรวงกลาโหม

          8. ผู้แทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ์

          9. ผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัยซึ่งแต่งตั้งจากผู้ดำรงตำแหน่งคณบดีคณะเภสัชศาสตร์สองคน

          10. ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

          11. ผู้อำนวยการกองกองการประกอบโรคศิลปะ สำนักงานปลัดกระทรวง กระทรวงสาธารณสุข

          12. กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอีกไม่น้อยกว่าห้าคนแต่ไม่เกินเก้าคน ในจำนวนนี้อย่างน้อยสองคนจะต้องเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ

          13. รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา   กรรมการและเลขานุการ

          14. ผู้อำนวยการกอง กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ

          6.2.2 อำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการยา

          พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 กำหนดให้คณะกรรมการมีหน้าที่ให้คำแนะนำหรือความเห็นในเรื่องต่อไปนี้

          (1) การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการขึ้นทะเบียนตำรับยา นอกจากนี้ยังมีกรณีที่ให้ความเห็นชอบในเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขยาที่ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 79 ทวิ(4) การให้ความเห็นยาที่ห้ามขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 83  การแก้ไขทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 86 ทวิ

          (2) การพักใช้ใบอนุญาต ตามมาตรา 95 การเพิกถอนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตก่อนกำหนดเวลา ตามมาตรา 98 การเพิกถอนใบอนุญาต ตามมาตรา 96 หรือการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 86

          (3) การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตยา การขายยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร การนำยามาเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจ และการตรวจสอบสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและสถานที่เก็บยา

          (4) การที่รัฐมนตรีจะใช้อำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา 76 ซึ่งเป็นเรื่องที่เกี่ยวกับการระบุตำรายา วัตถุที่เป็นยา รายการยาอันตราย รายการยาควบคุมพิเศษ รายการยาสามัญประจำบ้าน รายการยาแผนโบราณ ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก อายุการใช้ของยาบางชนิด ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน หรือมาตรา 77 ซึ่งเป็นการประกาศโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณายาว่าสามารถใช้บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรืออาการของโรค

          (5) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย

          (6) ออกระเบียบคณะกรรมการยาว่าด้วยการแจ้งเภสัชกรผู้เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่รับใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 33 ทวิ ซึงมี ระเบียบคณะกรรมการยาว่าด้วยการแจ้งเภสัชกรผู้เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2550

          (7) ออกระเบียบคณะกรรมการยาว่าด้วยการแจ้งเภสัชกรผู้เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่รับใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ ตามมาตรา 63 ทวิ

          (8) ให้คำแนะนำรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในการกำหนดจำนวนสถานที่ขายยาที่จะอนุญาตให้ตั้งในท้องที่ใดท้องที่หนึ่งได้ โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตามมาตรา 77 ทวิ

          (9) ให้คำแนะนำแก่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในการประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดด่านนำเข้า ตามมาตรา 77 ตรี ประกอบมาตรา 78

          (10) เห็นชอบการประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยา ที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ให้ประชาชนทราบ ตามมาตรา 91(4)

         

6.3 รัฐมนตรี

          รัฐมนตรีที่กล่าวถึงตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 คือ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 5  ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ ออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราในบัญชีท้ายพระราชบัญญัตินี้ ยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการอื่นเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ และกฎกระทรวงนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้

          อำนาจหน้าที่ของรัฐมนตรี

          (1) ประกาศตำรายา ตามนิยามคำว่า “ยา” (1) และมาตรา 76(1)

          (2) ประกาศวัตถุที่เป็นยา ตามมาตรา 76(2)

          (3) ประกาศยกเว้นสิ่งที่ไม่เป็นยา ซึ่งเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ ตามนิยามของคำว่า “ยา” (ก)

          (4) ประกาศสิ่งที่เป็นยาอันตราย ตามมาตรา 76(3) หรือยาควบคุมพิเศษ ตามมาตรา 76(4) ยาสามัญประจำบ้าน ตามมาตรา 76(5)

          (5) ประกาศยาที่เป็นยาแผนโบราณ ตามมาตรา 76(6)

          (6) ประกาศยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก ตามมาตรา 76(7)

          (7) ประกาศอายุการใช้ของยาบางชนิด ตามมาตรา 76(8)

          (8) ประกาศยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ตามมาตรา 76(9)

