ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
2.3 ประเภทของใบอนุญาต
เนื่องจากการแบ่งประเภทยาตามศาสตร์การรักษา
แบ่งประเภทยาออกเป็นยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ ดังนั้น
ประเภทของใบอนุญาตที่เกี่ยวกับยาจึงแบ่งออกเป็นใบอนุญาตสำหรับยาแผนปัจจุบันและใบอนุญาตสำหรับยาแผนโบราณ
และใบอนุญาต ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต
(ตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 17, 51)
2.3.1 ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยาแผนปัจจุบัน ตามที่ระบุไว้ใน
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
มาตรา 15 มีดังนี้
(1) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(2) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ในวงการจะเรียกว่า
ร้านขายยา ข.ย.1 ซึ่งคำว่า ข.ย.1 นี้
เป็นชื่อแบบฟอร์มที่ขออนุญาตขายยา)
(3) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
(เพิ่มเติมโดยพ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530)
(4)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ในวงการจะเรียกว่า
ร้านขายยา ข.ย.2)
(5)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
(6)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
สำหรับยาที่ตนผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี
ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
และใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ด้วย
ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
และใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ด้วย
แต่ให้ขายได้เฉพาะการขายส่งเท่านั้น
2.3.2 ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยาแผนโบราณ ตามที่ระบุไว้ใน
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
มาตรา 46 มีดังนี้
(1)
ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
(2)
ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ
(3)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นผู้รับใบอนุญาตขายยาแผนโบราณสำหรับยาที่ตนผลิต
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรนั้นด้วย แล้วแต่กรณี
ภาพแสดงใบอนุญาตตาม
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
และสิทธิในการขายยา
ข้อสังเกต
-
คำว่า “ขายส่ง” ขายส่งตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ไม่ได้เน้นที่ปริมาณการขาย
แต่เน้นว่าใครเป็นผู้รับหรือผู้ซื้อยา โดยนิยาม ““ขายส่ง” หมายความว่า
ขายตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตขายส่งยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย
องค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์
ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์” ด้วยเหตุนี้การขายยาให้กับประชาชนทั่วไปแม้จะเป็นการขายยาจำนวนมากจึงไม่เข้าข่าย
“ขายส่ง” ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
-
ไม่สามารถขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(ร้านขายยา ข.ย.2) ได้ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 19(3)
-
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
สามารถขายยาแผนโบราณได้ เนื่องจากได้รับการยกเว้นไม่ต้องได้รับใบอนุญาตตาม
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 47 (2 ทวิ) แต่ถ้าเป็นกรณีผู้ผลิตยาหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบัน
หากจะผลิตหรือนำเข้ายาแผนโบราณ ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาแผนโบราณด้วย
-
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ไม่สามารถขายยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ได้เลย
เนื่องจากไม่อยู่ในข้อยกเว้นตามตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 47
(2 ทวิ) หากต้องการขายยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
(ถ้ามี) ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนโบราณก่อน
2.3.3 ผู้ที่ไม่ต้องขออรับใบอนุญาต
พ.ร.บ.ยา
พ.ศ.2510
ให้สิทธิผู้ที่ไม่ต้องได้รับใบอนุญาต ดังนี้
(1) ผู้ที่ไม่ต้องขอรับใบอนุญาตผลิตยา
ข้อยกเว้นของผู้ไม่ต้องรับใบอนุญาต
|
ยาแผนปัจจุบัน(มาตรา
13)
|
ยาแผนโบราณ(มาตรา 47)
|
(1)
กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
|
/
|
/
|
(2) การผลิตยาตามใบสั่งยา
การปรุงยา
|
||
(2.1)
การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย
หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย
และต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง (มาตรา 13 (2) และวรรคสอง)
|
/
|
|
(2.2)
การปรุงยาแผนโบราณตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (1) โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เพื่อขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตนหรือขายปลีก
|
/
|
(2) ผู้ที่ไม่ต้องขอรับใบอนุญาตขายยา
ข้อยกเว้นของผู้ไม่ต้องรับใบอนุญาต
|
ยาแผนปัจจุบัน(มาตรา
13)
|
ยาแผนโบราณ(มาตรา 47)
|
(1)
กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(มาตรา 13(3), มาตรา 47(1))
|
/
|
/
|
(2)
การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจำบ้าน (มาตรา 13(3), 47(3))
|
/
|
/
|
(3)
การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน
หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค
(มาตรา 13(3))
|
/
|
|
(4)
การขายยาแผนโบราณโดยผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(มาตรา 47(2 ทวิ)
|
/
|
(3) ผู้ที่ไม่ต้องขอรับใบอนุญาตนำเข้ายา
ข้อยกเว้นของผู้ไม่ต้องรับใบอนุญาต
|
ยาแผนปัจจุบัน(มาตรา
13)
|
ยาแผนโบราณ(มาตรา 47)
|
(1)
กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(มาตรา 13(5),
มาตรา 47(4))
|
/
|
/
|
(2)
การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน (มาตรา 13(4), มาตรา 47(4))
|
/
|
/
|
คำถาม: การขายยาโดยองค์การเภสัชกรรมต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตหรือไม่
คำตอบ: ไม่ต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
ตามพ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 13(3),
47(3)
คำถาม: การขายยาตามใบสั่งแพทย์ต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตหรือไม่
คำตอบ: การขายยา
ต้องได้รับอนุญาตตามพ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 12, 46
เฉพาะการขายยาสมุนไพรที่มิใช่ยาอันตราย
การขายยาสามัญประจำบ้านไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาต ตามพ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 13(3),
47(3)
คำถาม: การปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งแพทย์ต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตหรือไม่
คำตอบ: ไม่ต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
ตามพ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 13(2)
คำถาม: ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ได้ขายยาดังรายการข้างล่างต่อไปนี้ ฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ในประเด็นหรือไม่ อย่างไร
(1) ยากลุ่ม proton pump inhibitors
(2) ยาสตรีเพ็ญภาคซึ่งขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนโบราณ
(3) ยาเหน็บช่องคลอดโคลไตรมาโซล
(4) ทิฟฟี่เดย์, ดีคอลเจน พริน
(5) ยาเม็ดไซเมทิโคน (simethicone) บริเวณชั้นวางขายซึ่งหมดอายุแล้วจำนวน 20 แผง
กรณีศึกษา
เมื่อร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ http://rparun.blogspot.com/2012/07/khoryor2.html
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น