พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 4.2 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

4.2 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

          4.2.1 หน้าที่ในสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า

หน้าที่	สถานที่ผลิต ยาแผนปัจจุบัน มาตรา 38	สถานที่นำเข้า สถานที่เก็บยา แผนปัจจุบัน มาตรา 44	สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ มาตรา 68	สถานที่นำเข้า สถานที่เก็บยา แผนโบราณ มาตรา 70
ควบคุมยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79	/	/	/	/
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากและเอกสารกำกับยา	/	/	/	/
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับใบรับรองของผู้ผลิต แสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาและเอกสารกำกับยา		/
ควบคุมการแบ่งบรรจุยาและการปิดฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้	/		/
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา  39, 69	/	/	/	/
ควบคุมการทำบัญชียาและการเก็บยาตัวอย่าง	/	/	/ กรณียาแผนโบราณไม่ต้องเก็บตัวอย่าง	/ กรณียาแผนโบราณไม่ต้องเก็บตัวอย่าง
ควบคุมการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร		/		/
ควบคุมการจัดเก็บยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา		/		/
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง	/	/	/	/

          4.2.2 หน้าที่ในสถานที่ขายยา

หน้าที่	ข.ย.1 มาตรา 39	ขายส่ง สถานที่เก็บยา มาตรา 40 ทวิ	ข.ย.2 มาตรา 41	ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ มาตรา 42	ขายยาแผนโบราณ มาตรา 69
ควบคุมการแยกเก็บยาสัตว์ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาอื่น ๆ	/	/		/
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลาก โดยจัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา	/	/	/	/	/
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้	/				/
ปรุงยาในที่ที่ผู้รับอนุญาตขายยาได้จัดไว้	/
จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์	/
ควบคุมการขายส่งยาแผนปัจจุบัน		/
ควบคุมการส่งมอบยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ	/			/	/
ควบคุมการส่งมอบยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์	/
ควบคุมมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสร็จต่างไปจากสภาพเดิมที่ผู้ผลิตได้ผลิตไว้			/	/
ควบคุมการทำบัญชียา	/	/	/	/
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง	/	/	/	/	/

ข้อสังเกต

          ควบคุมมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสร็จต่างไปจากสภาพเดิมที่ผู้ผลิตได้ผลิตไว้ คือ ห้ามมีการแบ่งบรรจุ เช่น นับเม็ดขาย ตัดเม็ดยาส่วนหนึ่งออกจากแผง

          บทบาทของเภสัชกรประจำร้านขายยาแผนปัจจุบัน ประเภท ขย.1

          โปรดดูได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2011/05/1.html

          หน้าที่ในการทำบัญชี

          (1) กรณีผู้ขายยาแผนปัจจุบัน กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กำหนดบัญชียาที่ต้องทำดังนี้ 

                    บัญชีการซื้อยา (แบบ ข.ย.9)

                     บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ (แบบ ข.ย.10)

                     บัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย.11)

                     บัญชีการขายยาตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ (แบบ ข.ย.12)

                    รายงานการขายยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย.13)

 

                    รายละเอียดสามารถติดตามได้ที่ บัญชียาสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน (http://rparun.blogspot.com/2013/07/listofdrugsboughtorsold.html)

          (2) สำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า การทำบัญชีต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงดังต่อไปนี้

                    (2.1) กฎกระทรวง ฉบับที่ 16 ( พ.ศ. 2525 ) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ข้อ 5(4) กำหนดให้จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ น.ย.4 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน

                    (2.2) กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 ข้อ 6(4) กำหนดให้จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ผ.ย. 4 และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน

                    รายการยาที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีทุก 4 เดือน มีดังนี้

ยาที่ต้องทำบัญชีทุกสี่เดือน	ผลิต นำเข้า	ขายส่ง
ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็ง (antineoplastics)	ผ.ย.4 น.ย.4
ยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ยา Nicorette ยารักษาสิวจำพวก Retinoid	ผ.ย.4 น.ย.4
เดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan)	ผ.ย.4 น.ย.4	ข.ย.8
เดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทาน	ผ.ย.4 น.ย.4	ข.ย.8
ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบ	ผ.ย.4 น.ย.4	ข.ย.8
ไนมิซุไลด์ (Nimesulide)	ผ.ย.4 น.ย.4	ข.ย.8
ซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) วาเดนาฟิล (Vardenafil)	ผ.ย.4 น.ย.4	ข.ย.8
ทรามาดอล (tramadol)	ผ.ย.4 น.ย.4	ข.ย.8

           ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11 แทน ข.ย.8 (เดิม)

          หน้าที่ให้ความร่วมมือกับหน่วยงานที่มีหน้าที่กำกับดูแล

           กรณียาที่มีปัญหาสุ่มเสี่ยงต่อการนำไปใช้ในทางที่ผิด จะมีประกาศหรือหนังสือจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาขอความร่วมมือหรือแจ้งเตือนเป็นระยะ ดังตัวอย่างต่อไปนี้ 

          คำถาม: จากประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การควบคุมการจำหน่ายที่มีไดเฟนไฮดรามีน หรือโปรเมทาซีน หรือเดกซ์โตรเมธอร์แฟน เป็นส่วนประกอบ

                    (1) มาตรการนี้เป็นมาตรการทางกฎมายหรือมาตรการขอความร่วมมือ 
                    (2) ร้านขายยา ข.ย.1 มีจำนวนยาเม็ด dextromethorphan ต่อเดือนได้เท่าใด 

                    (3) ฝ่าฝืนต้องรับโทษอย่างไร

          หนังสือที่ สธ.1009.2/12614 ลงวันที่ 6 กันยายน 2556 เรื่องมาตรการเข้มงวดในการควบคุมการจำหน่ายยาอันตราย tramadol ต่อผู้รับอนุญาตผลิต ผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานประกอบการ หนังสือฉบับนี้ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกราย ปฏิบัติดังนี้

          1. ให้รายงานการจำหน่ายยาทาง Online เข้าสู่ระบบ FDA Reporter ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2556 ตามคู่มือและแนวทางที่ได้ชี้แจงในการประชุมวันที่ 7 สิงหาคม 2556 ที่ผ่านมา
          2. ให้จำกัดปริมาณการจำหน่ายยาให้แก่ผู้รับอนุญาตขายยาไม่เกินจำนวน 1,000 เม็ด/แคปซูล ต่อแห่งต่อเดือน โดยต้องตรวจสอบข้อมูลก่อนจำหน่ายจากระบบ FDA Reporter ทุกครั้ง
          3. จัดทำและจัดส่งรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.8 ทุกสี่เดือน ให้ถูกต้อง เป็นจริง ตรงเวลาอย่างเคร่งครัด (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)
          4. ให้จำหน่ายให้ผู้รับอนุญาตขายยา เฉพาะรายที่มีใบสั่งซื้อยา ลงนามโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ให้เก็บหลักฐานและแนบสำเนา ส่งพร้อมกับรายงานตามแบบ ข.ย.8 ด้วย (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)

 

          คำถาม: หนังสือที่ สธ.1009.2/12614 ลงวันที่ 6 กันยายน 2556 เรื่องมาตรการเข้มงวดในการควบคุมการจำหน่ายยาอันตราย tramadol 
                    (1) มาตรการนี้เป็นมาตรการทางกฎมายหรือมาตรการขอความร่วมมือ 
                    (2) ร้านขายยา ข.ย.1 มีจำนวนทรามาดอล (tramadol) ได้กี่เม็ดหรือแคปซูล 
                    (3) ฝ่าฝืนต้องรับโทษอย่างไร

          นอกจากนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ.1009.2/12612 ลงวันที่ 6 กันยายน 2556 ต่อผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดย หนังสือฉบับนี้ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกราย ปฏิบัติดังนี้

          1. ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้านเท่านั้น เป็นผู้ส่งมอบยาให้กับผู้มารับบริการ

          2. ห้ามจำหน่ายยาให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 17 ปี ในทุกกรณี

          3. ให้จำหน่ายยาเฉพาะกับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นทางการแพทย์เท่านั้น ทั้งนี้ไม่เกิน 20 เม็ด/แคปซูล ต่อรายต่อครั้ง

          4. ให้ผู้รับอนุญาตและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องร่วมกันจัดทำบัญชีซื้อยาและบัญชีขายยาให้เป็นจริง ถูกต้อง เป็นปัจจุบัน

          5. การสั่งซื้อยาจากผู้ผลิตและผู้นำเข้า ต้องให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลงนามเพื่อรับทราบในการซื้อยาเข้าร้านใน “ใบสั่งซื้อยา” เพื่อเป็นหลักฐานในการซื้อยาจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าด้วย 

          ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ ระดับการควบคุมทรามาดอล (tramadol) ในแต่ละประเทศ http://rparun.blogspot.com/2013/07/tramadol.html