          (9) ประกาศกำหนดด่านนำเข้า ตามนิยาม “ด่านนำเข้า” และตามมาตรา 77 ตรี

          (10) ประกาศแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่

          (11) ประกาศแต่งตั้งกรรมการยาผู้ทรงคุณวุฒิ ตามมาตรา 6

          (12) การให้กรรมการยาผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตำแหน่ง ตามมาตรา 8(3)

          (13) การแต่งตั้งผู้อื่นเป็นกรรมการแทนกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ ตามมาตรา 8 วรรคสอง

          (14) มอบหมายให้คณะกรรมการยาให้ความเห็นหรือแนะนำ ตามมาตรา 10(5)

          (15) ประกาศโรคต้องห้ามมิให้เป็นผู้ขอรับใบอนุญาต ตามมาตรา 14(6)

          (16) วินิจฉัยคำอุทธรณ์ของผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาต กรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ตามมาตรา 18 วรรคแรก กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน และตามมาตรา 52 วรรคแรก กรณีเป็นยาแผนโบราณ

          (17) กรณีผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยา ก่อนที่รัฐมนตรีจะมีคำวินิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้ เมื่อมีคำขอของผู้อุทธรณ์ ตามมาตรา 18 วรรคสอง กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน และตามมาตรา 52 วรรคสอง กรณีเป็นยาแผนโบราณ

          (18) การสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 72(6)

          (19) ประกาศระบุโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณายาว่าสามารถใช้บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรืออาการของโรคนั้นได้ ตามมาตรา 77

          (20) ประกาศกำหนดจำนวนสถานที่ขายยาที่จะอนุญาตให้ตั้งในท้องที่ใดท้องที่หนึ่ง ตามมาตรา 77ทวิ

          (21) การยกเว้นยาที่ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา ตามมาตรา 79 ทวิ(4)

          (22) การสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 86

          (23) การสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 86 ทวิ

          (24) วินิจฉัยคำอุทธรรณ์ของผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือเพิกถอนใบอนุญาต ตามมาตรา 99

6.4 พนักงานเจ้าหน้าที่

          “พนักงานเจ้าหน้าที่” หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ โดยต้องได้รับการแต่งตั้งจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ตามมาตรา 5

          อำนาจหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่

          (1) ตรวจสอบยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา 27 ทวิ และตรวจสอบยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา 59 ทวิ

          (2) พิจารณาการรับขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 79, 83 อนุญาตแก้รายการทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 81

          (3) พิจารณาออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 87

          (4) เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบควบคุมให้การเป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ ตามมาตรา 91(1)

          (5) นำยาในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบหรือวิเคราะห์ ตามมาตรา 91(2)

          (6) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยา ที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ตามมาตรา 91(2) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ  ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ตามมาตรา 91(4)

          (7) กรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบยาและอาจยึดหรืออายัดยา และเครื่องมือเครื่องใช้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่เกี่ยวกับยาดังกล่าวได้ ตามมาตรา 91(3)

          (8) ยารวมทั้งภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่ได้ยึดไว้ตามมาตรา 91 ถ้าไม่ปรากฏเจ้าของ หรือพนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือศาลไม่พิพากษาให้ริบ และผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ยึด หรือวันที่ทราบคำสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือวันที่ศาลพิพากษาถึงที่สุด แล้วแต่กรณี ให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุข ตามมาตรา 93 วรรคแรก

          (9) ถ้าสิ่งที่ยึดไว้นั้นเป็นของเสียง่าย หรือถ้าหน่วงช้าไว้จะเป็นการเสี่ยงความเสียหาย หรือจะเสียค่าใช้จ่ายในการเก็บรักษาเกินราคาตลาดของยา พนักงานเจ้าหน้าที่จะจัดการขายทอดตลาดยานั้นรวมทั้งภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารเสียก่อนถึงกำหนดก็ได้ ได้เงินจำนวนสุทธิเท่าใดให้ยึดเงินนั้นไว้แทน ตามมาตรา 93 วรรคสอง

          (10) เรียกเก็บหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด และมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสียได้ ในกรณีที่ปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ว่ายาใดเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ ตามมาตรา 91(5) ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง

          (11) ต้องแสดงบัตรประจำตัวเมื่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้องร้องขอ ตามมาตรา 92

          (12) ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา ตามมาตรา 94

          การเรียกคืนยา ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 20 (พ.ศ.2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กำหนดให้เรียกคืนยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา ภายใน 15 วัน และยาที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับคำสั่ง

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใช้หลักเกณฑ์การแบ่งประเภทของปัญหาคุณภาพยาที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ดังนี้

ระดับ	การปฏิบัติ
ระดับ 1 (Class 1) เป็นยาที่ก่อให้เกิดอันตรายถึงชีวิตของผู้ใช้ยา หรือก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้ใช้ยา	ต้องดำเนินการแจ้งลูกค้า/บริษัทฯ/ห้างฯ/ร้านฯ ที่ได้กระจายยาไปทันทีที่ได้รับแจ้ง ในกรณีที่ได้รับการแจ้งข้อมูลนอกเวลาทำการหรือวันหยุดงาน ต้องดำเนินการในทันทีเช่นกัน รวมถึงในบางกรณีอาจจำเป็นต้องมีการแจ้งให้ประชาชนทั่วไปรับทราบผ่านสื่อสาธารณะ ดำเนินการเรียกเก็บยาคืนและอื่นๆ ตามความจำเป็น และสรุปผล การเรียกเก็บยาคืนและรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบภายใน 15 วัน
ระดับ 2 (Class 2) เป็นยาที่ทาให้การรักษาผิดปกติไปจากที่ควรจะเป็น หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ยา แต่ไม่ถึงระดับร้ายแรง	- ต้องดำเนินการแจ้งลูกค้า/บริษัทฯ/ห้างฯ/ร้านฯ ที่ได้กระจายยาไปภายใน 1-2 วัน นับแต่ได้รับแจ้ง - ดำเนินการเรียกเก็บยาคืนและอื่นๆ ตามความจำเป็น และสรุปผล การเรียกเก็บยาคืนและรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบภายใน 15 วัน
ระดับ 3 (Class 3) เป็นยาที่มีข้อบกพร่องแต่ไม่ก่อให้เกิดอันตรายที่ชัดเจนหรืออาจก่อให้เกิดอันตรายในระดับต่ำ	- ต้องดำเนินการแจ้งลูกค้า/บริษัทฯ/ห้างฯ/ร้านฯ ที่ได้กระจายยาไปภายใน 3-5 วัน นับแต่ได้รับแจ้ง - ดำเนินการเรียกเก็บยาคืนและอื่นๆ ตามความจำเป็น และสรุปผล การเรียกเก็บยาคืนและรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบภายใน 30 วัน

 

          รายละเอียดในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา โปรดดู คู่มือการดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพ. http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/A_GUIDE_TO_QUALITY.pdf

          กรณีที่เป็นผู้ผลิตยา ต้องปฏิบัติตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 ซึ่งให้ความหมายของ “การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall)” หมายความว่า การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่ามีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพจากท้องตลาด โดยพนักงานเจ้าหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ผู้ผลิต หรือผู้จัดจำหน่าย และต้องมีมาตรการดังนี้

          ข้อ 223 ต้องกำหนดผู้ที่รับผิดชอบในการดำเนินการและประสานงานในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยต้องจัดให้มีทีมงานอย่างเพียงพอในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ตามระดับความเร่งด่วนอย่างเหมาะสม

          ผู้ที่รับผิดชอบต้องเป็นอิสระจากฝ่ายขายหรือฝ่ายการตลาด ถ้าผู้ที่รับผิดชอบไม่ใช่ผู้ที่ได้รับมอบหมาย ต้องมีการแจ้งให้ผู้มีอำนาจตัดสินใจทราบถึงการดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

          ข้อ 224 กิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องมีการกำหนดวิธีการปฏิบัติรวมถึงมีการตรวจสอบและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันเป็นประจำตามความจำเป็น

ข้อ 225 การดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องสามารถทำได้ทันทีและตลอดเวลา

          ข้อ 226 ถ้ามีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์เนื่องจากมีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่าบกพร่องต้องแจ้งให้หน่วยงานควบคุมยาของทุกประเทศที่ผลิตภัณฑ์นั้นส่งไปทราบโดยทันที

          ข้อ 227 ผู้ที่รับผิดชอบในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องได้รับบันทึกการจัดจำหน่ายที่มีข้อมูลอย่างเพียงพอของผู้ขายส่งและลูกค้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์โดยตรง ซึ่งประกอบด้วยที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์โทรสารทั้งในเวลาและนอกเวลาทำการ รุ่นและปริมาณที่ส่งมอบ ทั้งนี้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งออกและตัวอย่างสำหรับแพทย์ด้วย

          กรณีที่เกี่ยวข้อง เช่น การเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายในประเทศไทย ดูรายละเอียดที่ http://rparun.blogspot.com/2012/04/recall.html